Studie HIDRATA: Účinnost hydratačního protokolu u nulipar během porodu (HYDRATA)

PRIMÁRNÍ CÍL:

Zhodnotit účinnost "optimální hydratace" během porodu u nulliparních těhotných, které se zúčastnily spontánních nebo indukovaných porodů s ohledem na zkrácení doby dilatace, druhé doby porodní a celkové doby porodní.

METODIKA Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se skrytou alokací. Studie se provádí ve velké univerzitní nemocnici, která patří do španělského národního zdravotnického systému. Zkouška se provádí v porodnické službě v nemocnici Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Všechny účastnice studie budou nullipary (ženy, které nerodily vaginální cestou) a jejich novorozenci, kteří jsou doprovázeni buď spontánním porodem (2-3 pravidelné děložní kontrakce za 10 minut, cervikální vymazání větší než 50 % a 3-4 cm spontánní dilatace) nebo indukovaný porod (když je porod vyvolán uměle). Velikost vzorku byla odhadnuta na základě kohort, které předtím studoval stejný tým výzkumníků ve stejné nemocnici, kteří pozorovali, že ženy, které během porodu dostaly objemy tekutin menší než 300 ml/h, měly průměr (SD) 754 (251 ) minut k dokončení porodu, zatímco ženám, které dostaly objem rovný nebo větší než 300 ml/h, trval průměr (SD) 592 (287) minut. Za předpokladu 95% intervalu spolehlivosti v bilaterálním kontrastu se statistickou silou 90% je pro každou skupinu vyžadováno 59 populace. Kromě toho se bere v úvahu 10% nárůst u těch, kteří ztratili následnou kontrolu. Konečná velikost vzorku je tedy 130, přičemž v každé skupině je 65 žen.

Protokol intervenční skupiny: „optimální hydratace“ Ženy v této skupině se budou účastnit 13 porodních asistentek výzkumného týmu, které souhlasily se spoluprací s klinickým týmem studie. Pozornost bude zahrnovat: (A) podání objemu tekutin rovnající se 300 ml/h během porodu, který je definován od okamžiku přijetí na porodní sál až do narození dítěte; (B) více než 80 % objemu bude perfundováno intravenózně pomocí fyziologického solného roztoku; (C) ženy budou vyzývány k pití čirých tekutin od okamžiku přijetí na porodní sál až do dosažení 10 cm dilatace, těmito tekutinami budou pouze balené minerální vody (80 %) a izotonické nápoje (20 %); (D) rychlost perfuze se zvýší, pokud má žena diurézu nižší než 400 ml za 24 hodin nebo má teplotu rovnou nebo vyšší než 37,8ºC.

Protokol kontrolní skupiny: "variabilita hydratace" Ženy v této skupině budou navštěvovat 16 porodních asistentek na porodním sále, které nepatří do vyšetřovacího týmu. Ženy budou hydratovány v souladu se zkušenostmi, školením a klinickými kritérii porodních asistentek, a to buď samostatně, nebo společně s ošetřujícími lékaři (porodníky, gynekology a anesteziology). Hlavní směry pozornosti budou: (A) podávání neurčených objemů tekutin během porodu, který je definován od okamžiku přijetí na porodní sál až do narození dítěte; (B) objem bude perfundován intravenózně pomocí fyziologického solného roztoku, Ringerova, 5% glukózy, 10% glukózy nebo voluvenu; (C) ženám bude umožněno pít čiré tekutiny vlastním tempem a podle jejich chuti od okamžiku přijetí na porodní sál až do dosažení 10 cm dilatace, těmito tekutinami mohou být voda a izotonické nápoje; (D) změny rychlosti perfuze a diurézy nebo zvýšení teploty (vyšší než 37,7ºC) nebudou hodnoceny.

Postup studie Porodní asistentka na oddělení porodnické pohotovosti ověří, zda ženy navštěvující službu splňují kritéria pro zařazení do studie, ale nepředkládají žádná vylučovací kritéria. V takových případech porodní asistentka poskytne ženě ústní a písemné informace o studii. Pokud je žena ochotna se zúčastnit, bude muset porodní asistentce vrátit podepsaný formulář informovaného souhlasu. V tuto chvíli bude ženě přiděleno další po sobě jdoucí číslo pro zařazení do studie. Porodní asistentka otevře odpovídající obálku s informacemi o skupině, do které byla žena zařazena. V případě přidělení do skupiny „kontrolovaná hydratace“ bude porodní asistentka zodpovědná za její pozornost jednou ze 13 ve vyšetřujícím týmu. Pokud je žena zařazena do skupiny „nekontrolovaná hydratace“, porodní asistentka zodpovědná za její pozornost bude jednou z 16, které nepatří do vyšetřovacího týmu.

Studijní opatření

Mateřské proměnné:

• Hlavní výsledky: délka dilatace, trvání druhé doby porodní a celková doba od začátku porodu do porodu.
• Sekundární výsledky: časy na oxytocinu, s rupturou membrány a epidurální anestezií, výskyt císařského řezu, výskyt intrapartální horečky (teplota 38ºC nebo vyšší) a poporodní horečky, dehydratace (diuréza nižší než 400 ml za 24 h, koncentrace osmolarity v moč/krev, sodík v moči/krvi), bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, stavy zmatenosti, hyperglykémie (cukr v krvi vyšší než 120 mg/dl), potíže s kojením, špatně kontrolovaná žízeň, špatně kontrolovaná bolest.
• Sociodemografické proměnné: věk, národnost, úroveň vzdělání.
• Klinické proměnné na přijetí, intrapartum, bezprostřední poporodní období (první 2 hodiny) a střední poporodní období (24 a 48 hodin).

Novorozenecké proměnné:

• Následky novorozenců: úzkost, záchvaty, nevolnost, zvracení, tachypnoe, hypoglykémie (glykémie nižší než 40 ml/dl), hyponatrémie (sodík v pupečníkové krvi <130 mEq/l), horečka (teplota 38ºC nebo vyšší), žloutenka (vyžadující fototerapii), úbytek hmotnosti více než 7 % za 48 hodin, potíže se zahájením kojení.
• Proměnné vztahující se k novorozenci (od narození, ve 24 a 48 h): ionty (sodík, draslík a glukóza) v pupečníkové krvi, pohlaví, hmotnost (při narození, ve 24 a 48 h), úzkost, teplota, touha po sání, kolostrum, zahájení kojení, typ kojení, žloutenka a hladiny kapilárního bilirubinu (24 a 48 h).

Sběr dat Informace budou shromažďovány z: klinické anamnézy, partogramu, pozorování, fyzikálního vyšetření, monitorování plodu, škál (dospělý a novorozenec), analytických hodnot, vitálních funkcí, vizuální analogové škály bolesti (od 0 do 10), pocitu nevolnosti ( od 0 do 5), pocit žízně (od 0 do 10), Armstrongova stupnice (hodnocení dehydratace), Bilitest (hladiny kapilárního bilirubinu), Silvermanův test (respirační tíseň při narození). Mateřské laboratorní hodnoty: prenatální a bezprostředně po porodu. Žádosti o vzorky krve a moči a jejich extrakci spolu se všemi dalšími rozbory provede porodní asistentka ZZS dle běžné klinické praxe. Laboratorní hodnoty novorozence: v době narození. Žádosti o rozbory budou vznášet porodní asistentka během fáze dilatace. S využitím okamžiku, kdy se odebírají další vzorky dle běžné klinické praxe (pH pupečníkové šňůry a krevní skupina), provede odběry vzorků porodní asistentka nebo porodník při porodu. Porodní asistentka bude zodpovědná za vážení novorozence na porodním sále a na oddělení porodnické služby. Proměnné odpovídající bezprostřednímu poporodnímu období (24-48 h) budou zaznamenávat sestry na oddělení, které budou zaslepeny vůči skupinovým přiřazením.

Analýza dat Analýzy budou prováděny podle přidělené léčby a podle záměru léčit. Průměrné rozdíly budou prezentovány pro kvalitativní hodnoty a relativní rizika, snížení relativního a absolutního rizika a počet požadovaných k ošetření pro kvalitativní proměnné. Všechny proměnné se zobrazí s 95% intervalem spolehlivosti. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.