Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for nylig diagnostisert multippel sklerose (MIMS)

19. mars 2021 oppdatert av: Sarah Morrow

Mindfulness-gruppeintervensjon for nylig diagnostiserte personer med multippel sklerose: en pilotstudie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom som ofte diagnostiseres i en persons 20- eller 30-årene, i en tid da de fleste begynner i karrierer og familier. Ved relapsing remitting (RR) MS utvikles plutselig nye nevrologiske symptomer over timer til dager under tilbakefall, og de begynner ikke å gå over på dager til uker. Tilbakefallssymptomer forsvinner kanskje ikke helt, slik at funksjonshemming akkumuleres over tid. Videre vil de fleste personer med RRMS gå inn i en progressiv fase år etter diagnosen. Det er uforutsigbart når overgangen til den progressive fasen vil skje og hvor raskt denne progresjonen vil skje. Å få en MS-diagnose er derfor en svært stressende hendelse. Personer med MS (PwMS) lider ofte av humørsymptomer, som ytterligere kan svekke livskvaliteten (QOL).

PwMS trenger støtte og ferdigheter for å effektivt takle nøden som følger med usikkerheten til en ny MS-diagnose, samt for å minimere eller forhindre utbruddet av negative humørsymptomer. En lovende tilnærming er mindfulness - en mental tilstand av å være oppmerksom med intensjon, og akseptere øyeblikket som det er uten å dømme. Vitenskapelig bevis støtter bruken av mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) i andre kroniske sykdommer for å redusere stress, angst og depresjon, noe som fører til forbedret fysisk funksjon og QOL. MBI reduserte stressrelaterte symptomer og nivåene av stresshormoner i blodet. Som sådan har MBI-er potensial til å redusere de negative konsekvensene av stress i nylig diagnostisert PwMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en MBI kan redusere den negative effekten av en MS-diagnose ved å forbedre mestringsevnen. Etterforskeren spår at det vil redusere opplevd stress så vel som stressmarkører i blodet, og dermed øke den generelle QOL for nylig diagnostisert PwMS.

I denne studien vil etterforskeren tilfeldig tildele nydiagnostisert PwMS til enten MBI eller standardbehandling. Etterforskeren administrerer MBI under formatet Mindfulness Ambassador Council (MAC), som ble utviklet av den ideelle organisasjonen, Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Denne intervensjonen vil bestå av gruppemøter ledet av en mindfulness-coach en gang i uken i en time over 10 uker. Vi vil inkludere i studien PwMS som har blitt diagnostisert med RRMS i løpet av det siste året. Vi vil vurdere mål på mestring, humørsymptomer og QOL før intervensjonen, etter 10 uker (eller tilsvarende tid for standardbehandlingsgruppen) og deretter igjen 6 måneder senere, for å sikre at eventuelle fordeler fortsetter over tid.

Først og fremst vil PwMS dra nytte av denne typen forskning. Dette prosjektet kan føre til en ikke-farmakologisk, kostnadseffektiv intervensjon for å hjelpe til med å takle usikkerheten som følger med en MS-diagnose, samt forbedre humørsymptomer, psykososial funksjon og QOL, for tiden og på lang sikt.

Å dele resultatene av denne studien vil være en prioritet for oss. Vi vil presentere resultatene våre på nasjonale og internasjonale møter samt sende inn for tidsskriftpublisering. Vi vil dele funnene våre med andre helsepersonell og med lekfolk gjennom fellesskapspresentasjoner og mulige medieutgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert med RRMS;
  2. Må være innen 1 år etter en RRMS-diagnose på tidspunktet for den første MBI-økten;
  3. Mellom 18-59 år inkludert; og
  4. Flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bipolar lidelse, schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, dissosiasjonsforstyrrelser eller ubehandlet depresjon eller annen psykiatrisk sykdom (etter PIs skjønn) som kan påvirke studieresultatene en alvorlig psykiatrisk sykdom som bipolar lidelse, schizofreni eller ubehandlet alvorlig alvorlig depressiv lidelse;
  2. Bruk av marihuana mer enn 3 ganger per uke, eller har annet rusmisbruk, som bestemt av PI;
  3. Diagnostisert med andre nevrologiske lidelser som ville hindre deltakelse i intervensjonen; eller
  4. Ikke i stand til å delta på minst 80 % (8 av 10) av MBI-øktene (mangler mer enn 20 % av øktene vil resultere i fjerning fra studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
10 én times mindfulness økter
Atferdsmessig: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
Selv om hver MBI-økt er forskjellig, vil de generelt hjelpe deg med å utvikle ferdigheter i fokusert oppmerksomhet og emosjonell og atferdsregulering i et gruppemiljø som består av andre mennesker med MS som kan dele felles erfaringer med deg. MBI-økter er gruppebaserte, noe som betyr at du vil delta på øktene med andre personer som også er med i denne studien og tilrettelagt av trent personell.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestringsferdigheter
Tidsramme: Innen 1 måned Pre-MBI økter; Innen 1 måned Post-MBI økter; 6 måneder etter MBI-økter.

Kort COPE-tiltak - ble utviklet for å vurdere et bredt spekter av mestringsresponser.28 spørsmål med en 1-4 poengs skala for et totalt område på 28-116 med en lavere poengsum som indikerer bedre mestringsevner.

Dette vil bli vurdert på tre tidspunkt og deretter aggregert for å komme frem til én rapportert verdi som representerer "endring i mestringsevne". Dette er angitt som et heltall. Eks. Pre-MBI = 70 og Post-MBI = 50 og 6mnd. Post-MBI = 50, da vil den samlede poengsummen være -20.
Innen 1 måned Pre-MBI økter; Innen 1 måned Post-MBI økter; 6 måneder etter MBI-økter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Morrow

Samarbeidspartnere

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere