- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607734
Penicilin Allergy De-Labelling u vybraných chirurgických pacientů (PADLES) (PADLES)
Odstranění alergií na penicilin u elektivních chirurgických pacientů – studie k určení bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti zkráceného testování alergií
Penicilinová antibiotika jsou bezpečná a levná a zaměřují se spíše na vybrané bakterie než na zabíjení širokého spektra. Bohužel asi 10 % populace je označeno jako „alergické na penicilin“. To je často založeno na vedlejších účincích, jako je vyrážka a průjem, a 90–95 % lidí s tímto štítkem není ve skutečnosti alergických na lék.
Označení vede k používání alternativních antibiotik, která mají tendenci být toxičtější a méně specifická ohledně toho, které bakterie zabíjejí, což ve srovnání s pacienty bez označení zvyšuje riziko infekcí takzvanými „super-bugy“. Lidé se štítkem mají také delší dobu pobytu v nemocnici a vyšší míru znovupřijetí. To jsou závažné problémy pro jednotlivce i širší společnost. V případě pochybností o diagnóze je test zlatého standardu na alergii orální výzvou. Pacienti podstupují kožní +/- krevní testy před výzvou, protože mohou pomoci při stanovení diagnózy. Tato kombinovaná cesta je drahá a časově náročná, takže testování nelze rutinně nabízet všem pacientům. U pacientů s „historickými“ reakcemi (před mnoha lety) jsou však kožní a krevní testy mnohem méně užitečné; v jedné studii bylo 100 % pacientů s pozitivním kožním testem na alergii na amoxycilin testováno o 5 let později jako negativní. Pacienti s historickými reakcemi mohou proto přistoupit přímo k orálnímu provokačnímu testu bez předchozího kožního nebo krevního testování, protože tyto testy nabízejí malou pomoc při stanovení diagnózy. Tím se cesta zjednodušuje, je rychlá, neinvazivní a levná. Již zavedená praxe v několika centrech v Evropě i mimo ni je tato zkrácená cesta nabízena ad-hoc v některých centrech ve Spojeném království.
Cílem je demonstrovat, že tato cesta nabízí bezpečný a účinný způsob provádění rozsáhlého odlepování pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem, kteří by jinak nemuseli splňovat kritéria NICE pro testování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická anamnéza je historická (před více než 10 lety) a naznačuje neokamžitou reakci nebo vedlejší účinek
- Vyžaduje penicilin jako léčbu první volby pro plánovanou operaci
- >18 let
- Ochotný a schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Anamnéza naznačuje reakci okamžitého typu (anafylaxe)
- Toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
- Těhotná, plánující otěhotnět během studie nebo kojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 - Intervenční léčba
Odstupňovaný orální provokační test s použitím amoxicilinu ve formě sirupu bude proveden následovně:
|
Odstupňovaný orální provokační test s použitím amoxicilinu ve formě sirupu bude proveden následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplnění studijního dotazníku účastníky
Časové okno: 1 den
|
Online dotazník o dříve diagnostikovaných alergiích, který mají vyplnit účastníci studie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN17/92982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .