全主动脉弓置换术的顺行脑灌注和逆行下腔静脉灌注 (CARTAR)
2019年4月8日 更新者：Lei Du、West China Hospital
选择性顺行脑灌注联合逆行下腔静脉灌注对全主动脉弓置换术患者预后的影响
本研究设计为多中心、随机、评估者双盲临床试验。本试验的主要目的是评估在轻度低温下逆行下腔静脉灌注联合选择性顺行脑灌注 (ACP) 与中度低温联合选择性顺行脑灌注相比是否单独使用 ACP 可以改善接受全主动脉弓置换术的患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Weimin Li, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁至 65 岁
- 患者接受了全主动脉弓置换术
排除标准：
- 无法理解/给予知情同意，
- 参与干扰该试验的主要或次要结果的另一项临床试验。
- 由于心包粘连无法获得上下腔静脉插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIVP集团
完全体外循环开始后，患者缓慢降温以诱导适度低温（28-30℃）。
进行选择性顺行脑灌注和逆行下腔静脉灌注的组合。
顺行灌注流速维持在6-12mL/min/kg。逆行灌注泵压维持在20-30mmHg，血流量维持在8-12mL/min/kg。
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逆行下腔静脉灌注是通过在套管周围用带子系住下腔静脉并夹住下腔静脉引流管的远端来实现的，这允许泵将含氧血液驱动到下腔静脉中。
泵压保持在 20-30 mmHg，血流量保持在 8-12 mL/min/kg。
RIVP 的目的是在循环停止期间维持下半身灌注，并减少与缺血相关的重要器官损伤。
其他名称：
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有源比较器：ACP组
体外循环开始后，缓慢降温至中度低温（26-28℃）。
通过将流速维持在 6-12 mL/min/kg 来仅执行选择的顺行脑灌注。
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使用插入头臂动脉或右腋动脉的 12 F 插管实现顺行脑灌注。
顺行灌注流速维持在6-12 mL/min/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要并发症
大体时间：长达 12 个月
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新术后肾功能衰竭；手术再探查；手术死亡率；深部胸骨伤口感染；中风/脑血管意外；截瘫
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸衰竭
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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短暂性神经缺陷
大体时间：最多 30 天
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发生术后躁动、意识模糊、谵妄、迟钝或短暂的局灶性神经功能缺损（72 小时内消退），但计算机断层扫描或磁共振成像没有任何新结构异常的证据。
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最多 30 天
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不需要透析的急性肾损伤
大体时间：最多 30 天
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肾脏病改善全球结局 (KDIGO) 指南17
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最多 30 天
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心肌梗塞
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后延长插管
大体时间：最多 30 天
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18 岁及以上需要插管超过 24 小时的患者 18 岁及以上接受隔离 CABG 的患者需要插管超过 24 小时 18 岁及以上接受隔离 CABG 的患者需要插管超过 24 小时的患者接受孤立 CABG 且需要插管超过 24 小时的 18 岁及以上患者 需要插管超过 24 小时的患者
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最多 30 天
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轻瘫
大体时间：最多 30 天
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任何下肢肌肉群的运动无力或单侧截瘫（Tarlov 评分 1-4，或者，如果存在，单下肢评分为零）
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血制品数量
大体时间：最多 30 天
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从血库记录中收集了浓缩红细胞、新鲜冷冻血浆、混合血小板和冷沉淀的单位数
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最多 30 天
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ICU住院时间
大体时间：最多 30 天
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术后入住ICU时间，术后ICU给药至出ICU时间
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最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：最多 30 天
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手术和出院之间的天数，包括患者从我们机构转移后在医院或长期急症护理机构度过的任何时间
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最多 30 天
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消化道出血
大体时间：最多 30 天
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胃肠道出血定义为胃肠道内有明确的临床或内镜证据。
上消化道出血（或出血）起源于 Treitz 韧带近端，实际上来自食道、胃和十二指肠。
下消化道出血是起源于小肠或结肠的出血。
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最多 30 天
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术后腹水
大体时间：最多 30 天
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游离液体在腹部内壁组织和腹部器官之间的腹腔内积聚或滞留。
液体可能是浆液性的、出血性的，或者是炎症或肿瘤转移到腹膜的结果。
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最多 30 天
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死亡
大体时间：12个月
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自事件手术以来
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12个月
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新发透析（自事件手术后）状态
大体时间：12个月
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需要透析的肾衰竭
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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任何确认的由大脑供血障碍引起的突然发作的神经功能缺损
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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血清心脏生物标志物值（最好是心肌肌钙蛋白）升高，至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限，并且至少符合以下标准之一：缺血症状；新的或推定的新的显着 ST 段或 T 波心电图改变或新的左束支传导阻滞；心电图上出现病理性 Q 波；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的放射学或超声心动图证据；血管造影或尸检发现冠状动脉内血栓（自手术后）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Du, M.D、West China Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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