Mindfulness para Esclerose Múltipla Recém-diagnosticada (MIMS)
Intervenção em grupo de atenção plena para pessoas recém-diagnosticadas com esclerose múltipla: um estudo piloto
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica frequentemente diagnosticada na faixa dos 20 ou 30 anos, numa época em que a maioria das pessoas está iniciando carreiras e famílias. Na EM remitente recorrente (RR), novos sintomas neurológicos se desenvolvem repentinamente ao longo de horas a dias durante as recaídas, e eles não começam a se resolver por dias a semanas. Os sintomas de recaída podem não desaparecer completamente, de modo que a incapacidade se acumula com o tempo. Além disso, a maioria das pessoas com EMRR entrará em uma fase progressiva anos após o diagnóstico. É imprevisível quando ocorrerá a transição para a fase progressiva e com que rapidez essa progressão ocorrerá. Assim, receber um diagnóstico de EM é um evento altamente estressante. Pessoas com EM (PwMS) geralmente sofrem de sintomas de humor, o que pode prejudicar ainda mais a qualidade de vida (QOL).
PwMS precisa de apoio e habilidades para lidar efetivamente com a angústia que vem com a incerteza de um novo diagnóstico de EM, bem como para minimizar ou prevenir o aparecimento de sintomas de humor negativo. Uma abordagem promissora é a atenção plena - um estado mental de prestar atenção com intenção e aceitar o momento presente sem julgamento. Evidências científicas apóiam o uso de intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) em outras doenças crônicas para reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão, levando a uma melhora da função física e da qualidade de vida. Os MBIs diminuíram os sintomas relacionados ao estresse e os níveis de hormônios do estresse no sangue. Como tal, os MBIs têm o potencial de diminuir as consequências negativas do estresse em PwMS recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem avaliar se um MBI pode reduzir o impacto negativo de um diagnóstico de EM, melhorando as habilidades de enfrentamento. O investigador prevê que isso reduzirá o estresse percebido, bem como os marcadores de estresse no sangue, aumentando assim a QV geral para PwMS recém-diagnosticada.
Neste estudo, o investigador atribuirá aleatoriamente PwMS recém-diagnosticado para MBI ou tratamento padrão. O investigador administra o MBI sob o formato do Mindfulness Ambassador Council (MAC), desenvolvido pela organização sem fins lucrativos Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Esta intervenção consistirá em reuniões de grupo conduzidas por um treinador de mindfulness uma vez por semana durante uma hora ao longo de 10 semanas. Incluiremos no estudo PwMS que foram diagnosticados com EMRR no último ano. Avaliaremos medidas de enfrentamento, sintomas de humor e qualidade de vida antes da intervenção, após 10 semanas (ou tempo equivalente para o grupo de tratamento padrão) e novamente 6 meses depois, para garantir que qualquer benefício continue ao longo do tempo.
Em primeiro lugar, o PwMS se beneficiará desse tipo de pesquisa. Este projeto pode levar a uma intervenção não farmacológica e econômica para ajudar a lidar com a incerteza que acompanha o diagnóstico de EM, bem como melhorar os sintomas de humor, o funcionamento psicossocial e a qualidade de vida, atualmente e a longo prazo.
Compartilhar os resultados deste estudo será uma prioridade para nós. Apresentaremos nossos resultados em reuniões nacionais e internacionais, bem como enviaremos para publicação em periódicos. Compartilharemos nossas descobertas com outros profissionais de saúde e com o público leigo por meio de apresentações na comunidade e possíveis comunicados à mídia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente diagnosticado com EMRR;
- Deve estar dentro de 1 ano de um diagnóstico de EMRR no momento da primeira sessão de MBI;
- Entre 18 e 59 anos inclusive; e
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Ter transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de dissociação ou depressão não tratada ou outra doença psiquiátrica (a critério do PI) que possa afetar os resultados do estudo uma doença psiquiátrica grave, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior grave não tratado;
- Uso de maconha mais de 3x por semana, ou abuso de outras substâncias, conforme determinado pelo PI;
- Diagnosticado com outro(s) distúrbio(s) neurológico(s) que impediriam a participação na intervenção; ou
- Incapacidade de comparecer a pelo menos 80% (8 de 10) das sessões de MBI (faltar mais de 20% das sessões resultará na remoção do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Comportamental Mindfulness (MBI)
10 sessões de mindfulness de uma hora
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Embora cada sessão de MBI seja diferente, em geral elas o ajudarão a desenvolver habilidades de atenção focada e regulação emocional e comportamental em um ambiente de grupo composto por outras pessoas com EM que podem compartilhar experiências comuns com você.
As sessões do MBI são em grupo, o que significa que você participará das sessões com outras pessoas que também estão neste estudo e serão facilitadas por pessoal treinado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas habilidades de enfrentamento
Prazo: Dentro de 1 mês Sessões Pré-MBI; Dentro de 1 mês Sessões pós-MBI; 6 meses após as sessões de MBI.
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Medida breve de COPE - foi desenvolvida para avaliar uma ampla gama de respostas de enfrentamento.28 perguntas com uma escala de 1 a 4 pontos para um intervalo total de 28 a 116, com uma pontuação mais baixa indicando melhores habilidades de enfrentamento. Isso será avaliado em três momentos e, em seguida, agregado para chegar a um valor relatado que representa "mudança nas habilidades de enfrentamento". Isso é indicado como um número inteiro. Ex. Pré-MBI = 70 e Pós-MBI = 50 e 6 meses Pós-MBI = 50, então a pontuação agregada seria -20. |
Dentro de 1 mês Sessões Pré-MBI; Dentro de 1 mês Sessões pós-MBI; 6 meses após as sessões de MBI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção Comportamental Mindfulness (MBI)
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Cairo UniversityConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-RecorrenteEgito