HIDRATA 研究: 分娩中の未経産女性における水分補給プロトコルの有効性 (HYDRATA)

主な目的:

自然分娩または誘発分娩に参加した未経産の妊婦の分娩中の「最適な水分補給」の有効性を、拡張時間、分娩第 2 段階、および分娩時間の短縮に関して評価すること。

方法論 割り付けが隠蔽された無作為対照臨床試験。 この研究は、スペイン国民保健システムに属する大規模な大学病院で実施されています。 この試験は、マドリッドのプエルタ デ イエロ マハダオンダ大学病院の産科で行われています。 すべての研究参加者は、自然分娩（10分間に2〜3回の定期的な子宮収縮、50％を超える子宮頸部の消失、および3 ～ 4 cm の自然拡張）または誘発分娩（分娩が人為的に誘発された場合）。 サンプルサイズは、同じ病院の同じ調査員チームによって以前に研究されたコホートに基づいて推定されました。このコホートでは、分娩中に 300 ml/h 未満の液体量を受け取った女性の平均 (SD) は 754 (251分娩を完了するのに 300 ml/h 以上の分娩を受けた女性は平均 592 (287) 分かかりました。 信頼区間が 95% であると仮定すると、統計的検出力が 90% の両側対照で、各グループに 59 の母集団が必要です。 さらに、フォローアップに失敗した場合は、10% の増加が考慮されます。 したがって、最終的なサンプル サイズは 130 で、各グループの女性は 65 人です。

介入グループ プロトコル:「最適な水分補給」 このグループの女性には、研究の臨床チームと協力することに同意した 13 人の調査チームの助産師が参加します。 注意事項には次のものが含まれます。 (B) ボリュームの 80% 以上は、生理食塩水を使用して静脈内に灌流されます。 (C) 女性は、分娩室に入室してから 10 cm の拡張に達するまで、透明な液体を飲むことが奨励されます。そのような液体は、ボトル入りのミネラルウォーター (80%) とアイソトニックドリンク (20%) のみです。 (D) 女性の利尿が 24 時間で 400 ml 未満の場合、または体温が 37.8ºC 以上の場合、灌流速度を上げます。

対照群プロトコル：「水分補給のばらつき」 この群の女性には、調査チームに属していない分娩室の助産師 16 人が付き添います。 女性は、助産師の経験、訓練、および臨床基準に従って、独立して、または主治医（産科医、婦人科医、麻酔科医）と共同で水分補給されます。 主な注意点は次のとおりです。(A)分娩室への入室から子供の誕生までと定義される分娩中の液体の不定量の投与。 (B) ボリュームは、生理食塩水、リンゲル液、5% グルコース、10% グルコースまたはボルベンを使用して静脈内に灌流されます。 (C) 女性は、分娩室に入室してから 10 cm の拡張に達するまで、自分のペースで好きなように透明な液体を飲むことが許可されます。このような液体は、水やアイソトニック ドリンクです。 (D) 灌流速度と利尿の変化、または体温の上昇 (37.7℃以上) は評価されません。

研究手順 産科救急部門の助産師は、サービスに参加している女性が研究に含めるための基準を満たしているかどうかを確認しますが、除外基準は提示しません。 そのような場合、助産師は女性に研究に関する情報を口頭および書面で提供します。 女性が参加を希望する場合は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを助産師に返却する必要があります。 この時点で、研究に含めるための次の連続した番号が女性に割り当てられます。 助産師は、女性が割り当てられたグループに関する情報を含む対応する封筒を開きます。 「管理された水分補給」グループに割り当てられた場合、彼女の注意を担当する助産師は、調査チームの13人のうちの1人になります. 女性が「水分補給を管理されていない」グループに割り当てられた場合、彼女の注意を担当する助産師は、調査チームに属していない16人のうちの1人になります.

研究対策

母体変数:

• 主な結果: 拡張の期間、分娩第 2 段階の期間、および陣痛の開始から出産までの合計期間。
• 副次的アウトカム: オキシトシン使用時間、膜破裂および硬膜外麻酔、帝王切開の発生率、分娩中の発熱 (体温が 38℃以上) および分娩後発熱の発生率、脱水 (24 時間で 400 ml 未満の利尿、体内の浸透圧濃度)尿/血液、尿/血液中のナトリウム）、頭​​痛、吐き気、嘔吐、錯乱状態、高血糖（血糖値が120 mg / dlを超える）、母乳育児の確立の困難、喉の渇きの制御が不十分、痛みの制御が不十分。
• 社会人口学的変数: 年齢、国籍、教育水準。
• アドミタンス、分娩中、分娩直後 (最初の 2 時間) および産後中期 (24 時間および 48 時間) に関する臨床変数。

新生児変数:

• 新生児の転帰: 苦痛、発作、吐き気、嘔吐、頻呼吸、低血糖 (40 ml/dl 未満の血糖)、低ナトリウム血症 (臍帯血のナトリウム <130 mEq/L)、発熱 (38ºC 以上の温度)、黄疸(光線療法が必要)、48 時間で 7% 以上の体重減少、母乳育児の開始が困難。
• 新生児に関連する変数 (出生時、24 時間および 48 時間): 臍帯血中のイオン (ナトリウム、カリウム、およびグルコース)、性別、体重 (出生時、24 時間および 48 時間)、苦痛、体温、欲求乳汁、初乳、母乳育児の開始、母乳育児の種類、黄疸、毛細血管ビリルビン値 (24 時間および 48 時間)。

データ収集 情報は以下から収集されます：病歴、パルトグラム、観察、身体検査、胎児モニタリング、スケール（成人および新生児）、分析値、バイタルサイン、痛みの視覚的アナログスケール（0から10まで）、吐き気の感覚（ 0 から 5)、喉の渇きの感覚 (0 から 10)、アームストロング スケール (脱水評価)、ビリテスト (毛細血管ビリルビン レベル)、シルバーマン テスト (出生時の呼吸困難)。 母体検査値：出生前および分娩直後。 血液と尿のサンプルとその抽出の要求は、他のすべての分析とともに、通常の臨床診療に従って緊急産科サービスの助産師によって実行されます。 新生児検査値：出生時。 分析の要求は、拡張段階で助産師によって行われます。 通常の臨床診療（臍帯pHおよび血液型）に従って他のサンプルが採取される瞬間を利用して、分娩に立ち会う助産師または産科医によってサンプル抽出が行われます。 助産師は分娩室と産科病棟で新生児の体重を量る責任があります。 分娩直後 (24 ～ 48 時間) に対応する変数は、グループの割り当てを知らされない病棟看護師によって記録されます。

データ分析 分析は、割り当てられた治療と治療の意図によって行われます。 定性値、相対リスク、相対リスクと絶対リスクの減少、および定性変数の処理に必要な数について平均差が示されます。 すべての変数は、95% 信頼区間で表示されます。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。