Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja wsteczna mózgu i wsteczna perfuzja żyły głównej dolnej do całkowitej wymiany łuku aorty (CARTAR)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lei Du, West China Hospital

Wpływ połączenia selektywnej antegrade perfuzji mózgowej z wsteczną perfuzją żyły głównej dolnej na wyniki u pacjentów poddanych całkowitej wymianie łuku aorty

To badanie jest zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą. Głównym celem tego badania jest ocena, czy wsteczna perfuzja żyły głównej dolnej łączy selektywną antegrade mózgową perfuzję (ACP) w warunkach łagodnej hipotermii, w porównaniu z umiarkowaną hipotermią połączoną z selektywną Sam ACP poprawia wyniki leczenia pacjentów poddawanych całkowitej wymianie łuku aorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18-65 lat
  2. Pacjent przeszedł całkowitą wymianę łuku aorty

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia/wyrażenia świadomej zgody,
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z głównymi lub drugorzędowymi wynikami tego badania.
  3. Niemożność uzyskania kaniulacji żyły głównej górnej i dolnej z powodu zrostu osierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RIVP
Po rozpoczęciu całkowitego krążenia pozaustrojowego pacjent jest powoli schładzany w celu wywołania umiarkowanej hipotermii (28-30℃). Wykonywana jest kombinacja selektywnej perfuzji mózgowej do przodu i wstecznej perfuzji żyły głównej dolnej. Szybkość przepływu perfuzji wstecznej utrzymywano na poziomie 6-12 ml/min/kg. Ciśnienie pompy perfuzji wstecznej utrzymywano na poziomie 20-30 mmHg, a przepływ krwi utrzymywano na poziomie 8-12 ml/min/kg.
Procedura: Perfuzja wsteczna żyły głównej dolnej
Wsteczną perfuzję żyły głównej dolnej uzyskuje się przez uwiązanie żyły głównej dolnej opaską wokół kaniuli i zaciśnięcie dystalnego końca rurki drenażowej żyły głównej dolnej, co umożliwiło pompie pompowanie natlenionej krwi do żyły głównej dolnej. Ciśnienie pompy utrzymuje się na poziomie 20-30 mmHg, a przepływ krwi utrzymuje się na poziomie 8-12 ml/min/kg. Celem RIVP jest utrzymanie perfuzji dolnej części ciała podczas zatrzymania krążenia i zmniejszenie uszkodzenia ważnych narządów związanych z niedokrwieniem.
Inne nazwy:
  • Wybierz antegrade perfuzję mózgową
Aktywny komparator: Grupa AKP
Po rozpoczęciu całkowitego krążenia pozaustrojowego pacjent jest powoli schładzany w celu wywołania umiarkowanej hipotermii (26-28℃). Tylko wybrana perfuzja mózgowa jest wykonywana z utrzymaniem szybkości przepływu na poziomie 6-12 ml/min/kg.
Procedura: Wybierz antegrade perfuzję mózgową
Perfuzję wsteczną mózgu uzyskuje się za pomocą kaniuli 12 F wprowadzonej do tętnicy ramienno-głowowej lub prawej tętnicy pachowej. Szybkość przepływu perfuzji wstecznej utrzymuje się na poziomie 6-12 ml/min/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne powikłania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nowo pooperacyjna niewydolność nerek; Ponowna eksploracja chirurgiczna; Śmiertelność operacyjna; Zakażenie głębokiej rany mostka; Udar/wypadek naczyniowo-mózgowy; Paraplegia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Przemijający deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: do 30 dni
Wystąpienie pooperacyjnego pobudzenia, splątania, majaczenia, zamroczenia lub przejściowego ogniskowego ubytku neurologicznego (ustąpienie w ciągu 72 godzin) bez jakichkolwiek nowych nieprawidłowości strukturalnych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
do 30 dni
Ostre uszkodzenie nerek nie wymagające dializy
Ramy czasowe: do 30 dni
Wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO)17
do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Pooperacyjna przedłużona intubacja
Ramy czasowe: do 30 dni
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji przez ponad 24 godziny Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani izolowanemu CABG, którzy wymagają intubacji dłuższej niż 24 godziny Pacjenci wymagający intubacji dłuższej niż 24 godziny
do 30 dni
Parapareza
Ramy czasowe: do 30 dni
Osłabienie motoryczne w dowolnej grupie mięśni kończyn dolnych lub jednostronne porażenie kończyn dolnych (ocena Tarlova 1-4 lub, jeśli występuje, zero punktów w pojedynczej kończynie dolnej)
do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objętości przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczbę jednostek koncentratu krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, połączonych płytek krwi i podanego krioprecypitatu zebrano z rejestrów banku krwi
do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas pobytu na OIT pooperacyjnie, czas pomiędzy podaniem na OIT od zabiegu do wypisu z OIT
do 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
liczbę dni między zabiegiem a wypisem, w tym czas spędzony przez pacjentów w szpitalach lub oddziałach intensywnej opieki długoterminowej po przeniesieniu z naszej instytucji
do 30 dni
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 30 dni
Krwawienie z przewodu pokarmowego definiuje się jako jednoznaczny kliniczny lub endoskopowy dowód obecności krwi w przewodzie pokarmowym. Krwawienie (lub krwotok) z górnego odcinka przewodu pokarmowego to krwawienie z okolicy więzadła Treitza, w praktyce z przełyku, żołądka i dwunastnicy. Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego to krwawienie z jelita cienkiego lub okrężnicy.
do 30 dni
Wodobrzusze pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
Nagromadzenie lub zatrzymanie wolnego płynu w jamie brzusznej otrzewnej między tkankami wyścielającymi jamę brzuszną a narządami jamy brzusznej. Płyn może być surowiczy, krwotoczny lub może być wynikiem zapalenia lub przerzutów nowotworu do otrzewnej.
do 30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
od wypadku po operacji
12 miesięcy
Nowy status rozpoczęcia dializy (od operacji incydentu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność nerek wymagająca dializy
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy potwierdzony deficyt neurologiczny o nagłym początku spowodowany zaburzeniem dopływu krwi do mózgu
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost wartości biomarkerów sercowych w surowicy (najlepiej troponiny sercowej) o co najmniej jedną wartość powyżej górnej granicy normy 99 percentyla i co najmniej jedno z następujących kryteriów: objawy niedokrwienia; nowe lub domniemane nowe istotne zmiany w EKG odcinka ST lub załamka T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; rozwój patologicznych załamków Q w EKG; radiologiczne lub echokardiograficzne dowody nowej utraty zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany; identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej podczas angiografii lub sekcji zwłok （od czasu operacji incydentu）
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-2018-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perfuzja wsteczna żyły głównej dolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj