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Perfusión cerebral anterógrada y perfusión retrógrada de la vena cava inferior para el reemplazo total del arco aórtico (CARTAR)

8 de abril de 2019 actualizado por: Lei Du, West China Hospital

El efecto de la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva con perfusión retrógrada de la vena cava inferior sobre los resultados en pacientes sometidos a reemplazo total del arco aórtico

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador. El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la perfusión retrógrada de la vena cava inferior combinada con la perfusión cerebral anterógrada selectiva (ACP) bajo hipotermia leve, en comparación con hipotermia moderada combinada con perfusión selectiva. ACP solo mejora el resultado de los pacientes que se someten a un reemplazo total del arco aórtico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Weimin Li, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años a 65 años
  2. El paciente se sometió a un reemplazo total del arco aórtico

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender/dar consentimiento informado,
  2. Participación en otro ensayo clínico que interfiere con los resultados primarios o secundarios de este ensayo.
  3. Incapacidad para obtener la canulación de la vena cava superior e inferior debido a la adherencia del pericardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo RIVP
Después de iniciar el bypass cardiopulmonar total, el paciente se enfría lentamente para inducir una hipotermia moderada (28-30 ℃). Se realiza la combinación de perfusión cerebral anterógrada selectiva y perfusión de vena cava inferior retrógrada. La tasa de flujo de perfusión anterógrada se mantuvo en 6-12 ml/min/kg. La presión de bomba de perfusión retrógrada se mantuvo en 20-30 mmHg y el flujo sanguíneo se mantuvo en 8-12 ml/min/kg.
Procedimiento: Perfusión retrógrada de la vena cava inferior
La perfusión retrógrada de la vena cava inferior se logra sujetando la vena cava inferior con una banda alrededor de la cánula y sujetando el extremo distal del tubo de drenaje de la vena cava inferior, lo que permitió que una bomba impulsara sangre oxigenada hacia la vena cava inferior. La presión de la bomba se mantiene entre 20 y 30 mmHg y el flujo sanguíneo entre 8 y 12 ml/min/kg. El objetivo de la RIVP es mantener la perfusión de la parte inferior del cuerpo durante la detención de la circulación y reducir la lesión de órganos vitales asociada a la isquemia.
Otros nombres:
  • Seleccionar perfusión cerebral anterógrada
Comparador activo: Grupo ACP
Después de iniciar el bypass cardiopulmonar total, el paciente se enfría lentamente para inducir una hipotermia moderada (26-28 ℃). Solo se realiza una perfusión cerebral anterógrada seleccionada manteniendo la velocidad de flujo a 6-12 ml/min/kg.
Procedimiento: Seleccionar perfusión cerebral anterógrada
La perfusión cerebral anterógrada se logra utilizando una cánula de 12 F insertada en la arteria braquiocefálica o la arteria axilar derecha. La tasa de flujo de perfusión anterógrada se mantiene en 6-12 ml/min/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores compuestas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Insuficiencia renal posoperatoria reciente; Reexploración quirúrgica; Mortalidad operatoria; Infección de herida esternal profunda; Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular; Paraplejia
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Déficit neurológico transitorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La aparición de agitación postoperatoria, confusión, delirio, obnubilación o un déficit neurológico focal transitorio (resolución dentro de las 72 horas) sin ninguna evidencia de nueva anomalía estructural en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
hasta 30 días
Daño renal agudo que no requiere diálisis
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Pautas para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)17
hasta 30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Intubación prolongada postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
pacientes mayores de 18 años que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas pacientes mayores Mayores de 18 años sometidos a CABG aislada que requieren intubación por más de 24 horas Pacientes que requieren intubación por más de 24 horas
hasta 30 días
Paraparesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Debilidad motora en cualquier grupo muscular de las extremidades inferiores o paraplejía unilateral (puntuación de Tarlov de 1 a 4 o, si está presente, una puntuación de cero en una sola extremidad inferior)
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de volumen de transfusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de unidades de glóbulos rojos concentrados, plasma fresco congelado, plaquetas agrupadas y crioprecipitado administrado se obtuvo de los registros del banco de sangre.
hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La duración de la estancia en la UCI después de la operación, el tiempo entre la administración en la UCI después del procedimiento y el alta de la UCI
hasta 30 días
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
la cantidad de días entre el procedimiento y el alta, incluido el tiempo que los pacientes pasaron en hospitales o centros de atención aguda a largo plazo después de la transferencia de nuestra institución
hasta 30 días
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El sangrado gastrointestinal se define como evidencia clínica o endoscópica inequívoca de sangre en el tracto gastrointestinal. La hemorragia digestiva alta (o hemorragia) es la que se origina proximal al ligamento de Treitz, en la práctica del esófago, estómago y duodeno. La hemorragia digestiva baja es la que se origina en el intestino delgado o el colon.
hasta 30 días
Ascitis postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Acumulación o retención de líquido libre en la cavidad peritoneal abdominal entre los tejidos que revisten el abdomen y los órganos abdominales. El líquido puede ser seroso, hemorrágico o el resultado de una inflamación o metástasis tumoral en el peritoneo.
hasta 30 días
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
desde la cirugía incidente
12 meses
Estado de diálisis de nuevo inicio (desde la cirugía incidente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia renal que requiere diálisis
12 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier déficit neurológico confirmado de inicio repentino causado por una alteración en el suministro de sangre al cerebro
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de los valores de biomarcadores cardíacos séricos (preferiblemente troponina cardíaca) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y al menos uno de los siguientes criterios: síntomas de isquemia; cambios significativos nuevos o presuntos en el segmento ST o en el ECG de la onda T o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His; desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; evidencia radiológica o ecocardiográfica de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared; identificación de un trombo intracoronario en angiografía o autopsia (desde la cirugía incidente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCH-2018-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Perfusión retrógrada de la vena cava inferior

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