Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antegrade cerebrale perfusie en retrograde inferieure vena cavale perfusie voor totale aortaboogvervanging (CARTAR)

8 april 2019 bijgewerkt door: Lei Du, West China Hospital

Het effect van de combinatie van selectieve antegrade cerebrale perfusie met retrograde inferieure vena caval-perfusie op de resultaten bij patiënten die een totale aortaboogvervanging ondergingen

Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde klinische studie. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of retrograde inferieure venale cavale perfusie gecombineerde selectieve antegrade cerebrale perfusie (ACP) onder milde hypothermie, vergeleken met matige hypothermie gecombineerd met selectieve Alleen ACP verbetert het resultaat voor patiënten die een totale aortaboogvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Weimin Li, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar tot 65 jaar
  2. Patiënt onderging een totale aortaboogvervanging

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen/te geven,
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de primaire of secundaire uitkomsten van dit onderzoek verstoort.
  3. Onvermogen om superieure en inferieure vena cavale canulatie te verkrijgen vanwege pericardiumadhesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIVP groep
Nadat de totale cardiopulmonale bypass is gestart, wordt de patiënt langzaam gekoeld om matige hypothermie (28-30 ℃) op te wekken. De combinatie van selectieve antegrade cerebrale perfusie en retrograde inferieure vena cavale perfusie wordt uitgevoerd. De stroomsnelheid van de antegrade perfusie werd gehandhaafd op 6-12 ml/min/kg. De pompdruk van de retrograde perfusie werd gehandhaafd op 20-30 mmHg en de bloedstroom werd gehandhaafd op 8-12 ml/min/kg.
Procedure: Retrograde inferieure vena cavale perfusie
Retrograde vena cava inferior wordt bereikt door de vena cava inferior met een band rond de canule te binden en door het distale uiteinde van de drainagebuis van de vena cava inferior vast te klemmen, waardoor een pomp zuurstofrijk bloed in de vena cava inferior kan stuwen. De pompdruk wordt gehandhaafd op 20-30 mmHg en de bloedstroom wordt gehandhaafd op 8-12 ml/min/kg. Het doel van RIVP is om de doorbloeding van het onderlichaam op peil te houden tijdens circulatiestilstand en de ischemie-geassocieerde schade aan vitale organen te verminderen.
Andere namen:
  • Selecteer antegrade cerebrale perfusie
Actieve vergelijker: ACS-groep
Nadat de totale cardiopulmonale bypass is gestart, wordt de patiënt langzaam afgekoeld om matige hypothermie (26-28 ℃) op te wekken. Alleen geselecteerde antegrade cerebrale perfusie wordt uitgevoerd door de stroomsnelheid op 6-12 ml/min/kg te houden.
Procedure: Selecteer antegrade cerebrale perfusie
Antegrade cerebrale perfusie wordt bereikt met behulp van een 12 F-canule die in de arteria brachiocephalica of de arteria axillaris rechts wordt ingebracht. De stroomsnelheid van antegrade perfusie wordt gehandhaafd op 6-12 ml/min/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde grote complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Nieuw Postoperatief Nierfalen; Chirurgisch heronderzoek; Operatieve mortaliteit; Diepe sternale wondinfectie; Beroerte/cerebrovasculair accident; Paraplegie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Voorbijgaand neurologisch tekort
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het optreden van postoperatieve agitatie, verwardheid, delirium, obtundatie of een voorbijgaande focale neurologische uitval (verdwijnt binnen 72 uur) zonder enig bewijs van nieuwe structurele afwijking op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
tot 30 dagen
Acuut nierletsel waarvoor geen dialyse nodig is
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Nierziekte die de wereldwijde resultaten verbetert (KDIGO) richtlijnen17
tot 30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Postoperatieve langdurige intubatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
patiënten van 18 jaar en ouder die meer dan 24 uur intubatie nodig hebben patiënten van 18 jaar en ouder die geïsoleerde CABG ondergaan die meer dan 24 uur intubatie nodig hebben patiënten van 18 jaar en ouder die geïsoleerde CABG ondergaan die meer dan 24 uur intubatie nodig hebben patiënten van leeftijd 18 jaar en ouder die geïsoleerde CABG ondergaan en die langer dan 24 uur intubatie nodig hebben Patiënten die langer dan 24 uur intubatie nodig hebben
tot 30 dagen
Paraparese
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Motorische zwakte in een spiergroep van de onderste ledematen of eenzijdige dwarslaesie (Tarlov-score 1-4 of, indien aanwezig, een score van nul in een enkele onderste extremiteit)
tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal transfusievolumes van bloedproducten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal toegediende eenheden verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, samengevoegde bloedplaatjes en cryoprecipitaat werd verzameld uit bloedbankgegevens
tot 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De duur van het postoperatief verblijf op de IC, de tijd tussen toediening op de IC na de procedure en het ontslag van de IC
tot 30 dagen
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
het aantal dagen tussen de procedure en het ontslag, inclusief de tijd die patiënten in ziekenhuizen of instellingen voor langdurige acute zorg hebben doorgebracht na overplaatsing van onze instelling
tot 30 dagen
Gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Gastro-intestinale bloeding wordt gedefinieerd als ondubbelzinnig klinisch of endoscopisch bewijs van bloed in het maagdarmkanaal. Hoge gastro-intestinale bloeding (of bloeding) is die welke proximaal van het ligament van Treitz ontstaat, in de praktijk van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. Lagere gastro-intestinale bloedingen zijn bloedingen die afkomstig zijn uit de dunne darm of de dikke darm.
tot 30 dagen
Postoperatieve ascites
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ophoping of retentie van vrij vocht in de buikholte tussen de weefsels langs de buik en de buikorganen. De vloeistof kan sereus, hemorragisch of het resultaat zijn van een ontsteking of tumormetastase naar het peritoneum.
tot 30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
sinds een incidentoperatie
12 maanden
Status nieuw begin dialyse (sinds incidentoperatie).
Tijdsspanne: 12 maanden
Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bevestigde neurologische uitval met abrupt begin veroorzaakt door een verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoging van serum cardiale biomarkerwaarden (bij voorkeur cardiale troponine) met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en ten minste één van de volgende criteria: symptomen van ischemie; nieuw of verondersteld nieuw significant ST-segment of T-golf ECG-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok; ontwikkeling van pathologische Q-golven op ECG; radiologisch of echocardiografisch bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking; identificatie van een intracoronaire trombus bij angiografie of autopsie (sinds incidentoperatie)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCH-2018-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retrograde inferieure vena cavale perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren