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Perfusione cerebrale anterograda e perfusione vena cava inferiore retrograda per la sostituzione totale dell'arco aortico (CARTAR)

8 aprile 2019 aggiornato da: Lei Du, West China Hospital

L'effetto della combinazione della perfusione cerebrale anterograda selettiva con la perfusione della vena cava inferiore retrograda sugli esiti nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arco aortico

Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la perfusione venosa cavale inferiore retrograda combinasse la perfusione cerebrale anterograda selettiva (ACP) in ipotermia lieve, rispetto all'ipotermia moderata combinata con ipotermia selettiva L'ACP da solo migliora l'esito per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'arco aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Weimin Li, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Il paziente è stato sottoposto a sostituzione totale dell'arco aortico

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere/dare il consenso informato,
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con gli esiti primari o secondari di questo studio.
  3. Incapacità di ottenere l'incannulazione della vena cavale superiore e inferiore a causa dell'adesione del pericardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RIVP
Dopo che è stato avviato il bypass cardiopolmonare totale, il paziente viene raffreddato lentamente per indurre ipotermia moderata (28-30 ℃). Viene eseguita la combinazione di perfusione cerebrale anterograda selettiva e perfusione vena cavale inferiore retrograda. La velocità del flusso di perfusione anterograda è stata mantenuta a 6-12 mL/min/kg. La pressione della pompa della perfusione retrograda è stata mantenuta a 20-30 mmHg e il flusso sanguigno è stato mantenuto a 8-12 mL/min/kg.
Procedura: Perfusione della vena cava inferiore retrograda
La perfusione della vena cava inferiore retrograda si ottiene legando la vena cava inferiore con una fascia attorno alla cannula e bloccando l'estremità distale del tubo di drenaggio della vena cava inferiore, che ha consentito a una pompa di convogliare il sangue ossigenato nella vena cava inferiore. La pressione della pompa viene mantenuta a 20-30 mmHg e il flusso sanguigno viene mantenuto a 8-12 ml/min/kg. Lo scopo della RIVP è di mantenere la perfusione della parte inferiore del corpo durante l'arresto circolatorio e ridurre la lesione degli organi vitali associata all'ischemia.
Altri nomi:
  • Selezionare la perfusione cerebrale anterograda
Comparatore attivo: Gruppo ACP
Dopo che è stato avviato il bypass cardiopolmonare totale, il paziente viene raffreddato lentamente per indurre ipotermia moderata (26-28 ℃). Solo la perfusione cerebrale anterograda selezionata viene eseguita mantenendo la portata a 6-12 mL/min/kg.
Procedura: Selezionare la perfusione cerebrale anterograda
La perfusione cerebrale anterograda si ottiene utilizzando una cannula da 12 F inserita nell'arteria brachiocefalica o nell'arteria ascellare destra. La portata di perfusione anterograda viene mantenuta a 6-12 mL/min/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze maggiori composite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Insufficienza renale recentemente postoperatoria; Riesplorazione chirurgica; Mortalità operatoria; Infezione della ferita sternale profonda; Ictus/incidente cerebrovascolare; Paraplegia
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Deficit neurologico transitorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il verificarsi di agitazione postoperatoria, confusione, delirio, ottundimento o un deficit neurologico focale transitorio (risoluzione entro 72 ore) senza alcuna evidenza di nuova anomalia strutturale alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica.
fino a 30 giorni
Danno renale acuto che non richiede dialisi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)17
fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Intubazione prolungata postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore pazienti di età pari o superiore a 18 anni e oltre sottoposti a CABG isolato che richiedono intubazione per più di 24 ore Pazienti che richiedono intubazione per più di 24 ore
fino a 30 giorni
Paraparesi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Debolezza motoria in qualsiasi gruppo muscolare degli arti inferiori o paraplegia unilaterale (punteggio Tarlov 1-4 o, se presente, un punteggio pari a zero in un singolo arto inferiore)
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volumi di trasfusione di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di unità di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine raggruppate e crioprecipitato somministrati è stato raccolto dai registri della banca del sangue
fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'intervento, il tempo che intercorre tra la somministrazione in terapia intensiva e la procedura fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
fino a 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di giorni tra la procedura e la dimissione, compreso il tempo trascorso dai pazienti negli ospedali o nelle strutture per acuti a lungo termine dopo il trasferimento dal nostro istituto
fino a 30 giorni
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il sanguinamento gastrointestinale è definito come evidenza clinica o endoscopica inequivocabile di sangue nel tratto gastrointestinale. Il sanguinamento gastrointestinale superiore (o emorragia) è quello che origina prossimalmente al legamento di Treitz, in pratica dall'esofago, dallo stomaco e dal duodeno. Il sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore è quello originato dall'intestino tenue o dal colon.
fino a 30 giorni
Ascite postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Accumulo o ritenzione di liquido libero nella cavità peritoneale addominale tra i tessuti che rivestono l'addome e gli organi addominali. Il fluido può essere sieroso, emorragico o il risultato di infiammazione o metastasi tumorali al peritoneo.
fino a 30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
dall'incidente chirurgico
12 mesi
Stato di dialisi di nuova insorgenza (dalla chirurgia incidente).
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza renale che richiede dialisi
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi deficit neurologico confermato di esordio improvviso causato da un disturbo dell'afflusso di sangue al cervello
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci sierici (preferibilmente troponina cardiaca) con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile e almeno uno dei seguenti criteri: sintomi di ischemia; nuove o presunte nuove modifiche significative del segmento ST o dell'ECG dell'onda T o nuovo blocco di branca sinistra; sviluppo di onde Q patologiche su ECG; evidenza radiologica o ecocardiografica di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale; identificazione di un trombo intracoronarico all'angiografia o all'autopsia (dalla chirurgia incidente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Du, M.D, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH-2018-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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