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Antegrade zerebrale Perfusion und retrograde Perfusion der unteren Hohlvene für den totalen Ersatz des Aortenbogens (CARTAR)

8. April 2019 aktualisiert von: Lei Du, West China Hospital

Die Wirkung der Kombination von selektiver antegrader zerebraler Perfusion mit retrograder Perfusion der unteren Hohlvene auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einem totalen Aortenbogenersatz unterzogen haben

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde klinische Studie konzipiert. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob retrograde inferiore venöse Cavumperfusion kombiniert mit selektiver antegrader zerebraler Perfusion (ACP) unter leichter Hypothermie im Vergleich zu moderater Hypothermie in Kombination mit selektiver ACP allein verbessert das Ergebnis für Patienten, die sich einem totalen Aortenbogenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Der Patient erhielt einen totalen Aortenbogenersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen/erteilen,
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die primären oder sekundären Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt.
  3. Unfähigkeit, eine obere und untere Hohlvenenkanülierung aufgrund von Perikardadhäsion zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIVP-Gruppe
Nachdem der totale kardiopulmonale Bypass eingeleitet wurde, wird der Patient langsam gekühlt, um eine moderate Hypothermie (28-30℃) zu induzieren. Die Kombination aus selektiver antegrader zerebraler Perfusion und retrograder Perfusion der unteren Hohlvene wird durchgeführt. Die antegrade Perfusionsflussrate wurde bei 6–12 ml/min/kg gehalten. Der Pumpendruck der retrograden Perfusion wurde bei 20–30 mmHg gehalten, und der Blutfluss wurde bei 8–12 ml/min/kg gehalten.
Verfahren: Retrograde Inferior Vena Caval Perfusion
Die retrograde Perfusion der unteren Hohlvene wird erreicht, indem die untere Hohlvene mit einem Band um die Kanüle befestigt wird und das distale Ende des Drainageschlauchs der unteren Hohlvene abgeklemmt wird, wodurch eine Pumpe sauerstoffreiches Blut in die untere Hohlvene treiben kann. Der Pumpendruck wird auf 20–30 mmHg und der Blutfluss auf 8–12 ml/min/kg gehalten. Das Ziel von RIVP ist es, die Durchblutung des unteren Körpers während eines Kreislaufstillstands aufrechtzuerhalten und die Ischämie-assoziierte Verletzung lebenswichtiger Organe zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Wählen Sie antegrade zerebrale Perfusion
Aktiver Komparator: AKP-Gruppe
Nachdem der totale kardiopulmonale Bypass eingeleitet wurde, wird der Patient langsam gekühlt, um eine moderate Hypothermie (26-28℃) zu induzieren. Nur eine ausgewählte antegrade zerebrale Perfusion wird durchgeführt, indem die Flussrate bei 6–12 ml/min/kg gehalten wird.
Verfahren: Wählen Sie antegrade zerebrale Perfusion
Die antegrade zerebrale Perfusion wird mit einer 12-F-Kanüle erreicht, die in die Arteria brachiocephalica oder die rechte Axillararterie eingeführt wird. Die antegrade Perfusionsflussrate wird bei 6–12 ml/min/kg gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hauptkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Neu postoperatives Nierenversagen; chirurgische Re-Exploration; operative Sterblichkeit; tiefe sternale Wundinfektion; Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall; Querschnittslähmung
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstand
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Vorübergehendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Das Auftreten von postoperativer Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Benommenheit oder einem vorübergehenden fokalen neurologischen Defizit (Auflösung innerhalb von 72 Stunden) ohne Anzeichen einer neuen strukturellen Anomalie in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
bis zu 30 Tage
Akute Nierenschädigung, die keine Dialyse erfordert
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien17
bis zu 30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Postoperative verlängerte Intubation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Patienten ab 18 Jahren, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG unterziehen, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten ab 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG unterziehen, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter 18 Jahre und älter, die sich einer isolierten CABG unterziehen und länger als 24 Stunden intubiert werden müssen Patienten, die länger als 24 Stunden intubiert werden müssen
bis zu 30 Tage
Paraparese
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Motorische Schwäche in einer beliebigen Muskelgruppe der unteren Extremität oder einseitige Paraplegie (Tarlov-Score 1-4 oder, falls vorhanden, ein Score von null in einer einzelnen unteren Extremität)
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl des Volumens der Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der verabreichten Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, gefrorenem Frischplasma, gepoolten Blutplättchen und Kryopräzipitat wurde den Aufzeichnungen der Blutbank entnommen
bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation, die Zeit zwischen der Verabreichung auf der Intensivstation nach dem Verfahren bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 30 Tage
Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
die Anzahl der Tage zwischen dem Eingriff und der Entlassung, einschließlich der Zeit, die Patienten nach der Verlegung aus unserer Einrichtung in Krankenhäusern oder Einrichtungen der Langzeit-Akutversorgung verbracht haben
bis zu 30 Tage
Magen-Darm-Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gastrointestinale Blutung ist definiert als eindeutiger klinischer oder endoskopischer Nachweis von Blut im Magen-Darm-Trakt. Obere gastrointestinale Blutung (oder Hämorrhagie) ist diejenige, die ihren Ursprung proximal zum Treitz-Band hat, in der Praxis aus der Speiseröhre, dem Magen und dem Zwölffingerdarm. Untere gastrointestinale Blutungen sind solche, die aus dem Dünndarm oder Dickdarm stammen.
bis zu 30 Tage
Postoperativer Aszites
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Ansammlung oder Ansammlung von freier Flüssigkeit in der Bauchhöhle zwischen den Geweben, die den Bauch und die Bauchorgane auskleiden. Die Flüssigkeit kann serös, hämorrhagisch oder das Ergebnis einer Entzündung oder Tumormetastasierung im Peritoneum sein.
bis zu 30 Tage
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
seit Zwischenoperation
12 Monate
Dialysestatus bei neu einsetzender Dialyse (seit Zwischenfalloperation).
Zeitfenster: 12 Monate
Dialysepflichtiges Nierenversagen
12 Monate
Streicheln
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes bestätigte neurologische Defizit mit abruptem Beginn, das durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg der kardialen Biomarkerwerte im Serum (vorzugsweise kardiales Troponin) mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mindestens einem der folgenden Kriterien: Ischämiesymptome; neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment- oder T-Wellen-EKG-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock; Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; radiologischer oder echokardiographischer Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie; Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus bei Angiographie oder Autopsie (seit Zwischenoperation)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-2018-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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