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Achtsamkeit bei neu diagnostizierter Multipler Sklerose (MIMS)

19. März 2021 aktualisiert von: Sarah Morrow

Achtsamkeitsgruppenintervention für neu diagnostizierte Personen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die oft im Alter von 20 oder 30 Jahren diagnostiziert wird, zu einer Zeit, in der die meisten Menschen Karriere und Familie beginnen. Bei schubförmig remittierender (RR) MS entwickeln sich während der Schübe über Stunden bis Tage plötzlich neue neurologische Symptome, die erst nach Tagen oder Wochen abklingen. Rückfallsymptome verschwinden möglicherweise nicht vollständig, so dass sich die Behinderung im Laufe der Zeit ansammelt. Darüber hinaus treten die meisten Personen mit RRMS Jahre nach der Diagnose in eine progressive Phase ein. Es ist nicht vorhersehbar, wann der Übergang in die progressive Phase erfolgen wird und wie schnell diese Progression erfolgen wird. Daher ist der Erhalt einer MS-Diagnose ein sehr belastendes Ereignis. Personen mit MS (PwMS) leiden häufig unter Stimmungssymptomen, die die Lebensqualität (QOL) weiter beeinträchtigen können.

PwMS brauchen Unterstützung und die Fähigkeiten, um effektiv mit dem Stress fertig zu werden, der mit der Ungewissheit einer neuen MS-Diagnose einhergeht, sowie um das Auftreten negativer Stimmungssymptome zu minimieren oder zu verhindern. Ein vielversprechender Ansatz ist Achtsamkeit – ein mentaler Zustand, in dem man absichtlich aufmerksam ist und den gegenwärtigen Moment so akzeptiert, wie er ist, ohne zu urteilen. Wissenschaftliche Erkenntnisse unterstützen den Einsatz von auf Achtsamkeit basierenden Interventionen (MBIs) bei anderen chronischen Krankheiten, um Stress, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren, was zu einer verbesserten körperlichen Funktion und QOL führt. MBIs verringerten stressbedingte Symptome und den Stresshormonspiegel im Blut. Als solche haben MBIs das Potenzial, die negativen Folgen von Stress bei neu diagnostizierten PwMS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen beurteilen, ob ein MBI die negativen Auswirkungen einer MS-Diagnose durch Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten verringern kann. Der Prüfarzt sagt voraus, dass es sowohl den wahrgenommenen Stress als auch die Stressmarker im Blut reduzieren und somit die allgemeine QOL für neu diagnostizierte PwMS erhöhen wird.

In dieser Studie ordnet der Prüfarzt neu diagnostizierte PwMS nach dem Zufallsprinzip entweder einer MBI- oder einer Standardbehandlung zu. Der Prüfer verwaltet das MBI im Format des Mindfulness Ambassador Council (MAC), das von der gemeinnützigen Organisation Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org) entwickelt wurde. Diese Intervention besteht aus Gruppentreffen, die von einem Achtsamkeitscoach einmal pro Woche für eine Stunde über 10 Wochen geleitet werden. Wir werden PwMS in die Studie aufnehmen, bei denen innerhalb des letzten Jahres RRMS diagnostiziert wurde. Wir werden Maßnahmen zur Bewältigung, Stimmungssymptome und QOL vor dem Eingriff, nach 10 Wochen (oder einer gleichwertigen Zeit für die Standardbehandlungsgruppe) und dann erneut 6 Monate später bewerten, um sicherzustellen, dass der Nutzen im Laufe der Zeit anhält.

In erster Linie werden PwMS von dieser Art der Forschung profitieren. Dieses Projekt könnte zu einer nicht-pharmakologischen, kosteneffizienten Intervention führen, die hilft, mit der Unsicherheit fertig zu werden, die mit einer MS-Diagnose einhergeht, sowie Stimmungssymptome, psychosoziale Funktionen und QOL aktuell und langfristig verbessert.

Die Weitergabe der Ergebnisse dieser Studie wird für uns Priorität haben. Wir werden unsere Ergebnisse auf nationalen und internationalen Tagungen präsentieren und zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften einreichen. Wir werden unsere Erkenntnisse mit anderen Gesundheitsfachkräften und der Laienöffentlichkeit durch Community-Präsentationen und mögliche Medienmitteilungen teilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich mit RRMS diagnostiziert;
  2. Muss zum Zeitpunkt der ersten MBI-Sitzung innerhalb von 1 Jahr nach einer RRMS-Diagnose liegen;
  3. Zwischen 18 und 59 Jahren einschließlich; und
  4. Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung, Dissoziationsstörungen oder unbehandelte Depression oder andere psychiatrische Erkrankung (nach Ermessen des PI), die die Studienergebnisse beeinflussen könnte, eine schwere psychiatrische Erkrankung wie bipolare Störung, Schizophrenie oder unbehandelte schwere schwere depressive Störung;
  2. Verwendung von Marihuana mehr als 3x pro Woche oder sonstiger Drogenmissbrauch, wie vom PI festgestellt;
  3. Diagnostiziert mit anderen neurologischen Störungen, die die Teilnahme an der Intervention verhindern würden; oder
  4. Kann nicht an mindestens 80 % (8 von 10) der MBI-Sitzungen teilnehmen (das Fehlen von mehr als 20 % der Sitzungen führt zum Ausschluss aus der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI)-Gruppe
10 einstündige Achtsamkeitssitzungen
Verhalten: Mindfulness Behavioral Intervention (MBI)-Gruppe
Obwohl jede MBI-Sitzung anders ist, werden sie Ihnen im Allgemeinen helfen, Fähigkeiten in fokussierter Aufmerksamkeit und emotionaler und Verhaltensregulation in einer Gruppenumgebung zu entwickeln, die aus anderen Menschen mit MS besteht, die möglicherweise gemeinsame Erfahrungen mit Ihnen teilen. MBI-Sitzungen sind gruppenbasiert, was bedeutet, dass Sie an den Sitzungen mit anderen Personen teilnehmen, die ebenfalls an dieser Studie teilnehmen, und von geschultem Personal unterstützt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat Pre-MBI-Sitzungen; Innerhalb von 1 Monat Post-MBI-Sitzungen; 6 Monate Post-MBI-Sitzungen.

Kurze COPE-Messung – wurde entwickelt, um ein breites Spektrum an Bewältigungsreaktionen zu bewerten.28 Fragen mit einer Skala von 1-4 Punkten für einen Gesamtbereich von 28-116, wobei eine niedrigere Punktzahl bessere Bewältigungsfähigkeiten anzeigt.

Dies wird zu drei Zeitpunkten bewertet und dann aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, der die „Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten“ darstellt. Dies wird als ganze Zahl angegeben. Ex. Pre-MBI = 70 und Post-MBI = 50 und 6 Monate Post-MBI = 50, dann wäre die aggregierte Punktzahl -20.
Innerhalb von 1 Monat Pre-MBI-Sitzungen; Innerhalb von 1 Monat Post-MBI-Sitzungen; 6 Monate Post-MBI-Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Morrow

Mitarbeiter

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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