- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607773
Mindfulness voor nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose (MIMS)
Mindfulness-groepsinterventie voor nieuw gediagnosticeerde personen met multiple sclerose: een pilotstudie
Multiple sclerose (MS) is een chronische neurologische ziekte die vaak wordt gediagnosticeerd als iemand tussen de 20 en 30 jaar oud is, in een tijd waarin de meeste mensen een carrière en een gezin beginnen. Bij relapsing-remitting (RR) MS ontwikkelen zich plotseling gedurende uren tot dagen nieuwe neurologische symptomen tijdens recidieven, die dagen tot weken niet beginnen te verdwijnen. Terugvalsymptomen verdwijnen mogelijk niet volledig, zodat de invaliditeit zich in de loop van de tijd ophoopt. Verder zullen de meeste personen met RRMS jaren na de diagnose een progressieve fase ingaan. Het is onvoorspelbaar wanneer de overgang naar de progressieve fase zal plaatsvinden en hoe snel deze progressie zal plaatsvinden. Het krijgen van een MS-diagnose is dus een zeer stressvolle gebeurtenis. Personen met MS (PwMS) hebben vaak last van stemmingssymptomen, die de kwaliteit van leven (QOL) verder kunnen aantasten.
PwMS heeft ondersteuning en de vaardigheden nodig om effectief om te gaan met het leed dat gepaard gaat met de onzekerheid van een nieuwe MS-diagnose, en om het begin van symptomen van een negatieve stemming te minimaliseren of te voorkomen. Een veelbelovende benadering is mindfulness - een mentale toestand van aandachtig aandacht schenken en het huidige moment accepteren zoals het is zonder oordeel. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt het gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) bij andere chronische ziekten om stress, angst en depressie te verminderen, wat leidt tot een verbeterd fysiek functioneren en kwaliteit van leven. MBI's verminderden stressgerelateerde symptomen en de niveaus van stresshormonen in het bloed. Als zodanig hebben MBI's het potentieel om de negatieve gevolgen van stress bij nieuw gediagnosticeerde PwMS te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen beoordelen of een MBI de negatieve impact van een MS-diagnose kan verminderen door de copingvaardigheden te verbeteren. De onderzoeker voorspelt dat het zowel waargenomen stress als stressmarkers in het bloed zal verminderen, waardoor de algehele QOL voor nieuw gediagnosticeerde PwMS zal toenemen.
In deze studie zal de onderzoeker nieuw gediagnosticeerde PwMS willekeurig toewijzen aan MBI of standaardbehandeling. De onderzoeker beheert de MBI onder de vorm van de Mindfulness Ambassador Council (MAC), die is ontwikkeld door de non-profitorganisatie Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Deze interventie bestaat uit groepsbijeenkomsten onder leiding van een mindfulnesscoach gedurende 10 weken een keer per week gedurende een uur. PwMS bij wie in het afgelopen jaar de diagnose RRMS is gesteld, zullen we in het onderzoek opnemen. We zullen metingen van coping, stemmingssymptomen en kwaliteit van leven beoordelen vóór de interventie, na 10 weken (of equivalente tijd voor de standaardbehandelingsgroep) en vervolgens opnieuw 6 maanden later, om ervoor te zorgen dat eventuele voordelen in de loop van de tijd aanhouden.
PwMS heeft in de eerste plaats baat bij dit soort onderzoek. Dit project zou kunnen leiden tot een niet-farmacologische, kosteneffectieve interventie om te helpen omgaan met de onzekerheid die gepaard gaat met een MS-diagnose en om de stemmingssymptomen, het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren, zowel nu als op de lange termijn.
Het delen van de resultaten van deze studie zal een prioriteit voor ons zijn. We zullen onze resultaten presenteren op nationale en internationale bijeenkomsten en indienen voor publicatie in tijdschriften. We zullen onze bevindingen delen met andere zorgverleners en met het lekenpubliek door middel van presentaties in de gemeenschap en eventuele persberichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerd met RRMS;
- Moet binnen 1 jaar na een RRMS-diagnose zijn op het moment van de eerste MBI-sessie;
- Tussen 18-59 jaar inclusief; en
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Een bipolaire stoornis, schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, dissociatiestoornissen of een onbehandelde depressie of andere psychiatrische ziekte hebben (ter beoordeling van de PI) die de studieresultaten kan beïnvloeden een ernstige psychiatrische ziekte zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of onbehandelde ernstige depressieve stoornis;
- Gebruik van marihuana meer dan 3x per week, of ander middelenmisbruik, zoals vastgesteld door de PI;
- gediagnosticeerd met andere neurologische aandoening(en) die deelname aan de interventie zouden verhinderen; of
- Niet in staat om ten minste 80% (8 van de 10) van de MBI-sessies bij te wonen (meer dan 20% van de sessies missen leidt tot verwijdering uit het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness Gedragsinterventie (MBI) groep
10 mindfulnesssessies van een uur
|
Hoewel elke MBI-sessie anders is, zullen ze u in het algemeen helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van gerichte aandacht en emotionele en gedragsregulatie in een groepsomgeving die bestaat uit andere mensen met MS die wellicht gemeenschappelijke ervaringen met u delen.
MBI-sessies zijn groepsgebaseerd, wat betekent dat u de sessies bijwoont met andere mensen die ook in deze studie zitten en gefaciliteerd wordt door getraind personeel.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in copingvaardigheden
Tijdsspanne: Binnen 1 maand Pre-MBI sessies; Binnen 1 maand Post-MBI-sessies; 6 maanden post-MBI-sessies.
|
Korte COPE-meting - is ontwikkeld om een breed scala aan coping-reacties te beoordelen.28 vragen met een schaal van 1-4 punten voor een totaal bereik van 28-116, waarbij een lagere score wijst op betere copingvaardigheden. Dit wordt op drie tijdstippen beoordeeld en vervolgens samengevoegd om te komen tot één gerapporteerde waarde die staat voor "verandering in copingvaardigheden". Dit wordt aangegeven als een geheel getal. Ex. Pre-MBI = 70 en Post-MBI = 50 en 6mo Post-MBI = 50, dan zou de geaggregeerde score -20 zijn. |
Binnen 1 maand Pre-MBI sessies; Binnen 1 maand Post-MBI-sessies; 6 maanden post-MBI-sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness Gedragsinterventie (MBI) groep
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen