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Mindfulness pour la sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée (MIMS)

19 mars 2021 mis à jour par: Sarah Morrow

Intervention de groupe de pleine conscience pour les personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de sclérose en plaques : une étude pilote

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique souvent diagnostiquée chez une personne dans la vingtaine ou la trentaine, à un moment où la plupart des gens commencent une carrière et une famille. Dans la SP récurrente-rémittente (RR), de nouveaux symptômes neurologiques se développent soudainement pendant des heures ou des jours pendant les poussées, et ils ne commencent pas à disparaître avant des jours ou des semaines. Les symptômes de rechute peuvent ne pas disparaître complètement, de sorte que l'invalidité s'accumule avec le temps. De plus, la plupart des personnes atteintes de SEP-RR entreront dans une phase progressive des années après le diagnostic. Il est imprévisible quand la transition vers la phase progressive se produira et à quelle vitesse cette progression se produira. Ainsi, recevoir un diagnostic de SEP est un événement très stressant. Les personnes atteintes de SEP (PwMS) souffrent souvent de symptômes de l'humeur, ce qui peut encore altérer la qualité de vie (QOL).

Les PwMS ont besoin de soutien et de compétences pour faire face efficacement à la détresse qui accompagne l'incertitude d'un nouveau diagnostic de SEP, ainsi que pour minimiser ou prévenir l'apparition de symptômes d'humeur négative. Une approche prometteuse est la pleine conscience - un état mental consistant à prêter attention avec intention et à accepter le moment présent tel qu'il est sans jugement. Les preuves scientifiques soutiennent l'utilisation d'interventions basées sur la pleine conscience (MBI) dans d'autres maladies chroniques pour réduire le stress, l'anxiété et la dépression, conduisant à une amélioration de la fonction physique et de la qualité de vie. Les MBI ont diminué les symptômes liés au stress et les niveaux d'hormones de stress dans le sang. En tant que tels, les MBI ont le potentiel de réduire les conséquences négatives du stress chez les PwMS nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à évaluer si un MBI peut réduire l'impact négatif d'un diagnostic de SEP en améliorant les capacités d'adaptation. L'investigateur prédit qu'il réduira le stress perçu ainsi que les marqueurs de stress dans le sang, augmentant ainsi la qualité de vie globale des PwMS nouvellement diagnostiqués.

Dans cette étude, l'investigateur attribuera au hasard le PwMS nouvellement diagnostiqué à un MBI ou à un traitement standard. L'enquêteur administre le MBI sous le format du Mindfulness Ambassador Council (MAC), qui a été développé par l'organisation à but non lucratif, Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Cette intervention consistera en des réunions de groupe animées par un coach de pleine conscience une fois par semaine pendant une heure pendant 10 semaines. Nous inclurons dans l'étude les PwMS qui ont reçu un diagnostic de SEP-RR au cours de la dernière année. Nous évaluerons les mesures d'adaptation, les symptômes de l'humeur et la qualité de vie avant l'intervention, après 10 semaines (ou une durée équivalente pour le groupe de traitement standard), puis à nouveau 6 mois plus tard, pour garantir que tout bénéfice se poursuive dans le temps.

D'abord et avant tout, PwMS bénéficiera de ce type de recherche. Ce projet pourrait mener à une intervention non pharmacologique et rentable pour aider à faire face à l'incertitude qui accompagne un diagnostic de SEP et améliorer les symptômes de l'humeur, le fonctionnement psychosocial et la qualité de vie, actuellement et à long terme.

Partager les résultats de cette étude sera pour nous une priorité. Nous présenterons nos résultats lors de réunions nationales et internationales et les soumettrons pour publication dans des revues. Nous partagerons nos conclusions avec d'autres professionnels de la santé et avec le grand public par le biais de présentations communautaires et d'éventuels communiqués de presse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Récemment diagnostiqué avec RRMS ;
  2. Doit être dans l'année suivant un diagnostic de SEP-RR au moment de la première session MBI ;
  3. Entre 18 et 59 ans inclus ; et
  4. Anglais courant.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble de stress post-traumatique, des troubles de dissociation ou une dépression non traitée ou une autre maladie psychiatrique (à la discrétion du PI) qui pourrait affecter les résultats de l'étudeune maladie psychiatrique majeure telle que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou un trouble dépressif majeur sévère non traité ;
  2. Utilisation de marijuana plus de 3 fois par semaine, ou abus d'autres substances, tel que déterminé par le PI ;
  3. Diagnostiqué avec d'autres troubles neurologiques qui empêcheraient la participation à l'intervention ; ou alors
  4. Incapable d'assister à au moins 80 % (8 sur 10) des sessions MBI (manquer plus de 20 % des sessions entraînera le retrait de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention comportementale en pleine conscience (MBI)
10 séances de pleine conscience d'une heure
Comportemental: Groupe d'intervention comportementale en pleine conscience (MBI)
Bien que chaque séance MBI soit différente, en général, elles vous aideront à développer des compétences d'attention focalisée et de régulation émotionnelle et comportementale dans un environnement de groupe composé d'autres personnes atteintes de SEP qui peuvent partager des expériences communes avec vous. Les sessions MBI sont en groupe, ce qui signifie que vous assisterez aux sessions avec d'autres personnes qui participent également à cette étude et seront animées par du personnel formé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les capacités d'adaptation
Délai: Dans un délai d'un mois Sessions pré-MBI ; Dans un délai d'un mois Sessions post-MBI ; 6 mois de sessions post-MBI.

Brève mesure COPE - a été développée pour évaluer un large éventail de réponses d'adaptation.28 questions avec une échelle de 1 à 4 points pour une plage totale de 28 à 116 avec un score inférieur indiquant de meilleures capacités d'adaptation.

Cela sera évalué à trois moments, puis agrégé pour arriver à une valeur rapportée qui représente le "changement des capacités d'adaptation". Celui-ci est indiqué par un nombre entier. Ex. Pré-MBI = 70 et Post-MBI = 50 et 6 mois Post-MBI = 50, alors le score agrégé serait de -20.
Dans un délai d'un mois Sessions pré-MBI ; Dans un délai d'un mois Sessions post-MBI ; 6 mois de sessions post-MBI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Morrow

Collaborateurs

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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