Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antegrad Cerebral Perfusion och Retrograd Inferior Vena Caval Perfusion för total aortabågebyte (CARTAR)

8 april 2019 uppdaterad av: Lei Du, West China Hospital

Effekten av kombination av selektiv antegrad cerebral perfusion med retrograd inferior vena caval perfusion på utfallen hos patienter som genomgick total aortabågebyte

Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, bedömarblindad klinisk studie. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om retrograd inferior venal kavalperfusion kombinerat selektiv antegrad cerebral perfusion (ACP) under mild hypotermi, jämfört med måttlig hypotermi i kombination med selektiv Enbart ACP förbättrar resultatet för patienter som genomgår total aortabågsersättning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Weimin Li, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient i åldern 18-65 år
  2. Patienten genomgick total aortabågsersättning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå/ge informerat samtycke,
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör de primära eller sekundära resultaten av denna prövning.
  3. Oförmåga att erhålla överlägsen och sämre vena caval kanylering på grund av pericardium adhesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIVP-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (28-30 ℃). Kombinationen av selektiv antegrad cerebral perfusion och retrograd inferior vena caval perfusion utförs. Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg. Pumptrycket för retrograd perfusion hålls vid 20-30 mmHg och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg.
Retrograd inferior vena cava perfusion uppnås genom att tjudra nedre vena cava med ett band runt kanylen och genom att klämma fast den distala änden av inferior vena cava dräneringsröret, vilket gjorde det möjligt för en pump att driva syresatt blod in i den inferior vena cava. Pumptrycket hålls vid 20-30 mmHg, och blodflödet hålls vid 8-12 ml/min/kg. Syftet med RIVP är att upprätthålla underkroppens perfusion under cirkulationsstopp och minska den ischemiassocierade vitala organskadan.
Andra namn:
  • Välj antegrad cerebral perfusion
Aktiv komparator: AVS-gruppen
Efter att total kardiopulmonell bypass påbörjats kyls patienten långsamt för att inducera måttlig hypotermi (26-28 ℃). Endast utvald antegrad cerebral perfusion utförs genom att hålla flödeshastigheten vid 6-12 ml/min/kg.
Antegrad cerebral perfusion uppnås med hjälp av en 12 F-kanyl som sätts in i artären brachiocephalic eller höger axillär artär. Den antegraderade perfusionsflödeshastigheten hålls vid 6-12 ml/min/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta stora komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
Nyligen postoperativt njursvikt; Kirurgisk nyutforskning
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssvikt
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Övergående neurologiskt underskott
Tidsram: upp till 30 dagar
Förekomsten av postoperativ agitation, förvirring, delirium, obtundation eller ett övergående fokalt neurologiskt underskott (upplösning inom 72 timmar) utan några tecken på nya strukturella abnormiteter på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
upp till 30 dagar
Akut njurskada som inte kräver dialys
Tidsram: upp till 30 dagar
Riktlinjer för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO)17
upp till 30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Postoperativ förlängd intubation
Tidsram: upp till 30 dagar
patienter 18 år och äldre som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som behöver intubation i mer än 24 timmar patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår isolerad CABG som kräver intubation i mer än 24 timmar Patienter som behöver intubation i mer än 24 timmar
upp till 30 dagar
Parapares
Tidsram: upp till 30 dagar
Motorisk svaghet i någon muskelgrupp i nedre extremiteter eller unilateral paraplegi (Tarlov-poäng 1-4 eller, om det finns, ett poäng på noll i en enda nedre extremitet)
upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet volymer av blodprodukter transfusion
Tidsram: upp till 30 dagar
Antalet enheter av packade röda blodkroppar, nyfryst plasma, poolade blodplättar och kryoprecipitat som administrerats samlades in från blodbanksregister
upp till 30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
Varaktigheten av att vistas på ICU postoperativt, tiden mellan administrering på ICU efter proceduren till utskrivning från ICU
upp till 30 dagar
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
antalet dagar mellan ingrepp och utskrivning, inklusive all tid som patienter tillbringade på sjukhus eller långtidsinrättningar för akutvård efter överföring från vår institution
upp till 30 dagar
Gastrointestinal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
Gastrointestinal blödning definieras som entydiga kliniska eller endoskopiska tecken på blod i mag-tarmkanalen. Övre gastrointestinala blödningar (eller blödningar) är de som har sitt ursprung proximalt till Treitz ligament, i praktiken från matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Nedre gastrointestinala blödningar är de som kommer från tunntarmen eller tjocktarmen.
upp till 30 dagar
Postoperativ ascites
Tidsram: upp till 30 dagar
Ansamling eller retention av fri vätska i bukbukhålan mellan vävnaderna som kantar buken och bukorganen. Vätskan kan vara serös, hemorragisk eller vara resultatet av inflammation eller tumörmetastasering till bukhinnan.
upp till 30 dagar
Död
Tidsram: 12 månader
sedan incidentoperationen
12 månader
Status för nystartad dialys (sedan incident operation).
Tidsram: 12 månader
Njursvikt som kräver dialys
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Varje bekräftat neurologiskt underskott av plötsligt insättande orsakat av en störning i blodtillförseln till hjärnan
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Ökning av serumvärden för hjärtbiomarkörer (företrädesvis hjärttroponin) med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referensgräns och minst ett av följande kriterier: symtom på ischemi; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment eller T-vågs EKG-förändringar eller nytt vänstra grenblock; utveckling av patologiska Q-vågor på EKG; radiologiska eller ekokardiografiska bevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse; identifiering av en intrakoronar trombos vid angiografi eller obduktion (sedan incidentkirurgi)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Du, M.D, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WCH-2018-24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera