대동맥궁 전치환술을 위한 선행 대뇌 관류 및 역행 하대정맥 관류 (CARTAR)
2019년 4월 8일 업데이트: Lei Du, West China Hospital
전대동맥궁 치환술을 받은 환자에서 선택적 선행 대뇌 관류와 역행 하대정맥 관류의 병용이 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 다기관, 무작위, 평가자 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 시험의 주요 목적은 중등도 저체온 요법과 선택적 저체온 요법을 결합한 것과 비교하여 경미한 저체온 하에서 역행성 하대정맥 관류가 선택적 전향성 대뇌 관류(ACP)와 결합되었는지 여부를 평가하는 것입니다. ACP 단독으로 전체 대동맥궁 치환술을 받는 환자의 결과를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Weimin Li, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세 환자
- 환자는 전체 대동맥 궁 치환술을 받았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해/제공할 수 없음,
- 이 시험의 1차 또는 2차 결과를 방해하는 다른 임상 시험에 참여.
- 심낭 유착으로 인한 상하 대정맥 캐뉼라 삽입 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIVP 그룹
전체 심폐 바이패스가 시작된 후 환자는 서서히 냉각되어 중등도 저체온증(28-30℃)을 유도합니다.
선택적 전향성 대뇌관류와 역행성 하대정맥 관류를 병행한다.
전방 관류 유속은 6-12 mL/min/kg으로 유지하였다. 역행 관류 펌프 압력은 20-30 mmHg로 유지하였고 혈류량은 8-12 mL/min/kg으로 유지하였다.
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역행 하대정맥 관류는 캐뉼라 주위에 밴드로 하대정맥을 묶고 하대정맥 배수관의 원위 단부를 고정하여 펌프가 산소화 혈액을 하대정맥으로 몰아넣음으로써 이루어집니다.
펌프 압력은 20-30 mmHg로 유지되고 혈류량은 8-12 mL/min/kg으로 유지됩니다.
RIVP의 목표는 순환 정지 동안 하체 관류를 유지하고 허혈 관련 중요한 장기 손상을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ACP 그룹
전체 심폐 바이패스가 시작된 후 환자는 서서히 냉각되어 중등도 저체온증(26-28℃)을 유도합니다.
유속을 6-12 mL/min/kg으로 유지하여 선택한 선행 뇌관류만 수행합니다.
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전방 대뇌 관류는 brachiocephalic artery 또는 right axillary artery에 삽입된 12 F 캐뉼라를 사용하여 이루어집니다.
전방 관류 유속은 6-12mL/min/kg으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 합병증
기간: 최대 12개월
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신규 수술 후 신부전;외과적 재탐색;수술 사망;심부 흉골 상처 감염;뇌졸중/뇌혈관 사고;하반신 마비
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전
기간: 최대 30일
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최대 30일
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일시적인 신경학적 결함
기간: 최대 30일
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컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 새로운 구조적 이상 징후 없이 수술 후 초조, 착란, 정신 착란, 둔감 또는 일시적 국소 신경학적 결손(72시간 이내 해결)이 발생합니다.
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최대 30일
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투석이 필요하지 않은 급성 신장 손상
기간: 최대 30일
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신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 지침17
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최대 30일
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심근 경색증
기간: 최대 30일
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최대 30일
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수술 후 장기 삽관
기간: 최대 30일
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24시간 이상 삽관이 필요한 18세 이상 환자 24시간 이상 단독 CABG 삽관이 필요한 18세 이상 환자 24시간 이상 단독 CABG 삽관이 필요한 18세 이상 환자 24시간 이상 삽관이 필요한 고령자 18세 이상 24시간 이상의 삽관이 필요한 격리된 CABG를 받는 환자 24시간 이상의 삽관이 필요한 환자
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최대 30일
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마비
기간: 최대 30일
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모든 하지 근육 그룹의 운동 약화 또는 편측 하반신 마비(Tarlov 점수 1-4 또는 존재하는 경우 단일 하지에서 점수 0)
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액제제 수혈량
기간: 최대 30일
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충전된 적혈구, 신선 냉동 혈장, 풀링된 혈소판 및 투여된 동결 침전물의 단위 수는 혈액 은행 기록에서 수집되었습니다.
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최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
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수술 후 중환자실에 머무는 기간, 시술 후 중환자실에서 퇴원하기까지의 시간
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최대 30일
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수술 후 체류 기간
기간: 최대 30일
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절차와 퇴원 사이의 일수(환자가 기관에서 이송된 후 병원이나 장기 급성 치료 시설에서 보낸 시간 포함)
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최대 30일
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위장 출혈
기간: 최대 30일
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위장관 출혈은 위장관에 혈액이 있다는 명확한 임상적 또는 내시경적 증거로 정의됩니다.
상부 위장관 출혈(또는 출혈)은 실제로는 식도, 위 및 십이지장에서 Treitz 인대 근위부에서 발생합니다.
하부 위장관 출혈은 소장이나 결장에서 발생하는 출혈입니다.
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최대 30일
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수술 후 복수
기간: 최대 30일
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복부를 감싸는 조직과 복부 기관 사이의 복막강에 유리액이 축적되거나 정체됩니다.
체액은 장액성, 출혈성 또는 염증 또는 복막으로의 종양 전이의 결과일 수 있습니다.
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최대 30일
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죽음
기간: 12 개월
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사고 수술 이후
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12 개월
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새로운 발병 투석(사건 수술 이후) 상태
기간: 12 개월
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투석이 필요한 신부전
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌로의 혈액 공급 장애로 인한 갑작스러운 발병의 모든 확인된 신경학적 결손
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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99번째 백분위수 상한 참조 한계보다 하나 이상의 값과 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 혈청 심장 바이오마커 값(바람직하게는 심장 트로포닌)의 증가: 허혈 증상; 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST 세그먼트 또는 T파 ECG 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록; ECG에서 병리학적 Q파 발달; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 방사선학적 또는 심초음파 증거; 혈관 조영술 또는 부검에서 관상 동맥 내 혈전 확인(사고 수술 이후)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Du, M.D, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
역행하대정맥 관류에 대한 임상 시험
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Veniti빼는