- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607734
Penicillin-Allergie-Entkennzeichnung bei elektiven chirurgischen Patienten (PADLES) (PADLES)
Aufhebung der Penicillinallergie bei elektiven chirurgischen Patienten – Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit abgekürzter Allergietests
Penicillin-Antibiotika sind sicher und kostengünstig und zielen auf ausgewählte Bakterien ab, anstatt ein breites Spektrum abzutöten. Leider gelten etwa 10 % der Bevölkerung als „Penicillinallergiker“. Dies ist häufig auf Nebenwirkungen wie Hautausschlag und Durchfall zurückzuführen, und 90–95 % der Personen mit der Bezeichnung reagieren nicht wirklich allergisch auf das Medikament.
Die Kennzeichnung führt zum Einsatz alternativer Antibiotika, die tendenziell toxischer sind und weniger genau bestimmen, welche Bakterien sie abtöten. Dies erhöht das Risiko von Infektionen mit sogenannten „Superkeimen“ im Vergleich zu Patienten ohne Kennzeichnung. Menschen mit dieser Bezeichnung haben auch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine längere Wiedereinweisungsrate. Dies sind erhebliche Probleme sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft insgesamt. Bei Zweifeln an der Diagnose ist der Goldstandardtest für Allergien eine orale Provokation. Patienten werden vor einer Provokation Haut- und/oder Bluttests unterzogen, da diese bei der Diagnosestellung hilfreich sein können. Dieser kombinierte Weg ist teuer und zeitaufwändig, sodass Tests nicht routinemäßig allen Patienten angeboten werden können. Bei Patienten mit „historischen“ Reaktionen (viele Jahre zurück) sind Haut- und Bluttests jedoch viel weniger nützlich; in einer Studie wurde bei 100 % der Patienten, deren Haut positiv auf eine Amoxicillin-Allergie getestet wurde, fünf Jahre später ein negatives Ergebnis erzielt. Patienten mit historischen Reaktionen können daher ohne vorherige Haut- oder Bluttests direkt zu einer oralen Provokation übergehen, da diese bei der Diagnosestellung wenig helfen. Dies rationalisiert den Weg und macht ihn schnell, nicht-invasiv und kostengünstig. Dieser abgekürzte Weg ist bereits in mehreren Zentren in Europa und darüber hinaus etabliert und wird in einigen Zentren im Vereinigten Königreich auf Ad-hoc-Basis angeboten.
Ziel ist es zu zeigen, dass dieser Weg eine sichere und wirksame Möglichkeit bietet, eine groß angelegte Delabelierung von elektiven chirurgischen Patienten durchzuführen, die andernfalls möglicherweise nicht die NICE-Testkriterien erfüllen würden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die allergische Vorgeschichte ist historisch (vor mehr als 10 Jahren) und weist auf eine nicht unmittelbare Reaktion oder Nebenwirkung hin
- Benötigt Penicillin als Erstbehandlung für die geplante Operation
- >18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
- Anamnese deutet auf eine Reaktion vom Soforttyp (Anaphylaxie) hin
- Vorgeschichte einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder eines Stevens-Johnson-Syndroms
- Sie sind schwanger, planen während des Studiums schwanger zu werden oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1 – Interventionelle Behandlung
Ein abgestufter oraler Provokationstest mit Amoxicillin in Sirupform wird wie folgt durchgeführt:
|
Ein abgestufter oraler Provokationstest mit Amoxicillin in Sirupform wird wie folgt durchgeführt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfüllen des Studienfragebogens durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Von den Studienteilnehmern auszufüllender Online-Fragebogen zu bereits diagnostizierten Allergien
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN17/92982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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