- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607786
Antegrad Cerebral Perfusion och Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion för total aortabågebyte (CARTAR)
8 april 2019 uppdaterad av: Lei Du, West China Hospital
Effekten av kombination av selektiv antegrad cerebral perfusion med retrograd inferior vena caval perfusion på utfallen hos patienter som genomgick total aortabågebyte
Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, bedömarblindad klinisk studie. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om retrograd inferior venal kavalperfusion kombinerat selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) under mild hypotermi, jämfört med måttlig hypotermi i kombination med selektiv Enbart ACP förbättrar resultatet för patienter som genomgår total aortabågsersättning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Du, M.D
- Telefonnummer: +8602818980601926
- E-post: dulei@scu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Lin, M.D
- Telefonnummer: +8602818980605853
- E-post: 350576038@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18-65 år
- Patienten genomgick total aortabågsersättning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå/ge informerat samtycke,
- Deltagande i en annan klinisk prövning som stör de primära eller sekundära resultaten av denna prövning.
- Oförmåga att erhålla överlägsen och sämre vena caval kanylering på grund av pericardium adhesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIVP-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (28-30 ℃).
Kombinationen av selektiv antegrad cerebral perfusion och retrograd inferior vena caval perfusion utförs.
Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg. Pumptrycket för retrograd perfusion hålls vid 20-30 mmHg och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg.
|
Retrograd inferior vena cava perfusion uppnås genom att tjudra nedre vena cava med ett band runt kanylen och genom att klämma fast den distala änden av inferior vena cava dräneringsröret, vilket gjorde det möjligt för en pump att driva syresatt blod in i den inferior vena cava.
Pumptrycket hålls vid 20-30 mmHg, och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg.
Syftet med RIVP är att upprätthålla underkroppens perfusion under cirkulationsstopp och minska den ischemiassocierade vitala organskadan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: AVS-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (26-28 ℃).
Endast utvald antegrad cerebral perfusion utförs genom att hålla flödeshastigheten vid 6-12 ml/min/kg.
|
Antegrad cerebral perfusion uppnås med hjälp av en 12 F-kanyl som sätts in i artären brachiocephalic eller höger axillär artär.
Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta stora komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Nyligen postoperativt njursvikt; Kirurgisk nyutforskning
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningssvikt
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Övergående neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Förekomsten av postoperativ agitation, förvirring, delirium, obtundation eller ett övergående fokalt neurologiskt underskott (upplösning inom 72 timmar) utan några tecken på nya strukturella abnormiteter på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
|
upp till 30 dagar
|
Akut njurskada som inte kräver dialys
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Riktlinjer för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO)17
|
upp till 30 dagar
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ förlängd intubation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
patienter 18 år och äldre som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som kräver intubation i mer än 24 timmar Patienter som behöver intubation i mer än 24 timmar
|
upp till 30 dagar
|
Parapares
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Motorisk svaghet i någon muskelgrupp i nedre extremiteter eller unilateral paraplegi (Tarlov-poäng 1-4 eller, om det finns, ett poäng på noll i en enda nedre extremitet)
|
upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet volymer av blodprodukter transfusion
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet enheter av packade röda blodkroppar, nyfryst plasma, poolade blodplättar och kryoprecipitat som administrerats samlades in från blodbanksregister
|
upp till 30 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Varaktigheten av att vistas på ICU postoperativt, tiden mellan administrering på ICU efter proceduren till utskrivning från ICU
|
upp till 30 dagar
|
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antalet dagar mellan ingrepp och utskrivning, inklusive all tid som patienter tillbringade på sjukhus eller långtidsinrättningar för akutvård efter överföring från vår institution
|
upp till 30 dagar
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Gastrointestinal blödning definieras som entydiga kliniska eller endoskopiska tecken på blod i mag-tarmkanalen.
Övre gastrointestinala blödningar (eller blödningar) är de som har sitt ursprung proximalt till Treitz ligament, i praktiken från matstrupen, magen och tolvfingertarmen.
Nedre gastrointestinala blödningar är de som kommer från tunntarmen eller tjocktarmen.
|
upp till 30 dagar
|
Postoperativ ascites
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Ansamling eller retention av fri vätska i bukbukhålan mellan vävnaderna som kantar buken och bukorganen.
Vätskan kan vara serös, hemorragisk eller vara resultatet av inflammation eller tumörmetastasering till bukhinnan.
|
upp till 30 dagar
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
sedan incidentoperationen
|
12 månader
|
Status för nystartad dialys (sedan incident operation).
Tidsram: 12 månader
|
Njursvikt som kräver dialys
|
12 månader
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
Varje bekräftat neurologiskt underskott av plötsligt insättande orsakat av en störning i blodtillförseln till hjärnan
|
12 månader
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av serumvärden för hjärtbiomarkörer (företrädesvis hjärttroponin) med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns och minst ett av följande kriterier: symtom på ischemi; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment eller T-vågs EKG-förändringar eller nytt vänstra grenblock; utveckling av patologiska Q-vågor på EKG; radiologiska eller ekokardiografiska bevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse; identifiering av en intrakoronar trombos vid angiografi eller obduktion (sedan incidentkirurgi)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Du, M.D, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH-2018-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .