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Penicillin-Allergie-Entkennzeichnung bei elektiven chirurgischen Patienten (PADLES) (PADLES)

23. Juli 2018 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Aufhebung der Penicillinallergie bei elektiven chirurgischen Patienten – Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit abgekürzter Allergietests

Penicillin-Antibiotika sind sicher und kostengünstig und zielen auf ausgewählte Bakterien ab, anstatt ein breites Spektrum abzutöten. Leider gelten etwa 10 % der Bevölkerung als „Penicillinallergiker“. Dies ist häufig auf Nebenwirkungen wie Hautausschlag und Durchfall zurückzuführen, und 90–95 % der Personen mit der Bezeichnung reagieren nicht wirklich allergisch auf das Medikament.

Die Kennzeichnung führt zum Einsatz alternativer Antibiotika, die tendenziell toxischer sind und weniger genau bestimmen, welche Bakterien sie abtöten. Dies erhöht das Risiko von Infektionen mit sogenannten „Superkeimen“ im Vergleich zu Patienten ohne Kennzeichnung. Menschen mit dieser Bezeichnung haben auch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine längere Wiedereinweisungsrate. Dies sind erhebliche Probleme sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft insgesamt. Bei Zweifeln an der Diagnose ist der Goldstandardtest für Allergien eine orale Provokation. Patienten werden vor einer Provokation Haut- und/oder Bluttests unterzogen, da diese bei der Diagnosestellung hilfreich sein können. Dieser kombinierte Weg ist teuer und zeitaufwändig, sodass Tests nicht routinemäßig allen Patienten angeboten werden können. Bei Patienten mit „historischen“ Reaktionen (viele Jahre zurück) sind Haut- und Bluttests jedoch viel weniger nützlich; in einer Studie wurde bei 100 % der Patienten, deren Haut positiv auf eine Amoxicillin-Allergie getestet wurde, fünf Jahre später ein negatives Ergebnis erzielt. Patienten mit historischen Reaktionen können daher ohne vorherige Haut- oder Bluttests direkt zu einer oralen Provokation übergehen, da diese bei der Diagnosestellung wenig helfen. Dies rationalisiert den Weg und macht ihn schnell, nicht-invasiv und kostengünstig. Dieser abgekürzte Weg ist bereits in mehreren Zentren in Europa und darüber hinaus etabliert und wird in einigen Zentren im Vereinigten Königreich auf Ad-hoc-Basis angeboten.

Ziel ist es zu zeigen, dass dieser Weg eine sichere und wirksame Möglichkeit bietet, eine groß angelegte Delabelierung von elektiven chirurgischen Patienten durchzuführen, die andernfalls möglicherweise nicht die NICE-Testkriterien erfüllen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die allergische Vorgeschichte ist historisch (vor mehr als 10 Jahren) und weist auf eine nicht unmittelbare Reaktion oder Nebenwirkung hin
  • Benötigt Penicillin als Erstbehandlung für die geplante Operation
  • >18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Anamnese deutet auf eine Reaktion vom Soforttyp (Anaphylaxie) hin
  • Vorgeschichte einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder eines Stevens-Johnson-Syndroms
  • Sie sind schwanger, planen während des Studiums schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 – Interventionelle Behandlung

Ein abgestufter oraler Provokationstest mit Amoxicillin in Sirupform wird wie folgt durchgeführt:

  • 50 mg Amoxicillin (10 % Gesamtdosis)
  • 250 mg Amoxicillin (50 % Gesamtdosis)
  • 200 mg Amoxicillin (der Rest wird benötigt, um eine volle 500-mg-Dosis zu vervollständigen). Zwischen jeder verabreichten Dosis liegt ein Abstand von 20 Minuten, und die Teilnehmer werden während des gesamten Tests beobachtet. Sie müssen nach der Verabreichung der letzten Dosis eine Stunde lang bleiben. Vollständig geschultes Personal und die gesamte Ausrüstung für die Notfallreanimation stehen sofort zur Verfügung.

Ein abgestufter oraler Provokationstest mit Amoxicillin in Sirupform wird wie folgt durchgeführt:

  • 50 mg Amoxicillin (10 % Gesamtdosis)
  • 250 mg Amoxicillin (50 % Gesamtdosis)
  • 200 mg Amoxicillin (der Rest wird benötigt, um eine volle 500-mg-Dosis zu vervollständigen). Zwischen jeder verabreichten Dosis liegt ein Abstand von 20 Minuten, und die Teilnehmer werden während des gesamten Tests beobachtet. Sie müssen nach der Verabreichung der letzten Dosis eine Stunde lang bleiben. Vollständig geschultes Personal und die gesamte Ausrüstung für die Notfallreanimation stehen sofort zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfüllen des Studienfragebogens durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Von den Studienteilnehmern auszufüllender Online-Fragebogen zu bereits diagnostizierten Allergien
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN17/92982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

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