Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena caval perfusjon for total aortabueerstatning (CARTAR)

8. april 2019 oppdatert av: Lei Du, West China Hospital

Effekten av kombinasjon av selektiv antegrad cerebral perfusjon med retrograd inferior vena caval perfusjon på resultatene hos pasienter som gjennomgikk total aortabue-erstatning

Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, assessor-blindet klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om retrograd inferior venal kaval perfusjon kombinert selektiv antegrad cerebral perfusjon (ACP) under mild hypotermi, sammenlignet med moderat hypotermi kombinert med selektiv ACP alene forbedrer resultatet for pasienter som gjennomgår total aortabueutskifting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Li, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 18-65 år
  2. Pasienten gjennomgikk total utskifting av aortabuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå/gi informert samtykke,
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer de primære eller sekundære resultatene av denne studien.
  3. Manglende evne til å oppnå superior og inferior vena caval kanylering på grunn av pericardium adhesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIVP-gruppen
Etter at total kardiopulmonal bypass ble startet, avkjøles pasienten sakte for å indusere moderat hypotermi (28-30 ℃). Kombinasjonen av selektiv antegrad cerebral perfusjon og retrograd inferior vena caval perfusjon utføres. Den antegrade perfusjonsstrømningshastigheten ble opprettholdt på 6-12 ml/min/kg. Pumpetrykket for retrograd perfusjon ble holdt på 20-30 mmHg, og blodstrømmen ble holdt på 8-12 ml/min/kg.
Fremgangsmåte: Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion
Retrograd inferior vena caval perfusjon oppnås ved å tjore den inferior vena cava med et bånd rundt kanylen og ved å klemme den distale enden av inferior vena cava dreneringsrøret, som gjorde at en pumpe kunne drive oksygenrikt blod inn i den nedre vena cava. Pumpetrykket holdes på 20-30 mmHg, og blodstrømmen holdes på 8-12 ml/min/kg. Målet med RIVP er å opprettholde underkroppens perfusjon under sirkulasjonsstans, og redusere den iskemi-assosierte vitale organskaden.
Andre navn:
  • Velg antegrad cerebral perfusjon
Aktiv komparator: ACP-gruppen
Etter at total kardiopulmonal bypass ble startet, avkjøles pasienten sakte for å indusere moderat hypotermi (26-28 ℃). Bare utvalgt antegrad cerebral perfusjon utføres ved å opprettholde strømningshastigheten på 6-12 ml/min/kg.
Fremgangsmåte: Velg antegrad cerebral perfusjon
Antegrad cerebral perfusjon oppnås ved å bruke en 12 F kanyle satt inn i arterie brachiocephalic eller høyre aksillær arterie. Den antegrade perfusjonsstrømningshastigheten holdes på 6-12 ml/min/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Nylig postoperativ nyresvikt; Kirurgisk re-utforskning
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forbigående nevrologisk underskudd
Tidsramme: opptil 30 dager
Forekomsten av postoperativ agitasjon, forvirring, delirium, obtundation eller et forbigående fokalt nevrologisk underskudd (oppløsning innen 72 timer) uten tegn på nye strukturelle abnormiteter på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
opptil 30 dager
Akutt nyreskade som ikke krever dialyse
Tidsramme: opptil 30 dager
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer17
opptil 30 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Postoperativ forlenget intubasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
pasienter i alderen 18 år og eldre som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som trenger intubasjon i mer enn 24 timer pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår isolert CABG som krever intubasjon i mer enn 24 timer Pasienter som trenger intubasjon i mer enn 24 timer
opptil 30 dager
Paraparese
Tidsramme: opptil 30 dager
Motorisk svakhet i en hvilken som helst muskelgruppe i nedre ekstremiteter eller unilateral paraplegi (Tarlov-skåre 1-4 eller, hvis tilstede, en poengsum på null i en enkelt underekstremitet)
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall volum av blodprodukter transfusjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall enheter pakkede røde blodlegemer, ferskfrosset plasma, sammenslåtte blodplater og kryopresipitat som ble administrert ble samlet inn fra blodbankregistrene
opptil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
Varigheten av opphold på ICU postoperativt, tiden mellom administrering på ICU etter prosedyren til utskrivning fra ICU
opptil 30 dager
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 30 dager
antall dager mellom prosedyre og utskrivelse, inkludert all tid pasienter oppholdt seg på sykehus eller langtids akuttmottak etter overføring fra vår institusjon
opptil 30 dager
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager
Gastrointestinal blødning er definert som entydige kliniske eller endoskopiske bevis på blod i mage-tarmkanalen. Øvre gastrointestinale blødninger (eller blødninger) er blødninger som kommer proksimalt i forhold til ligamentet til Treitz, i praksis fra spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinale blødninger er blødninger som stammer fra tynntarmen eller tykktarmen.
opptil 30 dager
Postoperativ ascites
Tidsramme: opptil 30 dager
Akkumulering eller oppbevaring av fri væske i bukhulen mellom vevet i magen og bukorganene. Væsken kan være serøs, hemorragisk eller et resultat av betennelse eller tumormetastase til bukhinnen.
opptil 30 dager
Død
Tidsramme: 12 måneder
siden hendelsesoperasjonen
12 måneder
Ny debut dialyse (siden hendelsesoperasjon) status
Tidsramme: 12 måneder
Nyresvikt som krever dialyse
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert bekreftet nevrologisk underskudd med brå debut forårsaket av en forstyrrelse i blodtilførselen til hjernen
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Økning i serum hjertebiomarkørverdier (fortrinnsvis hjertetroponin) med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og minst ett av følgende kriterier: symptomer på iskemi; nye eller antatt nye signifikante ST-segment eller T-bølge EKG-endringer eller ny venstre grenblokk; utvikling av patologiske Q-bølger på EKG; radiologiske eller ekkokardiografiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse; identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon (siden hendelseskirurgi)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCH-2018-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere