Антеградная церебральная перфузия и ретроградная перфузия нижней полой вены для полной замены дуги аорты (CARTAR)
8 апреля 2019 г. обновлено: Lei Du, West China Hospital
Влияние комбинации селективной антеградной церебральной перфузии с ретроградной перфузией нижней полой вены на исходы у пациентов, перенесших тотальную замену дуги аорты
Это исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, слепое клиническое исследование. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, сочетается ли ретроградная перфузия нижней полой вены с селективной антеградной церебральной перфузией (ACP) при легкой гипотермии по сравнению с умеренной гипотермией в сочетании с селективной гипотермией. Только АСР улучшает исход у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование дуги аорты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Weimin Li, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенту было выполнено тотальное эндопротезирование дуги аорты.
Критерий исключения:
- Неспособность понять / дать информированное согласие,
- Участие в другом клиническом исследовании, которое влияет на первичные или вторичные результаты этого исследования.
- Невозможность катетеризации верхней и нижней полых вен из-за спаек перикарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РИВП
После начала искусственного кровообращения пациента медленно охлаждают, чтобы вызвать умеренную гипотермию (28-30 ℃).
Выполняется комбинация селективной антеградной церебральной перфузии и ретроградной перфузии нижней полой вены.
Скорость антеградного перфузии поддерживали на уровне 6-12 мл/мин/кг. Насосное давление ретроградной перфузии поддерживали на уровне 20-30 мм рт.ст., а кровоток поддерживали на уровне 8-12 мл/мин/кг.
|
Ретроградная перфузия нижней полой вены достигается путем перевязки нижней полой вены лентой вокруг канюли и пережатием дистального конца дренажной трубки нижней полой вены, что позволяет насосу нагнетать насыщенную кислородом кровь в нижнюю полую вену.
Давление насоса поддерживают на уровне 20-30 мм рт.ст., а кровоток поддерживают на уровне 8-12 мл/мин/кг.
Целью RIVP является поддержание перфузии нижней части тела во время остановки кровообращения и уменьшение повреждения жизненно важных органов, связанного с ишемией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа АСР
После начала искусственного кровообращения пациента медленно охлаждают, чтобы вызвать умеренную гипотермию (26-28 ℃).
Выполняют только избранную антеградную перфузию головного мозга, поддерживая скорость потока на уровне 6-12 мл/мин/кг.
|
Антеградная перфузия головного мозга достигается с помощью канюли 12 F, вводимой в брахиоцефальную артерию или правую подмышечную артерию.
Скорость антеградного перфузии поддерживается на уровне 6-12 мл/мин/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные большие осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Недавно возникшая послеоперационная почечная недостаточность; повторное хирургическое исследование; операционная смертность; глубокая инфекция раны грудины; инсульт / нарушение мозгового кровообращения; параплегия.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Транзиторный неврологический дефицит
Временное ограничение: до 30 дней
|
Возникновение послеоперационного возбуждения, спутанности сознания, делирия, оглушения или транзиторного очагового неврологического дефицита (разрешение в течение 72 часов) без каких-либо признаков новой структурной аномалии на компьютерной или магнитно-резонансной томографии.
|
до 30 дней
|
|
Острое повреждение почек, не требующее диализа
Временное ограничение: до 30 дней
|
Руководство по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO)17
|
до 30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Послеоперационная длительная интубация
Временное ограничение: до 30 дней
|
пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется интубация более 24 часов; пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится изолированное АКШ, которым требуется интубация более 24 часов; пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится изолированное АКШ, которым требуется интубация более 24 часов; 18 лет и старше, подвергающиеся изолированному АКШ, требующие интубации более 24 часов Пациенты, которым требуется интубация более 24 часов
|
до 30 дней
|
|
Парапарез
Временное ограничение: до 30 дней
|
Двигательная слабость в любой группе мышц нижних конечностей или односторонняя параплегия (1–4 балла по шкале Тарлова или, если имеется, ноль баллов в одной нижней конечности)
|
до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество объемов переливаемых препаратов крови
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество введенных единиц эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, объединенных тромбоцитов и криопреципитата было получено из записей банка крови.
|
до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции, время между введением в отделение интенсивной терапии после процедуры и выпиской из отделения интенсивной терапии.
|
до 30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до 30 дней
|
количество дней между процедурой и выпиской, включая любое время, проведенное пациентами в больницах или учреждениях длительной неотложной помощи после перевода из нашего учреждения
|
до 30 дней
|
|
Желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней
|
Желудочно-кишечное кровотечение определяется как однозначное клиническое или эндоскопическое свидетельство наличия крови в желудочно-кишечном тракте.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (или кровотечение) возникает проксимальнее связки Трейца, на практике из пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта происходит из тонкой или толстой кишки.
|
до 30 дней
|
|
Послеоперационный асцит
Временное ограничение: до 30 дней
|
Скопление или задержка свободной жидкости в брюшно-брюшинной полости между тканями, выстилающими брюшную полость, и органами брюшной полости.
Жидкость может быть серозной, геморрагической или возникать в результате воспаления или метастазов опухоли в брюшину.
|
до 30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с момента операции
|
12 месяцев
|
|
Статус нового начала диализа (после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Почечная недостаточность, требующая диализа
|
12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой подтвержденный неврологический дефицит острого начала, вызванный нарушением кровоснабжения головного мозга.
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение значений сывороточных сердечных биомаркеров (предпочтительно сердечного тропонина) по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере одного из следующих критериев: симптомы ишемии; новые или предположительно новые значительные изменения сегмента ST или зубца Т на ЭКГ или новая блокада левой ножки пучка Гиса; развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; рентгенологические или эхокардиографические признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки; выявление внутрикоронарного тромба при ангиографии или аутопсии (после операции)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Du, M.D, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH-2018-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .