- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607734
Демаркировка аллергии на пенициллин у плановых хирургических пациентов (PADLES) (PADLES)
Демаркировка аллергии на пенициллин у плановых хирургических пациентов - исследование для определения безопасности, эффективности и осуществимости сокращенного теста на аллергию
Антибиотики пенициллинового ряда безопасны и недороги и нацелены на избранные бактерии, а не убивают широкий спектр. К сожалению, около 10% населения имеют аллергию на пенициллин. Это часто связано с побочными эффектами, такими как сыпь и диарея, и 90-95% людей с ярлыком на самом деле не имеют аллергии на препарат.
Этикетка приводит к использованию альтернативных антибиотиков, которые, как правило, более токсичны и менее специфичны в отношении того, какие бактерии они убивают; это увеличивает риск заражения так называемыми «супербактериями» по сравнению с пациентами без этикетки. Люди с ярлыком также имеют увеличенную продолжительность пребывания в больнице и частоту повторных госпитализаций. Это серьезные проблемы как для отдельных людей, так и для общества в целом. Если диагноз вызывает сомнения, золотым стандартом теста на аллергию является пероральная провокация. Пациенты проходят кожные +/- анализы крови до провокации, так как они могут помочь в постановке диагноза. Этот комбинированный метод является дорогостоящим и трудоемким, поэтому тестирование не может быть предложено всем пациентам в плановом порядке. Однако у пациентов с «историческими» реакциями (много лет назад) кожные анализы и анализы крови становятся гораздо менее полезными; в одном исследовании 100% пациентов с положительной кожной пробой на аллергию на амоксициллин через 5 лет дали отрицательный результат. Таким образом, пациенты с реакцией в анамнезе могут приступить непосредственно к оральной провокации без предварительного анализа кожи или крови, поскольку они мало помогают в постановке диагноза. Это упрощает путь, делая его быстрым, неинвазивным и дешевым. Уже установленная практика в нескольких центрах в Европе и за ее пределами, этот сокращенный путь предлагается на разовой основе в некоторых центрах в Великобритании.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что этот путь предлагает безопасный и эффективный способ выполнения крупномасштабного снятия маркировки с плановых хирургических пациентов, которые в противном случае могли бы не соответствовать критериям NICE для тестирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аллергический анамнез является историческим (более 10 лет назад) и предполагает не немедленную реакцию или побочный эффект.
- Требует пенициллина в качестве лечения первой линии для запланированной операции
- >18 лет
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
- История, свидетельствующая о реакции немедленного типа (анафилаксия)
- История токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона
- Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 - Интервенционное лечение
Градуированный пероральный тест с использованием амоксициллина в форме сиропа будет проводиться следующим образом:
|
Градуированный пероральный тест с использованием амоксициллина в форме сиропа будет проводиться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение анкеты исследования участниками
Временное ограничение: 1 день
|
Онлайн-анкета о ранее диагностированных аллергиях должна быть заполнена участниками исследования
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN17/92982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай