Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность при недавно диагностированном рассеянном склерозе (MIMS)

19 марта 2021 г. обновлено: Sarah Morrow

Групповое вмешательство осознанности для людей с недавно диагностированным рассеянным склерозом: пилотное исследование

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание, часто диагностируемое у людей в возрасте 20–30 лет, когда большинство людей начинают карьеру и семью. При рецидивирующе-ремиттирующем (РР) РС новые неврологические симптомы внезапно развиваются в течение нескольких часов или дней во время рецидивов, и они не начинают разрешаться в течение нескольких дней или недель. Симптомы рецидива могут не исчезнуть полностью, так что инвалидность со временем накапливается. Кроме того, у большинства людей с RRMS через несколько лет после постановки диагноза наступает прогрессирующая фаза. Неизвестно, когда произойдет переход в прогрессивную фазу и как быстро это прогрессирование произойдет. Таким образом, получение диагноза РС является очень стрессовым событием. Люди с РС (PwMS) часто страдают от симптомов настроения, которые могут еще больше ухудшить качество жизни (КЖ).

PwMS нуждаются в поддержке и навыках, чтобы эффективно справляться с дистрессом, связанным с неопределенностью нового диагноза РС, а также для минимизации или предотвращения появления симптомов плохого настроения. Одним из многообещающих подходов является внимательность — умственное состояние сосредоточения внимания с намерением и принятия настоящего момента таким, какой он есть, без осуждения. Научные данные подтверждают использование вмешательств, основанных на осознанности (MBI), при других хронических заболеваниях для снижения стресса, тревоги и депрессии, что приводит к улучшению физической функции и качества жизни. МБИ уменьшали связанные со стрессом симптомы и уровень гормонов стресса в крови. Таким образом, MBI могут уменьшить негативные последствия стресса у недавно диагностированных PwMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить, может ли MBI уменьшить негативное влияние диагноза РС за счет улучшения навыков преодоления трудностей. Исследователь прогнозирует, что это уменьшит воспринимаемый стресс, а также маркеры стресса в крови, тем самым повысив общее качество жизни для недавно диагностированного PwMS.

В этом исследовании исследователь будет случайным образом назначать недавно диагностированный PwMS либо для MBI, либо для стандартного лечения. Исследователь управляет MBI в формате Совета послов осознанности (MAC), который был разработан некоммерческой организацией Mindfulness Without Borders (MWB, www.mindfulnesswithoutborders.org). Это вмешательство будет состоять из групповых встреч под руководством тренера по внимательности один раз в неделю в течение часа в течение 10 недель. Мы включим в исследование PwMS, у которых в течение последнего года был диагностирован RRMS. Мы оценим показатели совладания, симптомы настроения и качество жизни до вмешательства, через 10 недель (или эквивалентное время для группы стандартного лечения), а затем еще раз через 6 месяцев, чтобы убедиться, что какое-либо преимущество сохраняется с течением времени.

Прежде всего, PwMS выиграет от такого рода исследований. Этот проект может привести к немедикаментозному, экономически эффективному вмешательству, которое поможет справиться с неопределенностью, связанной с диагнозом РС, а также улучшить симптомы настроения, психосоциальное функционирование и качество жизни в настоящее время и в долгосрочной перспективе.

Обмен результатами этого исследования будет для нас приоритетом. Мы представим наши результаты на национальных и международных встречах, а также представим для публикации в журнале. Мы поделимся нашими выводами с другими практикующими врачами и широкой общественностью посредством презентаций для сообщества и возможных публикаций в СМИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно поставлен диагноз RRMS;
  2. Должен быть в течение 1 года после постановки диагноза RRMS на момент первого сеанса MBI;
  3. от 18 до 59 лет включительно; и
  4. Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  1. Наличие биполярного расстройства, шизофрении, посттравматического стрессового расстройства, диссоциативных расстройств или нелеченной депрессии или другого психического заболевания (по усмотрению ИП), которое может повлиять на результаты исследования, серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, шизофрения или нелеченное тяжелое большое депрессивное расстройство;
  2. Употребление марихуаны более 3 раз в неделю или злоупотребление другими психоактивными веществами, как определено ИП;
  3. Диагноз другого неврологического расстройства (расстройств), препятствующего участию во вмешательстве; или же
  4. Неспособность посетить как минимум 80% (8 из 10) сеансов MBI (пропуск более 20% сеансов приведет к исключению из исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)
10 одночасовых сеансов осознанности
Поведенческий: Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)
Хотя каждый сеанс MBI отличается, в целом они помогут вам развить навыки сосредоточенного внимания, а также эмоциональную и поведенческую регуляцию в групповой среде, состоящей из других людей с РС, которые могут поделиться с вами общим опытом. Сеансы MBI проводятся в группах, что означает, что вы будете посещать занятия с другими людьми, которые также участвуют в этом исследовании, и их будет сопровождать обученный персонал.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение навыков совладания
Временное ограничение: Занятия Pre-MBI в течение 1 месяца; В течение 1 месяца сеансы Post-MBI; 6 месяцев после сеансов MBI.

Краткий показатель COPE — был разработан для оценки широкого спектра реакций преодоления.28 вопросы со шкалой от 1 до 4 для общего диапазона от 28 до 116 с более низким баллом, указывающим на лучшие навыки преодоления трудностей.

Это будет оцениваться в трех временных точках, а затем суммироваться, чтобы получить одно сообщаемое значение, которое представляет собой «изменение в навыках преодоления трудностей». Это указывается как целое число. Бывший. Pre-MBI = 70 и Post-MBI = 50 и 6 мес. Post-MBI = 50, тогда совокупный балл будет равен -20.
Занятия Pre-MBI в течение 1 месяца; В течение 1 месяца сеансы Post-MBI; 6 месяцев после сеансов MBI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarah Morrow

Соавторы

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Morrow, M.D., London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Группа осознанного поведенческого вмешательства (MBI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться