Perfusion cérébrale antérograde et perfusion de la veine cave inférieure rétrograde pour le remplacement total de la voûte aortique (CARTAR)
8 avril 2019 mis à jour par: Lei Du, West China Hospital
L'effet de la combinaison d'une perfusion cérébrale antérograde sélective avec une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure sur les résultats chez les patients ayant subi un remplacement total de l'arc aortique
Cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle de l'évaluateur. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la perfusion veineuse cave inférieure rétrograde combinée à la perfusion cérébrale antérograde sélective (ACP) sous hypothermie légère, par rapport à l'hypothermie modérée combinée avec sélective L'ACP seule améliore les résultats pour les patients subissant une arthroplastie totale de l'aorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Weimin Li, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans à 65 ans
- Le patient a subi un remplacement total de la crosse aortique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre/donner un consentement éclairé,
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec les résultats primaires ou secondaires de cet essai.
- Incapacité d'obtenir une canulation de la veine cave supérieure et inférieure en raison de l'adhérence du péricarde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RIVP
Une fois la circulation extracorporelle totale initiée, le patient est refroidi lentement pour induire une hypothermie modérée (28-30℃).
L'association d'une perfusion cérébrale sélective antérograde et d'une perfusion rétrograde de la veine cave inférieure est réalisée.
Le débit de perfusion antérograde était maintenu à 6-12 mL/min/kg. La pression de la pompe de perfusion rétrograde était maintenue à 20-30 mmHg et le débit sanguin était maintenu à 8-12 mL/min/kg.
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La perfusion rétrograde de la veine cave inférieure est obtenue en attachant la veine cave inférieure avec une bande autour de la canule et en serrant l'extrémité distale du tube de drainage de la veine cave inférieure, ce qui a permis à une pompe de conduire le sang oxygéné dans la veine cave inférieure.
La pression de la pompe est maintenue à 20-30 mmHg et le débit sanguin est maintenu à 8-12 mL/min/kg.
L'objectif du RIVP est de maintenir la perfusion du bas du corps pendant l'arrêt de la circulation et de réduire les lésions des organes vitaux associées à l'ischémie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ACP
Une fois la circulation extracorporelle totale initiée, le patient est refroidi lentement pour induire une hypothermie modérée (26-28℃).
Seule une perfusion cérébrale antérograde sélectionnée est réalisée en maintenant le débit à 6-12 mL/min/kg.
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La perfusion cérébrale antérograde est réalisée à l'aide d'une canule de 12 F insérée dans l'artère brachiocéphalique ou l'artère axillaire droite.
Le débit de perfusion antérograde est maintenu à 6-12 mL/min/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures composites
Délai: jusqu'à 12 mois
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Insuffisance rénale nouvellement postopératoire ; réexploration chirurgicale ; mortalité opératoire ; infection de plaie sternale profonde ; accident vasculaire cérébral/cérébrovasculaire ; paraplégie
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt respiratoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Déficit neurologique transitoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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La survenue d'une agitation postopératoire, d'une confusion, d'un délire, d'une obnubilation ou d'un déficit neurologique focal transitoire (résolution dans les 72 heures) sans aucun signe de nouvelle anomalie structurelle à la tomodensitométrie ou à l'imagerie par résonance magnétique.
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jusqu'à 30 jours
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Insuffisance rénale aiguë ne nécessitant pas de dialyse
Délai: jusqu'à 30 jours
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Directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)17
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jusqu'à 30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Intubation prolongée postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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patients âgés de 18 ans et plus nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés de 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés de 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures patients âgés 18 ans et plus subissant un PAC isolé nécessitant une intubation de plus de 24 heures Patients nécessitant une intubation de plus de 24 heures
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jusqu'à 30 jours
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Paraparésie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Faiblesse motrice dans n'importe quel groupe musculaire des membres inférieurs ou paraplégie unilatérale (score de Tarlov 1-4 ou, le cas échéant, un score de zéro dans un seul membre inférieur)
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de volume de transfusion de produits sanguins
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le nombre d'unités de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé, de pools de plaquettes et de cryoprécipité administrés a été recueilli à partir des dossiers de la banque de sang
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jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours
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La durée de séjour aux soins intensifs après l'opération, le temps entre l'administration en soins intensifs après la procédure et la sortie des soins intensifs
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jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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le nombre de jours entre l'intervention et la sortie, y compris le temps que les patients ont passé à l'hôpital ou dans un établissement de soins actifs de longue durée après le transfert de notre établissement
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jusqu'à 30 jours
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Saignement gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le saignement gastro-intestinal est défini comme une preuve clinique ou endoscopique non ambiguë de sang dans le tractus gastro-intestinal.
Le saignement gastro-intestinal supérieur (ou hémorragie) est celui qui prend naissance à proximité du ligament de Treitz, en pratique de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.
Les saignements gastro-intestinaux inférieurs sont ceux qui proviennent de l'intestin grêle ou du côlon.
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jusqu'à 30 jours
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Ascite postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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Accumulation ou rétention de liquide libre dans la cavité péritonéale abdominale entre les tissus tapissant l'abdomen et les organes abdominaux.
Le liquide peut être séreux, hémorragique ou résulter d'une inflammation ou d'une métastase tumorale au péritoine.
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jusqu'à 30 jours
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La mort
Délai: 12 mois
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depuis l'incident chirurgical
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12 mois
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Nouveau statut de dialyse (depuis l'incident chirurgical)
Délai: 12 mois
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Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
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12 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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Tout déficit neurologique confirmé d'apparition brutale causé par une perturbation de l'apport sanguin au cerveau
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Augmentation des valeurs des biomarqueurs cardiaques sériques (de préférence la troponine cardiaque) avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence du 99e centile et au moins un des critères suivants : symptômes d'ischémie ; modifications significatives nouvelles ou présumées de l'ECG du segment ST ou de l'onde T ou nouveau bloc de branche gauche ; développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG ; preuves radiologiques ou échocardiographiques d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale ; identification d'un thrombus intracoronaire à l'angiographie ou à l'autopsie (depuis l'incident chirurgical)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Du, M.D, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin J, Qin Z, Liu X, Xiong J, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde inferior vena caval perfusion for total aortic arch replacement surgery: a randomized pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 20;21(1):193. doi: 10.1186/s12872-021-02002-9.
- Lin J, Tan Z, Yao H, Hu X, Zhang D, Zhao Y, Xiong J, Dou B, Zhu X, Wu Z, Guo Y, Kang D, Du L. Retrograde Inferior Vena caval Perfusion for Total Aortic arch Replacement Surgery (RIVP-TARS): study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 24;20(1):232. doi: 10.1186/s13063-019-3319-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH-2018-24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .