Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antegradinen aivoverfuusio ja retrogradinen alemman laskimoiden ontelon perfuusio koko aorttakaaren korvaamiseen (CARTAR)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lei Du, West China Hospital

Selektiivisen antegradisen aivoperfuusion yhdistelmän retrogradisen alemman ontelolaskimon perfuusion vaikutus tuloksiin potilailla, joille tehtiin täydellinen aorttakaaren vaihto

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, arvioijasokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, yhdistettiinkö retrogradinen laskimoontelon perfuusio selektiiviseen antegradiseen aivoperfuusioon (ACP) lievässä hypotermiassa verrattuna kohtalaiseen hypotermiaan yhdistettynä selektiiviseen hypotermiaan. Pelkästään ACP parantaa tuloksia potilaille, joille tehdään täydellinen aorttakaaren vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Li, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 18-65 v
  2. Potilaalle tehtiin täydellinen aorttakaaren vaihto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää/anta tietoinen suostumus,
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​tuloksia.
  3. Kyvyttömyys saada ylä- tai alalaskimoontelon kanylointi sydänpussin kiinnittymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIVP ryhmä
Kun täydellinen kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu, potilasta jäähdytetään hitaasti kohtalaisen hypotermian (28-30 ℃) aiheuttamiseksi. Suoritetaan selektiivisen antegradisen aivoperfuusion ja retrogradisen inferiorisen vena caval -perfuusion yhdistelmä. Antegradisen perfuusion virtausnopeus pidettiin arvossa 6-12 ml/min/kg. Retrogradisen perfuusion pumpun paine pidettiin arvossa 20-30 mmHg, ja verenvirtaus pidettiin 8-12 ml/min/kg.
Menettely: Retrogradinen alemman laskimoiden perfuusio
Retrogradinen onttolaskimon perfuusio saavutetaan kiinnittämällä alempi onttolaskimo nauhalla kanyylin ympärille ja puristamalla alemman onttolaskimon tyhjennysputken distaalipää, mikä mahdollisti pumpun ohjaamaan happipitoista verta alempaan onttolaskimoon. Pumpun paine pidetään 20-30 mmHg:ssa ja verenvirtaus 8-12 ml/min/kg. RIVP:n tavoitteena on ylläpitää alavartalon perfuusiota verenkierron pysähtymisen aikana ja vähentää iskemiaan liittyvää elintärkeää elinvauriota.
Muut nimet:
  • Valitse antegradinen aivojen perfuusio
Active Comparator: AKT-ryhmä
Kun täydellinen kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu, potilasta jäähdytetään hitaasti kohtalaisen hypotermian (26-28 ℃) aiheuttamiseksi. Vain valikoitu antegradinen aivojen perfuusio suoritetaan pitämällä virtausnopeus 6-12 ml/min/kg.
Menettely: Valitse antegradinen aivojen perfuusio
Antegradinen aivojen perfuusio saavutetaan käyttämällä 12 F:n kanyyliä, joka työnnetään olkapäävaltimoon tai oikeaan kainalovaltimoon. Antegradisen perfuusion virtausnopeus pidetään 6-12 ml/min/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Äskettäin postoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta; kirurginen uudelleentutkimus; leikkauskuolleisuus; syvä rintakehän haavatulehdus; aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus; halvaus
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Ohimenevä neurologinen vajaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen levottomuuden, sekavuuden, deliriumin, tajunnan heikkenemisen tai ohimenevän fokaalisen neurologisen vajauksen esiintyminen (retkeytyy 72 tunnin sisällä) ilman näyttöä uudesta rakenteellisesta poikkeavuudesta tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa.
jopa 30 päivää
Akuutti munuaisvaurio, joka ei vaadi dialyysiä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeet17
jopa 30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen intubaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään eristettyä CABG:tä ja jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään eristetty CABG ja jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään eristetty CABG, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia kestävää intubaatiota Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota yli 24 tuntia
jopa 30 päivää
Parapareesi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Motorinen heikkous missä tahansa alaraajan lihasryhmässä tai yksipuolinen paraplegia (Tarlovin pistemäärä 1–4 tai, jos sellainen on, pistemäärä nolla yhdessä alaraajassa)
jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verituotteiden siirron tilavuusmäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Annettujen punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, yhdistettyjen verihiutaleiden ja kryopresipitaatin yksikkömäärät kerättiin veripankkitietueista
jopa 30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tehoosastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen, aika tehohoitoyksikössä hoidon jälkeen toimenpiteen jälkeen tehoosastolta kotiutukseen
jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
päivien lukumäärä toimenpiteen ja kotiutuksen välillä, mukaan lukien aika, jonka potilaat viettivät sairaaloissa tai pitkäaikaisessa akuuttihoidossa laitoksestamme siirron jälkeen
jopa 30 päivää
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ruoansulatuskanavan verenvuoto määritellään yksiselitteiseksi kliiniseksi tai endoskooppiseksi todisteeksi verestä maha-suolikanavassa. Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (tai verenvuoto) on verenvuotoa, joka alkaa Treitzin nivelsiteen läheisyydestä, käytännössä ruokatorvesta, mahasta ja pohjukaissuolesta. Ruoansulatuskanavan alaosan verenvuoto on peräisin ohutsuolesta tai paksusuolesta.
jopa 30 päivää
Postoperatiivinen askites
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Vapaan nesteen kerääntyminen tai kertyminen vatsaonteloon vatsaonteloon ja vatsaonteloon kuuluvien kudosten väliin. Neste voi olla seroosia, verenvuotoa tai seurausta tulehduksesta tai kasvaimen etäpesäkkeestä vatsakalvoon.
jopa 30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Uusi aloitusdialyysi (leikkauksen jälkeen) tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa äkillisesti alkava vahvistettu neurologinen vajaus, joka johtuu aivojen verenkierron häiriöstä
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin sydämen biomarkkeriarvojen (mieluiten sydämen troponiinin) nousu vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: iskemian oireet; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin tai T-aallon EKG-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos; patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; radiologiset tai kaikukardiografiset todisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueen liikkeen poikkeavuudesta; koronaarisen tukoksen tunnistaminen angiografiassa tai ruumiinavauksessa (leikkauksen jälkeen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Du, M.D, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCH-2018-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrogradinen alemman laskimoiden perfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa