大動脈弓全置換のための順行性脳灌流および逆行性下大静脈灌流 (CARTAR)
2019年4月8日 更新者：Lei Du、West China Hospital
大動脈弓全置換術を受けた患者の転帰に対する選択的順行性脳灌流と逆行性下大静脈灌流の組み合わせの効果
この研究は、多施設無作為化評価者盲検臨床試験として設計されています。 ACP 単独で、大動脈弓全置換術を受ける患者の転帰が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Weimin Li, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～65歳の患者
- 患者は大動脈弓全置換術を受けた
除外基準:
- 理解できない/インフォームドコンセントを与えることができない、
- -この試験の一次または二次結果を妨げる別の臨床試験への参加。
- 心膜癒着による上大静脈および下大静脈のカニューレ挿入ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIVPグループ
完全心肺バイパスが開始された後、患者はゆっくりと冷やされ、中等度の低体温（28-30℃）が誘導されます。
選択的順行性脳灌流と逆行性下大静脈灌流の組み合わせが実行されます。
順行性灌流の流量は 6 ～ 12 mL/min/kg に維持されました。逆行性灌流のポンプ圧は 20 ～ 30 mmHg に維持され、血流は 8 ～ 12 mL/min/kg に維持されました。
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逆行性下大静脈灌流は、下大静脈をカニューレの周りのバンドでつなぎ、下大静脈ドレナージ チューブの遠位端をクランプすることによって達成されます。これにより、ポンプが酸素化された血液を下大静脈に送り込むことができます。
ポンプ圧は 20 ～ 30 mmHg に維持され、血流は 8 ～ 12 mL/min/kg に維持されます。
RIVP の目的は、循環停止中に下半身の灌流を維持し、虚血関連の重要な器官の損傷を軽減することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACPグループ
完全心肺バイパスが開始された後、患者はゆっくりと冷やされ、中等度の低体温(26-28℃)に誘導されます。
流量を 6 ～ 12 mL/min/kg に維持することによって、選択された順行性脳灌流のみが実行されます。
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順行性脳灌流は、腕頭動脈または右腋窩動脈に挿入された 12 F カニューレを使用して達成されます。
順行性灌流流量は 6 ～ 12 mL/min/kg に維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要合併症
時間枠：12ヶ月まで
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新たな術後腎不全;外科的再調査;手術死亡率;深部胸骨創傷感染症;脳卒中/脳血管障害;対麻痺
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全
時間枠：30日まで
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30日まで
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一過性神経障害
時間枠：30日まで
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術後の激越、錯乱、せん妄、鈍感、または一過性の局所神経障害（72時間以内の解消）の発生で、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で新たな構造的異常の証拠がない場合。
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30日まで
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透析を必要としない急性腎障害
時間枠：30日まで
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腎疾患改善のグローバルアウトカム (KDIGO) ガイドライン17
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30日まで
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心筋梗塞
時間枠：30日まで
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30日まで
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術後の長期挿管
時間枠：30日まで
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24 時間以上の挿管が必要な 18 歳以上の患者 24 時間以上の挿管が必要な単独 CABG を受けている 18 歳以上の患者 24 時間以上の挿管が必要な単独 CABG を受けている 18 歳以上の患者18 歳以上で 24 時間以上の挿管が必要な単独 CABG を受けている 24 時間以上の挿管が必要な患者
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30日まで
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対麻痺
時間枠：30日まで
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下肢の筋肉群の運動力低下または片側性対麻痺 (Tarlov スコア 1 ～ 4、または存在する場合は、単一の下肢でスコア 0)
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤輸血量
時間枠：30日まで
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投与された濃縮赤血球、新鮮凍結血漿、プールされた血小板およびクリオプレシピテートの単位数は、血液銀行の記録から収集されました
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30日まで
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ICU滞在期間
時間枠：30日まで
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術後のICU滞在期間、ICUでの投与から退院までの時間
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30日まで
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術後滞在期間
時間枠：30日まで
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処置から退院までの日数。当施設からの移送後に患者が病院または長期急性期医療施設で過ごした時間を含む
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30日まで
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消化管出血
時間枠：30日まで
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消化管出血は、消化管内の血液の明確な臨床的証拠または内視鏡的証拠として定義されます。
上部消化管出血 (または出血) は、実際には食道、胃、および十二指腸から、トライツ靭帯の近位で発生するものです。
下部消化管出血は、小腸または結腸に由来する出血です。
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30日まで
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術後腹水
時間枠：30日まで
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腹部を覆う組織と腹部器官との間の腹部腹腔内に遊離液体が蓄積または滞留すること。
液体は、漿液性、出血性、または腹膜への炎症または腫瘍転移の結果である可能性があります。
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30日まで
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死
時間枠：12ヶ月
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偶然の手術以来
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12ヶ月
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新規発症透析（偶発手術以降）の状態
時間枠：12ヶ月
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透析が必要な腎不全
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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-脳への血液供給の障害によって引き起こされる突然の発症の確認された神経学的欠損
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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血清心臓バイオマーカー値（できれば心筋トロポニン）の増加で、99パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも1つ超える値と、次の基準の少なくとも1つ：虚血の症状。新しいまたは推定される新しい重大な ST セグメントまたは T 波 ECG の変化または新しい左脚ブロック;心電図での病理学的Q波の発生;生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の放射線学的または心エコー検査による証拠;血管造影または剖検における冠動脈内血栓の同定（偶発手術以降）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei Du, M.D、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。