Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til nydiagnosticeret multipel sklerose (MIMS)

19. marts 2021 opdateret af: Sarah Morrow

Mindfulness-gruppeintervention til nydiagnosticerede personer med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom, der ofte diagnosticeres i en persons 20'ere eller 30'ere, på et tidspunkt, hvor de fleste mennesker starter karriere og familier. Ved relapsing remitting (RR) MS udvikler nye neurologiske symptomer pludselig sig over timer til dage under tilbagefald, og de begynder ikke at forsvinde i dage til uger. Tilbagefaldssymptomer forsvinder muligvis ikke fuldstændigt, således at handicap akkumuleres over tid. Yderligere vil de fleste personer med RRMS gå ind i en progressiv fase år efter diagnosen. Det er uforudsigeligt, hvornår overgangen til den progressive fase vil ske, og hvor hurtigt denne progression vil ske. At modtage en MS-diagnose er således en meget stressende begivenhed. Personer med MS (PwMS) lider ofte af humørsymptomer, som yderligere kan forringe livskvaliteten (QOL).

PwMS har brug for støtte og færdigheder til effektivt at klare den nød, der følger med usikkerheden ved en ny MS-diagnose, samt for at minimere eller forhindre indtræden af ​​negative humørsymptomer. En lovende tilgang er mindfulness - en mental tilstand af at være opmærksom med hensigt og acceptere det nuværende øjeblik, som det er uden at dømme. Videnskabelig dokumentation understøtter brugen af ​​mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) i andre kroniske sygdomme for at reducere stress, angst og depression, hvilket fører til forbedret fysisk funktion og QOL. MBI'er reducerede stress-relaterede symptomer og niveauet af stresshormoner i blodet. Som sådan har MBI'er potentialet til at mindske de negative konsekvenser af stress i nyligt diagnosticeret PwMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en MBI kan reducere den negative virkning af en MS-diagnose ved at forbedre mestringsevnen. Efterforskeren forudsiger, at det vil reducere opfattet stress såvel som stressmarkører i blodet og dermed øge den samlede QOL for nyligt diagnosticeret PwMS.

I denne undersøgelse vil investigator tilfældigt tildele nydiagnosticeret PwMS til enten MBI eller standardbehandling. Efterforskeren administrerer MBI under formatet Mindfulness Ambassador Council (MAC), som er udviklet af non-profit organisationen, Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Denne intervention vil bestå af gruppemøder ledet af en mindfulnesscoach en gang om ugen i en time over 10 uger. Vi vil i undersøgelsen inkludere PwMS, der er blevet diagnosticeret med RRMS inden for det sidste år. Vi vil vurdere mål for mestring, humørsymptomer og QOL før interventionen, efter 10 uger (eller tilsvarende tid for standardbehandlingsgruppen) og derefter igen 6 måneder senere for at sikre, at enhver fordel fortsætter over tid.

Først og fremmest vil PwMS drage fordel af denne type forskning. Dette projekt kan føre til en ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv intervention for at hjælpe med at håndtere den usikkerhed, der følger med en MS-diagnose, samt forbedre humørsymptomer, psykosocial funktion og QOL, aktuelt og på lang sigt.

At dele resultaterne af denne undersøgelse vil være en prioritet for os. Vi vil præsentere vores resultater på nationale og internationale møder samt indsende til tidsskriftspublicering. Vi vil dele vores resultater med andre læger i sundhedssektoren og med lægfolk gennem præsentationer i lokalsamfundet og mulige medieudgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For nylig diagnosticeret med RRMS;
  2. Skal være inden for 1 år efter en RRMS-diagnose på tidspunktet for den første MBI-session;
  3. Mellem 18-59 år inklusive; og
  4. Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bipolar lidelse, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, dissociationsforstyrrelser eller ubehandlet depression eller anden psykiatrisk sygdom (efter PI's skøn), der kan påvirke undersøgelsesresultaterne en større psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse, skizofreni eller ubehandlet svær svær depressiv lidelse;
  2. Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen, eller har andet stofmisbrug, som bestemt af PI;
  3. Diagnosticeret med andre neurologiske lidelser, der ville forhindre deltagelse i interventionen; eller
  4. Ude af stand til at deltage i mindst 80 % (8 af 10) af MBI-sessionerne (manglende mere end 20 % af sessionerne vil resultere i fjernelse fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
10 en times mindfulness sessioner
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe
Selvom hver MBI-session er anderledes, vil de generelt hjælpe dig med at udvikle færdigheder i fokuseret opmærksomhed og følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering i et gruppemiljø bestående af andre mennesker med MS, som måske deler fælles erfaringer med dig. MBI-sessioner er gruppebaserede, hvilket betyder, at du vil deltage i sessionerne med andre personer, der også er i denne undersøgelse og faciliteret af uddannet personale.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: Inden for 1 måned Pre-MBI sessioner; Inden for 1 måned Post-MBI sessioner; 6 måneder efter MBI-sessioner.

Kort COPE-mål - blev udviklet til at vurdere en bred vifte af mestringsreaktioner.28 spørgsmål med en skala fra 1-4 til et samlet interval på 28-116 med en lavere score, hvilket indikerer bedre mestringsevner.

Dette vil blive vurderet på tre tidspunkter og derefter aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, der repræsenterer "ændring i mestringsevner". Dette er angivet som et heltal. Eks. Pre-MBI = 70 og Post-MBI = 50 og 6 mdr. Post-MBI = 50, så ville den aggregerede score være -20.
Inden for 1 måned Pre-MBI sessioner; Inden for 1 måned Post-MBI sessioner; 6 måneder efter MBI-sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Morrow

Samarbejdspartnere

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mindfulness Behavioural Intervention (MBI) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner