Atención plena para la esclerosis múltiple recién diagnosticada (MIMS)
Intervención grupal de atención plena para personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple: un estudio piloto
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica que a menudo se diagnostica a una persona entre los 20 y los 30 años, en un momento en que la mayoría de las personas están comenzando sus carreras y sus familias. En la EM remitente-recurrente (RR) se desarrollan repentinamente nuevos síntomas neurológicos durante horas o días durante las recaídas, y no comienzan a resolverse durante días o semanas. Es posible que los síntomas de recaída no desaparezcan por completo, de modo que la discapacidad se acumule con el tiempo. Además, la mayoría de las personas con RRMS entrarán en una fase progresiva años después del diagnóstico. Es impredecible cuándo ocurrirá la transición a la fase progresiva y qué tan rápido ocurrirá esta progresión. Por lo tanto, recibir un diagnóstico de EM es un evento altamente estresante. Las personas con EM (PwMS) a menudo sufren de síntomas del estado de ánimo, lo que puede afectar aún más la calidad de vida (QOL).
Las personas con EM necesitan apoyo y las habilidades para afrontar eficazmente la angustia que conlleva la incertidumbre de un nuevo diagnóstico de EM, así como para minimizar o prevenir la aparición de síntomas de ánimo negativos. Un enfoque prometedor es la atención plena, un estado mental de prestar atención con intención y aceptar el momento presente tal como es sin juzgar. La evidencia científica respalda el uso de intervenciones basadas en la atención plena (MBI) en otras enfermedades crónicas para reducir el estrés, la ansiedad y la depresión, lo que conduce a una mejor función física y calidad de vida. Los MBI disminuyeron los síntomas relacionados con el estrés y los niveles de hormonas del estrés en la sangre. Como tal, los MBI tienen el potencial de disminuir las consecuencias negativas del estrés en PwMS recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar si una MBI puede reducir el impacto negativo de un diagnóstico de EM al mejorar las habilidades de afrontamiento. El investigador predice que reducirá el estrés percibido, así como los marcadores de estrés en la sangre, lo que aumentará la calidad de vida general para PwMS recién diagnosticados.
En este estudio, el investigador asignará aleatoriamente PwMS recién diagnosticada a MBI o tratamiento estándar. El investigador administra el MBI bajo el formato de Mindfulness Ambassador Council (MAC), que fue desarrollado por la organización sin fines de lucro Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Esta intervención consistirá en reuniones grupales dirigidas por un entrenador de atención plena una vez por semana durante una hora durante 10 semanas. Incluiremos en el estudio PwMS que hayan sido diagnosticados con RRMS en el último año. Evaluaremos las medidas de afrontamiento, los síntomas del estado de ánimo y la calidad de vida antes de la intervención, después de 10 semanas (o el tiempo equivalente para el grupo de tratamiento estándar) y luego nuevamente 6 meses después, para asegurar que cualquier beneficio continúe con el tiempo.
En primer lugar, PwMS se beneficiará de este tipo de investigación. Este proyecto podría conducir a una intervención no farmacológica y rentable para ayudar a hacer frente a la incertidumbre que conlleva un diagnóstico de EM y mejorar los síntomas del estado de ánimo, el funcionamiento psicosocial y la CdV, actualmente y a largo plazo.
Compartir los resultados de este estudio será una prioridad para nosotros. Presentaremos nuestros resultados en reuniones nacionales e internacionales y los enviaremos para su publicación en revistas. Compartiremos nuestros hallazgos con otros profesionales de la salud y con el público en general a través de presentaciones comunitarias y posibles comunicados de prensa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente diagnosticado con RRMS;
- Debe estar dentro de 1 año de un diagnóstico de RRMS en el momento de la primera sesión de MBI;
- Entre 18 y 59 años inclusive; y
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático, trastornos de disociación o depresión no tratada u otra enfermedad psiquiátrica (a discreción del PI) que podría afectar los resultados del estudio una enfermedad psiquiátrica mayor como trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor grave no tratado;
- Uso de marihuana más de 3 veces por semana, o abuso de otras sustancias, según lo determine el PI;
- Diagnosticado con otros trastornos neurológicos que impedirían la participación en la intervención; o
- No poder asistir al menos al 80 % (8 de 10) de las sesiones de MBI (perder más del 20 % de las sesiones resultará en la eliminación del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención conductual de atención plena (MBI)
10 sesiones de mindfulness de una hora
|
Si bien cada sesión de MBI es diferente, en general lo ayudarán a desarrollar habilidades de atención enfocada y regulación emocional y conductual en un entorno grupal formado por otras personas con EM que pueden compartir experiencias comunes con usted.
Las sesiones de MBI se basan en grupos, lo que significa que asistirá a las sesiones con otras personas que también participan en este estudio y serán facilitadas por personal capacitado.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes Sesiones Pre-MBI; Dentro de 1 mes Sesiones post-MBI; 6 meses post-MBI sesiones.
|
Medida breve de COPE: fue desarrollada para evaluar una amplia gama de respuestas de afrontamiento.28 preguntas con una escala de 1 a 4 puntos para un rango total de 28 a 116 con una puntuación más baja que indica mejores habilidades de afrontamiento. Esto se evaluará en tres puntos de tiempo y luego se agregará para llegar a un valor informado que represente el "cambio en las habilidades de afrontamiento". Esto se indica como un número entero. Ex. Pre-MBI = 70 y Post-MBI = 50 y 6 meses Post-MBI = 50, entonces la puntuación agregada sería -20. |
Dentro de 1 mes Sesiones Pre-MBI; Dentro de 1 mes Sesiones post-MBI; 6 meses post-MBI sesiones.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención conductual de atención plena (MBI)
-
City, University of LondonTerminadoEnfermedad de ParkinsonReino Unido
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTerminadoInsuficiencia cardíaca crónica
-
Karl Landsteiner Institute for Lung Research and...Klinik Ottakring; University of Vienna; Klinik Floridsdorf; Therme Wien Med (Ambulant...TerminadoExacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónicaAustria
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoTrastorno de ansiedad en condiciones clasificadas en otra parteEstados Unidos
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ReclutamientoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamiento
-
University of MiamiTerminadoEstrés | Agotamiento, ProfesionalEstados Unidos
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of Ottawa; Academic Health Science Centres; Mobio Interactive PTE LTDReclutamientoConmoción cerebral, leveCanadá
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongReclutamientoDormir | Anciano | Atención plena | Tai Chi ChuanHong Kong
-
Cancer Registry of NorwayReclutamientoSalud, Subjetivo | Pacientes con cáncer de mamaNoruega