Studio HIDRATA: Efficacia di un protocollo di idratazione nelle donne nullipare durante il travaglio (HYDRATA)

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare l'efficacia di "idratazione ottimale" durante il travaglio in donne gravide nullipare assistite per parti spontanei o indotti rispetto alla riduzione dei tempi di dilatazione, del secondo stadio del travaglio e del tempo totale del travaglio.

METODOLOGIA Uno studio clinico controllato randomizzato, con assegnazione nascosta. Lo studio si sta svolgendo in un grande ospedale universitario appartenente al Sistema Sanitario Nazionale spagnolo. La sperimentazione è in corso presso il Servizio di Ostetricia dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Tutti i partecipanti allo studio saranno donne nullipare (donne che non hanno partorito per via vaginale) e i loro neonati, assistiti durante il travaglio spontaneo (2-3 contrazioni uterine regolari in 10 minuti, cancellazione del collo dell'utero superiore al 50% e dilatazione spontanea di 3-4 cm) o travaglio indotto (quando il travaglio è indotto artificialmente). La dimensione del campione è stata stimata sulla base di coorti precedentemente studiate dallo stesso team di ricercatori nello stesso ospedale che hanno osservato che le donne che avevano ricevuto volumi di liquidi inferiori a 300 ml/h durante il travaglio assumevano una media (DS) di 754 (251 ) minuti per completare il parto, mentre le donne che hanno ricevuto un volume pari o superiore a 300 ml/h hanno impiegato una media (DS) di 592 (287) minuti. Assumendo un intervallo di confidenza del 95%, in un contrasto bilaterale, con una potenza statistica del 90%, è richiesta una popolazione di 59 per ogni gruppo. Inoltre, viene preso in considerazione un aumento del 10% per quelli persi al follow-up. Pertanto, la dimensione finale del campione è di 130 persone, con 65 donne in ciascun gruppo.

Protocollo del gruppo di intervento: "idratazione ottimale" Alle donne di questo gruppo parteciperanno le 13 ostetriche del team di indagine che hanno accettato di collaborare con il team clinico dello studio. L'attenzione comprenderà: (A) la somministrazione di un volume di liquidi pari a 300 ml/h durante il travaglio, inteso come dal momento dell'ingresso in sala parto fino alla nascita del bambino; (B) più dell'80% del volume sarà perfuso per via endovenosa utilizzando una soluzione salina fisiologica; (C) le donne saranno incoraggiate a bere liquidi chiari dal momento del ricovero in sala parto fino al raggiungimento di 10 cm di dilatazione, tali liquidi saranno esclusivamente acqua minerale in bottiglia (80%) e bevande isotoniche (20%); (D) la velocità di perfusione sarà aumentata se la donna ha una diuresi inferiore a 400 ml nelle 24 ore o presenta una temperatura uguale o superiore a 37,8ºC.

Protocollo del gruppo di controllo: "variabilità nell'idratazione" Le donne di questo gruppo saranno assistite dalle 16 ostetriche di sala parto che non appartengono al gruppo investigativo. Le donne saranno idratate secondo l'esperienza, la formazione ei criteri clinici delle ostetriche, in autonomia o in collaborazione con i medici curanti (ostetrici, ginecologi e anestesisti). Le principali linee di attenzione saranno: (A) somministrazione di volumi indeterminati di liquidi durante il travaglio, inteso come dal momento dell'ingresso in sala parto fino alla nascita del bambino; (B) il volume verrà perfuso per via endovenosa utilizzando soluzione salina fisiologica, Ringer, glucosio al 5%, glucosio al 10% o voluven; (C) le donne potranno bere liquidi chiari secondo il proprio ritmo e gradimento dal momento dell'ingresso in sala parto fino al raggiungimento di 10 cm di dilatazione, tali liquidi possono essere acqua e bevande isotoniche; (D) non saranno valutate le variazioni della velocità di perfusione e della diuresi o gli aumenti della temperatura (superiori a 37,7ºC).

Modalità dello studio L'ostetrica del Pronto Soccorso Ostetrica verificherà se le donne frequentanti il ​​servizio rispettano i criteri di inclusione nello studio ma non presentano criteri di esclusione. In tali casi, l'ostetrica fornirà alla donna informazioni verbali e scritte sullo studio. Se la donna è disposta a partecipare, dovrà restituire all'ostetrica un modulo di consenso informato firmato. Alla donna verrà in questo momento assegnato il successivo numero consecutivo per l'inclusione nello studio. L'ostetrica aprirà la corrispondente busta contenente le informazioni relative al gruppo a cui la donna è stata assegnata. In caso di assegnazione al gruppo "idratazione controllata", l'ostetrica responsabile della sua attenzione sarà una delle 13 del gruppo investigativo. Se la donna viene assegnata al gruppo "non controllata in idratazione", l'ostetrica responsabile della sua attenzione sarà una delle 16 che non appartengono al gruppo investigativo.

Misure di studio

Variabili materne:

• Risultati principali: durata della dilatazione, durata della seconda fase del travaglio e durata totale dall'inizio del travaglio fino al parto.
• Outcome secondari: tempi di ossitocina, con membrana rotta e anestesia epidurale, incidenza di taglio cesareo, incidenza di febbre intrapartum (temperatura uguale o superiore a 38ºC) e febbre postpartum, disidratazione (diuresi inferiore a 400 ml in 24 h, concentrazione di osmolarità in urina/sangue, sodio nelle urine/sangue), mal di testa, nausea, vomito, stato confusionale, iperglicemia (glicemia superiore a 120 mg/dl), difficoltà ad avviare l'allattamento al seno, sete mal controllata, dolore mal controllato.
• Variabili sociodemografiche: età, nazionalità, livello di istruzione.
• Variabili cliniche su ricovero, intrapartum, postpartum immediato (prime 2 ore) e postpartum intermedio (24 e 48 ore).

Variabili neonatali:

• Esiti neonatali: malessere, convulsioni, nausea, vomito, tachipnea, ipoglicemia (glicemia inferiore a 40 ml/dl), iponatriemia (sodio nel sangue del cordone ombelicale <130 mEq/L), febbre (temperatura uguale o superiore a 38ºC), ittero (che richiedono fototerapia), perdita di peso superiore al 7% in 48 ore, difficoltà ad iniziare l'allattamento al seno.
• Variabili relative al neonato (dalla nascita, a 24 e 48 h): ioni (sodio, potassio e glucosio) nel sangue del cordone ombelicale, sesso, peso (alla nascita, a 24 e 48 h), angoscia, temperatura, desiderio di suzione, colostro, inizio dell'allattamento, tipo di allattamento, ittero e livelli di bilirubina capillare (24 e 48 ore).

Raccolta dati Le informazioni saranno raccolte da: anamnesi, partogramma, osservazione, esame fisico, monitoraggio fetale, scale (adulto e neonato), valori analitici, segni vitali, scala analogica visiva per il dolore (da 0 a 10), sensazione di nausea ( da 0 a 5), ​​sensazione di sete (da 0 a 10), scala di Armstrong (valutazione della disidratazione), Bilitest (livelli di bilirubina capillare), test di Silverman (distress respiratorio alla nascita). Valori materni di laboratorio: prenatale e nell'immediato postpartum. Le richieste di prelievi ematici e urinari e la loro estrazione, unitamente a tutte le altre analisi, saranno effettuate dall'ostetrica del Servizio di Emergenza Ostetrica secondo la normale prassi clinica. Valori di laboratorio neonatali: al momento della nascita. Le richieste di analisi verranno effettuate dall'ostetrica durante la fase di dilatazione. Approfittando del momento in cui vengono prelevati altri prelievi secondo la normale pratica clinica (pH cordone ombelicale e gruppo sanguigno), i prelievi verranno effettuati dall'ostetrica o dall'ostetrica presente al parto. L'ostetrica si occuperà di pesare il neonato in sala parto e nel reparto del Servizio di Ostetricia. Le variabili corrispondenti all'immediato postpartum (24-48 h) saranno registrate dagli infermieri di reparto che saranno all'oscuro dei compiti di gruppo.

Analisi dei dati Le analisi saranno effettuate per trattamento assegnato e per intenzione di trattare. Verranno presentate le differenze medie per i valori qualitativi e i rischi relativi, le riduzioni del rischio relativo e assoluto e il numero richiesto di trattare per le variabili qualitative. Tutte le variabili verranno mostrate con il loro intervallo di confidenza al 95%. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.