新たに診断された多発性硬化症に対するマインドフルネス (MIMS)
多発性硬化症と新たに診断された人に対するマインドフルネスグループ介入：パイロット研究
多発性硬化症 (MS) は慢性神経疾患で、20 代または 30 代で診断されることが多く、この時期はほとんどの人がキャリアや家族を持ち始める時期です。 再発寛解型 (RR) MS では、再発時に新しい神経症状が数時間から数日にわたって突然発生し、数日から数週間にわたって解消し始めません。 再発症状が完全に消えない場合があり、時間の経過とともに障害が蓄積します。 さらに、ほとんどの RRMS 患者は、診断から数年後に進行期に入ります。 進行期への移行がいつ発生し、この進行がどのくらいの速さで発生するかは予測できません。 したがって、多発性硬化症の診断を受けることは、非常にストレスの多い出来事です。 多発性硬化症（PwMS）の人は、しばしば気分症状に悩まされ、生活の質（QOL）をさらに損なう可能性があります。
PwMS は、新しい多発性硬化症の診断の不確実性に伴う苦痛に効果的に対処し、否定的な気分症状の発症を最小限に抑えるか予防するためのサポートとスキルを必要としています。 有望なアプローチの 1 つはマインドフルネスです。これは、意図を持って注意を払い、判断せずに現在の瞬間をそのまま受け入れる精神状態です。 科学的証拠は、ストレス、不安、うつ病を軽減し、身体機能と QOL を改善するために、他の慢性疾患にマインドフルネスに基づく介入 (MBI) を使用することを支持しています。 MBIは、ストレス関連の症状と血中のストレスホルモンのレベルを減少させました. そのため、MBI には、新たに診断された PwMS におけるストレスの悪影響を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、MBI が対処スキルを改善することによって、多発性硬化症の診断の悪影響を軽減できるかどうかを評価することを目指しています。 研究者は、それが認知されたストレスと血中のストレスマーカーを減少させ、新たに診断された PwMS の全体的な QOL を向上させると予測しています。
この研究では、治験責任医師は新たに診断された PwMS を MBI または標準治療のいずれかに無作為に割り当てます。 研究者は、非営利団体であるマインドフルネス ウィズアウト ボーダーズ (MWB、www.mindfulnesswithoutborders.org) によって開発されたマインドフルネス アンバサダー カウンシル (MAC) の形式で MBI を管理します。 この介入は、週に 1 回、10 週間にわたり 1 時間、マインドフルネス コーチが主導するグループ ミーティングで構成されます。 昨年中にRRMSと診断されたPwMSを調査に含めます。 介入前、10週間後（または標準治療グループの場合は同等の時間）、さらに6か月後に、対処、気分症状、QOLの測定値を評価し、利益が長期にわたって持続することを確認します.
何よりもまず、PwMS はこの種の研究から恩恵を受けるでしょう。 このプロジェクトは、多発性硬化症の診断に伴う不確実性に対処し、気分症状、心理社会的機能、QOL を現在および長期にわたって改善するのに役立つ、非薬理学的で費用対効果の高い介入につながる可能性があります。
この研究の結果を共有することは、私たちにとって最優先事項です。 国内外の会議で結果を発表し、ジャーナルに投稿します。 私たちは、コミュニティのプレゼンテーションや可能なメディアリリースを通じて、他の医療従事者や一般の人々と調査結果を共有します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近 RRMS と診断されました。
- -最初のMBIセッションの時点でRRMS診断から1年以内でなければなりません;
- 18 歳から 59 歳までの年齢。と
- 英語が自由に話せます。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、解離性障害、または未治療のうつ病またはその他の精神疾患（PIの裁量による）を有する 研究結果に影響を与える可能性がある双極性障害、統合失調症または未治療の重度の大うつ病性障害などの主要な精神疾患;
- 週に 3 回以上のマリファナの使用、または PI によって決定された他の薬物乱用がある。
- -介入への参加を妨げる他の神経障害と診断されている;また
- -MBIセッションの少なくとも80％（10のうち8）に参加できない（セッションの20％以上を欠席すると、研究から除外されます）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス行動介入（MBI）グループ
1時間のマインドフルネスセッション10回
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すべてのMBIセッションは異なりますが、一般的に、あなたと共通の経験を共有する可能性のあるMSを持つ他の人々で構成されるグループ環境で、注意を集中させ、感情的および行動的規制のスキルを開発するのに役立ちます.
MBIセッションはグループベースです。つまり、この研究に参加している他の人々と一緒にセッションに参加し、訓練を受けた担当者が進行します.
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介入なし：対照群
ケアの標準。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処スキルの変更
時間枠：1か月以内のプレMBIセッション; 1 か月以内 MBI セッション後。 MBI セッション後 6 か月。
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簡単な COPE 測定 - 広範囲の対処反応を評価するために開発されました.28 1 ～ 4 点の質問で合計 28 ～ 116 点で、スコアが低いほど対処スキルが高いことを示します。 これは 3 つの時点で評価され、集計されて、「対処スキルの変化」を表す 1 つの報告値に到達します。 これは整数で示されます。 元。 Pre-MBI = 70 および Post-MBI = 50 および 6 か月後 Post-MBI = 50 の場合、合計スコアは -20 になります。 |
1か月以内のプレMBIセッション; 1 か月以内 MBI セッション後。 MBI セッション後 6 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sarah A Morrow, M.D.、London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。