Antegrád agyi perfúzió és retrográd inferior vena caval perfúzió a teljes aortaív cseréjéhez (CARTAR)
2019. április 8. frissítette: Lei Du, West China Hospital
A szelektív antegrád agyi perfúzió és a retrográd inferior vena caval perfúzió kombinációjának hatása a teljes aortaív cserén átesett betegek kimenetelére
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, értékelő-vak klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a retrográd inferior venalis cavális perfúzió kombinálja-e a szelektív antegrád agyi perfúziót (ACP) enyhe hipotermia esetén, összehasonlítva a szelektív és mérsékelt hipotermiával. Az ACP önmagában javítja a teljes aortaív cserén átesett betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weimin Li, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves beteg
- A beteg teljes aortaív cserén esett át
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni/informált beleegyezést adni,
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolja ennek a vizsgálatnak az elsődleges vagy másodlagos kimenetelét.
- A szívburok adhéziója miatt képtelenség a vena caval superior és inferior kanülálására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIVP csoport
A teljes cardiopulmonalis bypass elindítása után a pácienst lassan lehűtik, hogy mérsékelt hipotermiát (28-30 ℃) idézzenek elő.
A szelektív antegrád agyi perfúzió és a retrográd inferior vena caval perfúzió kombinációját végezzük.
Az antegrád perfúziós áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartottuk. A retrográd perfúzió szivattyúnyomását 20-30 Hgmm-en, a véráramlást 8-12 ml/perc/kg-on tartottuk.
|
A retrográd inferior vena caval perfúziót úgy érik el, hogy a vena cava inferiort egy szalaggal kötik a kanül körül, és az inferior vena cava drenázscső disztális végét szorítják, ami lehetővé tette, hogy egy pumpa oxigéndús vért vezesse be a vena cava inferiorjába.
A szivattyú nyomását 20-30 Hgmm-en, a véráramlást 8-12 ml/perc/kg-on tartják.
A RIVP célja, hogy fenntartsa az alsó test perfúzióját a keringés leállása alatt, és csökkentse az ischaemiával összefüggő létfontosságú szervkárosodást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AKCS csoport
A teljes cardiopulmonalis bypass elindítása után a pácienst lassan lehűtik, hogy mérsékelt hipotermia (26-28 ℃) kiváltsa.
Csak a kiválasztott antegrád agyi perfúziót végezzük úgy, hogy az áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartják.
|
Az antegrád agyi perfúziót a brachiocephalicus artériába vagy a jobb axilláris artériába helyezett 12 F-es kanül segítségével érik el.
Az antegrád perfúziós áramlási sebességet 6-12 ml/perc/kg értéken tartják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit fő komplikációk
Időkeret: 12 hónapig
|
Újonnan posztoperatív veseelégtelenség; sebészeti újrafeltárás; műtéti mortalitás; mély mellkasi sebfertőzés; stroke/cerebrovascularis baleset; paraplegia
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Átmeneti neurológiai hiány
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív izgatottság, zavartság, delírium, tudatzavar vagy átmeneti gócos neurológiai hiány (72 órán belüli feloldás) anélkül, hogy a számítógépes tomográfián vagy a mágneses rezonancia képalkotáson bármilyen újabb strukturális rendellenességet észlelnének.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Dialízist nem igénylő akut vesekárosodás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Vesebetegség globális eredményeket javító (KDIGO) irányelvei17
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Posztoperatív elhúzódó intubáció
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
24 óránál hosszabb intubációra szoruló 18 éves és idősebb betegek izolált CABG-n áteső 18 éves és idősebb betegek, akiknek több mint 24 órán át kell intubálniuk, 18 éves és idősebb, izolált CABG-n áteső betegek, akik 24 óránál hosszabb intubációt igényelnek. 18 év felettiek izolált CABG-n esnek át, akik 24 óránál hosszabb intubációt igényelnek Olyan betegek, akiknek 24 óránál hosszabb intubálásra van szükségük
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Paraparesis
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Motoros gyengeség bármely alsó végtag izomcsoportjában vagy egyoldali paraplégia (Tarlov-pontszám 1-4, vagy ha van, nulla pontszám egyetlen alsó végtagon)
|
legfeljebb 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkészítmények transzfúziójának térfogatának száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A beadott vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, egyesített vérlemezkék és krioprecipitátum egységeinek számát a vérbank nyilvántartásából gyűjtöttük össze.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után, az intenzív osztályon történő kezelés és az intenzív osztályról való távozás közötti időtartam a beavatkozás után
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A posztoperatív tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
a napok száma a beavatkozás és a hazabocsátás között, beleértve azt az időt, amelyet a betegek az intézményünkből történő átszállítást követően kórházban vagy tartós akut ellátást nyújtó intézményben töltöttek
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A gyomor-bélrendszeri vérzést a gyomor-bél traktusban lévő vér egyértelmű klinikai vagy endoszkópos bizonyítékaként határozzák meg.
A felső gasztrointesztinális vérzés (vagy vérzés) a Treitz-szalaghoz közeli vérzés, a gyakorlatban a nyelőcsőből, a gyomorból és a nyombélből.
Az alsó gyomor-bélrendszeri vérzés a vékonybélből vagy a vastagbélből ered.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Posztoperatív ascites
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Szabad folyadék felhalmozódása vagy visszatartása a hasi peritoneális üregben a hasat borító szövetek és a hasi szervek között.
A folyadék lehet savós, vérzéses, vagy a peritoneumban kialakuló gyulladás vagy tumor áttét eredménye.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
incidens műtét óta
|
12 hónap
|
|
Új kezdetű dialízis (az incidens műtét óta) állapota
Időkeret: 12 hónap
|
Dialízist igénylő veseelégtelenség
|
12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen igazolt, hirtelen fellépő neurológiai hiány, amelyet az agy vérellátásának zavara okoz
|
12 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum kardiális biomarkerek (lehetőleg a szív troponin) értékeinek növekedése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett, és a következő kritériumok közül legalább egy: ischaemia tünetei; új vagy feltételezett új szignifikáns ST-szakasz vagy T-hullám EKG-elváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk; kóros Q-hullámok kialakulása EKG-n; radiológiai vagy echokardiográfiás bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre; intracoronariás thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncoláskor (a műtét óta)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Du, M.D, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCH-2018-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .