Perfusão Cerebral Anterógrada e Perfusão Retrógrada da Veia Cavalo Inferior para Substituição Total do Arco Aórtico (CARTAR)
8 de abril de 2019 atualizado por: Lei Du, West China Hospital
O efeito da combinação de perfusão cerebral anterógrada seletiva com perfusão retrógrada da veia cava inferior sobre os resultados em pacientes submetidos à substituição total do arco aórtico
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e cego. ACP sozinho, melhora o resultado para os pacientes submetidos a substituição total do arco aórtico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Weimin Li, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 anos a 65 anos
- Paciente foi submetido a substituição total do arco aórtico
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender/dar consentimento informado,
- Participação em outro estudo clínico que interfira nos resultados primários ou secundários deste estudo.
- Incapacidade de obter canulação da veia cava superior e inferior devido à aderência do pericárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo RIVP
Após o início da circulação extracorpórea total, o paciente é resfriado lentamente para induzir hipotermia moderada (28-30 ℃).
A combinação de perfusão cerebral seletiva anterógrada e perfusão retrógrada da veia cava inferior é realizada.
A taxa de fluxo de perfusão anterógrada foi mantida em 6-12 mL/min/kg. A pressão da bomba de perfusão retrógrada foi mantida em 20-30 mmHg e o fluxo sanguíneo foi mantido em 8-12 mL/min/kg.
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A perfusão retrógrada da veia cava inferior é obtida amarrando a veia cava inferior com uma banda ao redor da cânula e prendendo a extremidade distal do tubo de drenagem da veia cava inferior, o que permite que uma bomba conduza o sangue oxigenado para a veia cava inferior.
A pressão da bomba é mantida em 20-30 mmHg e o fluxo sanguíneo é mantido em 8-12 mL/min/kg.
O objetivo do RIVP é manter a perfusão da parte inferior do corpo durante a parada da circulação e reduzir a lesão de órgãos vitais associada à isquemia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ACP
Após o início da circulação extracorpórea total, o paciente é resfriado lentamente para induzir hipotermia moderada (26-28 ℃).
Somente a perfusão cerebral anterógrada selecionada é realizada mantendo a taxa de fluxo em 6-12 mL/min/kg.
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A perfusão cerebral anterógrada é obtida usando uma cânula 12 F inserida na artéria braquiocefálica ou na artéria axilar direita.
A taxa de fluxo de perfusão anterógrada é mantida em 6-12 mL/min/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações maiores compostas
Prazo: até 12 meses
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Insuficiência renal pós-operatória recente;Reexploração cirúrgica;Mortalidade operatória;Infecção profunda da ferida esternal;AVC/Acidente vascular cerebral;Paraplegia
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parada respiratória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Déficit Neurológico Transitório
Prazo: até 30 dias
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A ocorrência de agitação pós-operatória, confusão, delirium, obnubilação ou déficit neurológico focal transitório (resolução em 72 horas) sem qualquer evidência de nova anormalidade estrutural na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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até 30 dias
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Lesão Renal Aguda sem necessidade de Diálise
Prazo: até 30 dias
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Diretrizes para melhorar os resultados globais da doença renal (KDIGO) 17
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até 30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Intubação Prolongada Pós-Operatória
Prazo: até 30 dias
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pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a CRM isolada que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada que necessitem de intubação por mais de 24 horas pacientes com idade Maiores de 18 anos submetidos a CRM isolada que necessitam de intubação por mais de 24 horas Pacientes que necessitam de intubação por mais de 24 horas
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até 30 dias
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Paraparesia
Prazo: até 30 dias
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Fraqueza motora em qualquer grupo muscular da extremidade inferior ou paraplegia unilateral (pontuação de Tarlov 1-4 ou, se presente, pontuação zero em uma única extremidade inferior)
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até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de volumes de transfusão de hemoderivados
Prazo: até 30 dias
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O número de unidades de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, pool de plaquetas e crioprecipitado administrado foi coletado dos registros do banco de sangue
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até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
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O tempo de permanência na UTI no pós-operatório, tempo entre a administração na UTI após o procedimento até a alta da UTI
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até 30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias
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o número de dias entre o procedimento e a alta, incluindo qualquer tempo que os pacientes passaram em hospitais ou unidades de cuidados intensivos de longo prazo após a transferência de nossa instituição
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até 30 dias
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: até 30 dias
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Sangramento gastrointestinal é definido como evidência clínica ou endoscópica inequívoca de sangue no trato gastrointestinal.
O sangramento gastrointestinal superior (ou hemorragia) é aquele que se origina próximo ao ligamento de Treitz, na prática a partir do esôfago, estômago e duodeno.
O sangramento gastrointestinal inferior é aquele que se origina no intestino delgado ou no cólon.
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até 30 dias
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Ascite pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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Acúmulo ou retenção de líquido livre na cavidade peritoneal abdominal entre os tecidos que revestem o abdome e os órgãos abdominais.
O fluido pode ser seroso, hemorrágico ou resultado de inflamação ou metástase tumoral no peritônio.
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até 30 dias
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Morte
Prazo: 12 meses
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desde a cirurgia incidente
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12 meses
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Novo estado de início da diálise (desde a cirurgia incidente)
Prazo: 12 meses
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Insuficiência renal que requer diálise
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12 meses
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Golpe
Prazo: 12 meses
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Qualquer déficit neurológico confirmado de início abrupto causado por um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Aumento dos valores séricos de biomarcadores cardíacos (preferencialmente troponina cardíaca) com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos um dos seguintes critérios: sintomas de isquemia; novas ou presumidas novas alterações significativas no segmento ST ou na onda T do ECG ou novo bloqueio de ramo esquerdo; desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; evidência radiológica ou ecocardiográfica de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional da contratilidade; identificação de um trombo intracoronário na angiografia ou autópsia (desde a cirurgia incidente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Du, M.D, West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-2018-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perfusão retrógrada da veia cava inferior
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