Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penicilin Allergy De-Labelling u vybraných chirurgických pacientů (PADLES) (PADLES)

23. července 2018 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Odstranění alergií na penicilin u elektivních chirurgických pacientů – studie k určení bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti zkráceného testování alergií

Penicilinová antibiotika jsou bezpečná a levná a zaměřují se spíše na vybrané bakterie než na zabíjení širokého spektra. Bohužel asi 10 % populace je označeno jako „alergické na penicilin“. To je často založeno na vedlejších účincích, jako je vyrážka a průjem, a 90–95 % lidí s tímto štítkem není ve skutečnosti alergických na lék.

Označení vede k používání alternativních antibiotik, která mají tendenci být toxičtější a méně specifická ohledně toho, které bakterie zabíjejí, což ve srovnání s pacienty bez označení zvyšuje riziko infekcí takzvanými „super-bugy“. Lidé se štítkem mají také delší dobu pobytu v nemocnici a vyšší míru znovupřijetí. To jsou závažné problémy pro jednotlivce i širší společnost. V případě pochybností o diagnóze je test zlatého standardu na alergii orální výzvou. Pacienti podstupují kožní +/- krevní testy před výzvou, protože mohou pomoci při stanovení diagnózy. Tato kombinovaná cesta je drahá a časově náročná, takže testování nelze rutinně nabízet všem pacientům. U pacientů s „historickými“ reakcemi (před mnoha lety) jsou však kožní a krevní testy mnohem méně užitečné; v jedné studii bylo 100 % pacientů s pozitivním kožním testem na alergii na amoxycilin testováno o 5 let později jako negativní. Pacienti s historickými reakcemi mohou proto přistoupit přímo k orálnímu provokačnímu testu bez předchozího kožního nebo krevního testování, protože tyto testy nabízejí malou pomoc při stanovení diagnózy. Tím se cesta zjednodušuje, je rychlá, neinvazivní a levná. Již zavedená praxe v několika centrech v Evropě i mimo ni je tato zkrácená cesta nabízena ad-hoc v některých centrech ve Spojeném království.

Cílem je demonstrovat, že tato cesta nabízí bezpečný a účinný způsob provádění rozsáhlého odlepování pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem, kteří by jinak nemuseli splňovat kritéria NICE pro testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická anamnéza je historická (před více než 10 lety) a naznačuje neokamžitou reakci nebo vedlejší účinek
  • Vyžaduje penicilin jako léčbu první volby pro plánovanou operaci
  • >18 let
  • Ochotný a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Anamnéza naznačuje reakci okamžitého typu (anafylaxe)
  • Toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
  • Těhotná, plánující otěhotnět během studie nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 - Intervenční léčba

Odstupňovaný orální provokační test s použitím amoxicilinu ve formě sirupu bude proveden následovně:

  • 50 mg amoxicilinu (10% celková dávka)
  • 250 mg amoxicilinu (50% celková dávka)
  • 200 mg amoxicilinu (zbytek potřebný k dokončení plné dávky 500 mg) Od každé podané dávky bude oddělen 20minutový interval a účastníci budou během testu pozorováni. Po podání poslední dávky budou muset zůstat jednu hodinu. Plně vyškolený personál a veškeré vybavení pro neodkladnou resuscitaci bude okamžitě k dispozici.

Odstupňovaný orální provokační test s použitím amoxicilinu ve formě sirupu bude proveden následovně:

  • 50 mg amoxicilinu (10% celková dávka)
  • 250 mg amoxicilinu (50% celková dávka)
  • 200 mg amoxicilinu (zbytek potřebný k dokončení plné dávky 500 mg) Od každé podané dávky bude oddělen 20minutový interval a účastníci budou během testu pozorováni. Po podání poslední dávky budou muset zůstat jednu hodinu. Plně vyškolený personál a veškeré vybavení pro neodkladnou resuscitaci bude okamžitě k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění studijního dotazníku účastníky
Časové okno: 1 den
Online dotazník o dříve diagnostikovaných alergiích, který mají vyplnit účastníci studie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AN17/92982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit