Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för nydiagnostiserad multipel skleros (MIMS)

19 mars 2021 uppdaterad av: Sarah Morrow

Mindfulness-gruppintervention för nydiagnostiserade personer med multipel skleros: en pilotstudie

Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som ofta diagnostiseras i en persons 20- eller 30-årsåldern, vid en tidpunkt då de flesta människor börjar karriärer och familjer. Vid skovvis förlöpande MS (RR) utvecklas plötsligt nya neurologiska symtom över timmar till dagar under skov, och de börjar inte försvinna på dagar till veckor. Återfallssymtom kanske inte helt försvinner, så att funktionshinder ackumuleras med tiden. Vidare kommer de flesta personer med RRMS att gå in i en progressiv fas år efter diagnosen. Det är oförutsägbart när övergången till den progressiva fasen kommer att ske och hur snabbt denna utveckling kommer att ske. Att få en MS-diagnos är alltså en mycket påfrestande händelse. Personer med MS (PwMS) lider ofta av humörsymtom, vilket ytterligare kan försämra livskvaliteten (QOL).

PwMS behöver stöd och färdigheter för att effektivt hantera den nöd som kommer med osäkerheten i en ny MS-diagnos, samt för att minimera eller förhindra uppkomsten av negativa humörsymtom. Ett lovande tillvägagångssätt är mindfulness - ett mentalt tillstånd av att uppmärksamma med avsikt och acceptera nuet som det är utan att döma. Vetenskapliga bevis stöder användningen av mindfulnessbaserade interventioner (MBI) vid andra kroniska sjukdomar för att minska stress, ångest och depression, vilket leder till förbättrad fysisk funktion och QOL. MBI minskade stressrelaterade symtom och nivåerna av stresshormoner i blodet. Som sådan har MBIs potential att minska de negativa konsekvenserna av stress i nydiagnostiserade PwMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att bedöma om en MBI kan minska den negativa effekten av en MS-diagnos genom att förbättra coping-förmågan. Utredaren förutspår att det kommer att minska upplevd stress såväl som stressmarkörer i blodet, vilket ökar den totala QOL för nydiagnostiserade PwMS.

I denna studie kommer utredaren slumpmässigt tilldela nydiagnostiserade PwMS till antingen MBI eller standardbehandling. Utredaren administrerar MBI under formatet Mindfulness Ambassador Council (MAC), som utvecklades av den ideella organisationen Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Denna intervention kommer att bestå av gruppmöten ledda av en mindfulnesscoach en gång i veckan under en timme under 10 veckor. Vi kommer att ta med i studien PwMS som har diagnostiserats med RRMS under det senaste året. Vi kommer att bedöma mått på coping, humörsymtom och QOL före interventionen, efter 10 veckor (eller motsvarande tid för standardbehandlingsgruppen) och sedan igen 6 månader senare, för att säkerställa att eventuella fördelar fortsätter över tiden.

Först och främst kommer PwMS att dra nytta av denna typ av forskning. Detta projekt kan leda till en icke-farmakologisk, kostnadseffektiv intervention för att hjälpa till att hantera den osäkerhet som kommer med en MS-diagnos samt förbättra humörsymtom, psykosocial funktion och QOL, för närvarande och på lång sikt.

Att dela resultaten av denna studie kommer att vara en prioritet för oss. Vi kommer att presentera våra resultat vid nationella och internationella möten samt lämna in för tidskriftspublicering. Vi kommer att dela våra resultat med andra läkare och med lekmän genom communitypresentationer och eventuella mediameddelanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen diagnostiserad med RRMS;
  2. Måste vara inom 1 år efter en RRMS-diagnos vid tidpunkten för den första MBI-sessionen;
  3. Mellan 18-59 år inklusive; och
  4. Flytande engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har bipolär sjukdom, schizofreni, posttraumatisk stressyndrom, dissociationsstörningar eller obehandlad depression eller annan psykiatrisk sjukdom (efter PI:s bedömning) som kan påverka studieresultaten en större psykiatrisk sjukdom såsom bipolär sjukdom, schizofreni eller obehandlad allvarlig depression;
  2. Användning av marijuana mer än 3 gånger per vecka, eller har annat missbruk, som bestäms av PI;
  3. Diagnostiserats med andra neurologiska störningar som skulle förhindra deltagande i interventionen; eller
  4. Att inte kunna närvara vid minst 80 % (8 av 10) av MBI-sessionerna (saknade mer än 20 % av sessionerna kommer att leda till borttagning från studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) grupp
10 entimmes mindfulnesspass
Beteende: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) grupp
Även om varje MBI-session är annorlunda, kommer de i allmänhet att hjälpa dig att utveckla färdigheter i fokuserad uppmärksamhet och känslomässig och beteendemässig reglering i en gruppmiljö som består av andra personer med MS som kan dela gemensamma erfarenheter med dig. MBI-sessioner är gruppbaserade vilket innebär att du kommer att delta i sessionerna med andra personer som också deltar i denna studie och underlättas av utbildad personal.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i att hantera förmågan
Tidsram: Inom 1 månad Pre-MBI sessioner; Inom 1 månad Post-MBI sessioner; 6 månader efter MBI-sessioner.

Kort COPE-mått - utvecklades för att bedöma ett brett spektrum av coping-svar.28 frågor med en 1-4 poängs skala för ett totalt intervall på 28-116 med ett lägre betyg som indikerar bättre coping-förmåga.

Detta kommer att bedömas vid tre tidpunkter och sedan aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde som representerar "förändring i hanteringsförmåga". Detta anges som ett heltal. Ex. Pre-MBI = 70 och Post-MBI = 50 och 6mån Post-MBI = 50, då skulle den sammanlagda poängen vara -20.
Inom 1 månad Pre-MBI sessioner; Inom 1 månad Post-MBI sessioner; 6 månader efter MBI-sessioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Morrow

Samarbetspartners

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Mindfulness Behavioral Intervention (MBI) grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera