HIDRATA-onderzoek: werkzaamheid van een hydratatieprotocol bij nulliparae vrouwen tijdens de bevalling (HYDRATA)

PRIMAIRE DOEL:

Om de werkzaamheid van "optimale hydratatie" tijdens de bevalling te evalueren bij nulliparae zwangere vrouwen die werden bijgewoond voor spontane of geïnduceerde bevallingen met betrekking tot de verkorting van de ontsluitingstijden, de tweede fase van de bevalling en de totale arbeidstijd.

METHODOLOGIE Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, met verborgen toewijzing. De studie wordt uitgevoerd in een groot academisch ziekenhuis dat behoort tot het Spaanse nationale gezondheidssysteem. De proef wordt uitgevoerd in de verloskundige dienst in Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Alle deelnemers aan de studie zullen nullipara zijn (vrouwen die niet via de vaginale weg zijn bevallen) en hun pasgeborenen, die worden begeleid tijdens ofwel spontane bevalling (2-3 regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten, baarmoederhalsverwijdering meer dan 50% en 3-4 cm spontane ontsluiting) of geïnduceerde bevalling (wanneer de bevalling kunstmatig wordt ingeleid). De steekproefomvang werd geschat op basis van eerder bestudeerde cohorten door hetzelfde team van onderzoekers in hetzelfde ziekenhuis, waaruit bleek dat vrouwen die tijdens de bevalling vloeistofvolumes van minder dan 300 ml/u hadden gekregen gemiddeld (SD) van 754 (251 ) minuten om de bevalling te voltooien, terwijl vrouwen die een volume gelijk aan of groter dan 300 ml/u kregen gemiddeld 592 (287) minuten nodig hadden. Uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval van 95%, in een bilateraal contrast, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 90%, is voor elke groep een populatie van 59 nodig. Daarnaast wordt er rekening gehouden met een stijging van 10% voor de lost to follow-up. Daarom is de uiteindelijke steekproefomvang 130, met 65 vrouwen in elke groep.

Protocol interventiegroep: "optimale hydratatie" Vrouwen in deze groep zullen worden bijgewoond door de 13 verloskundigen van het onderzoeksteam die hebben afgesproken om samen te werken met het klinische team van de studie. Aandacht wordt onder andere besteed aan: (A) het toedienen van een volume vloeistof gelijk aan 300 ml/uur tijdens de bevalling, gedefinieerd als vanaf het moment van opname in de verloskamer tot aan de geboorte van het kind; (B) meer dan 80% van het volume wordt intraveneus geperfundeerd met behulp van een fysiologische zoutoplossing; (C) de vrouwen worden aangemoedigd om heldere vloeistoffen te drinken vanaf het moment van opname in de verloskamer tot het bereiken van 10 cm ontsluiting, dergelijke vloeistoffen zijn alleen mineraalwater in flessen (80%) en isotone dranken (20%); (D) de perfusiesnelheid zal toenemen als de vrouw een diurese heeft van minder dan 400 ml in 24 uur of een temperatuur heeft gelijk aan of hoger dan 37,8ºC.

Protocol controlegroep: "variabiliteit in hydratatie" Vrouwen in deze groep worden begeleid door de 16 verloskundigen die niet tot het onderzoeksteam behoren. De vrouwen worden gehydrateerd in overeenstemming met de ervaring, opleiding en klinische criteria van de vroedvrouwen, hetzij zelfstandig, hetzij samen met de behandelende clinici (verloskundigen, gynaecologen en anesthesisten). De belangrijkste aandachtspunten zijn: (A) het toedienen van onbepaalde hoeveelheden vocht tijdens de bevalling, gedefinieerd als vanaf het moment van opname in de verloskamer tot aan de geboorte van het kind; (B) het volume wordt intraveneus geperfundeerd met behulp van fysiologische zoutoplossing, Ringer's, 5% glucose, 10% glucose of voluven; (C) de vrouwen mogen heldere vloeistoffen drinken in hun eigen tempo en naar wens vanaf het moment van opname in de verloskamer tot het bereiken van 10 cm ontsluiting, dergelijke vloeistoffen kunnen water en isotone dranken zijn; (D) veranderingen in perfusiesnelheid en diurese of temperatuurstijgingen (hoger dan 37,7ºC) worden niet beoordeeld.

Onderzoeksprocedures De verloskundige van de afdeling Verloskundige Spoedeisende Hulp controleert of vrouwen die op de dienst komen voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek, maar geen uitsluitingscriteria overleggen. De verloskundige geeft de vrouw dan mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek. Als de vrouw bereid is om deel te nemen, moet ze een ondertekend Informed Consent-formulier terugsturen naar de verloskundige. De vrouw krijgt op dat moment het volgende volgnummer toegewezen voor opname in het onderzoek. De verloskundige maakt de bijbehorende envelop open met daarin de gegevens van de groep waarin de vrouw is ingedeeld. In het geval van toewijzing aan de groep "gecontroleerde hydratatie" zal de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor haar aandacht een van de 13 in het onderzoeksteam zijn. Als de vrouw wordt ingedeeld in de groep "ongecontroleerd in hydratatie", zal de vroedvrouw die verantwoordelijk is voor haar aandacht een van de 16 zijn die niet tot het onderzoeksteam behoren.

Studie maatregelen

Maternale variabelen:

• Belangrijkste resultaten: duur van de ontsluiting, duur van de tweede fase van de bevalling en de totale duur vanaf het begin van de bevalling tot aan de geboorte.
• Secundaire uitkomsten: tijden op oxytocine, met gescheurd membraan en epidurale anesthesie, incidentie van keizersnede, incidentie van intrapartumkoorts (temperatuur gelijk aan of hoger dan 38ºC) en postpartumkoorts, uitdroging (diurese lager dan 400 ml in 24 uur, osmolariteitsconcentratie in urine/bloed, natrium in urine/bloed), hoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, hyperglykemie (bloedsuiker hoger dan 120 mg/dl), moeite met het geven van borstvoeding, slecht gecontroleerde dorst, slecht gecontroleerde pijn.
• Sociodemografische variabelen: leeftijd, nationaliteit, opleidingsniveau.
• Klinische variabelen over opname, intrapartum, onmiddellijk postpartum (eerste 2 uur) en tussentijdse postpartumperiode (24 en 48 uur).

Neonatale variabelen:

• Uitkomsten bij pasgeborenen: angst, toevallen, misselijkheid, braken, tachypneu, hypoglykemie (glykemie lager dan 40 ml/dl), hyponatriëmie (natrium in navelstrengbloed <130 mEq/L), koorts (temperatuur gelijk aan of hoger dan 38ºC), geelzucht (waarvoor fototherapie nodig is), meer dan 7% gewichtsverlies in 48 uur, moeite met het beginnen met borstvoeding.
• Variabelen met betrekking tot het pasgeboren kind (vanaf de geboorte, na 24 en 48 uur): ionen (natrium, kalium en glucose) in navelstrengbloed, geslacht, gewicht (bij de geboorte, na 24 en 48 uur), angst, temperatuur, verlangen om zogen, colostrum, starten van borstvoeding, type borstvoeding, geelzucht en capillaire bilirubinewaarden (24 en 48 uur).

Gegevensverzameling Er zal informatie worden verzameld uit: klinische geschiedenis, partogram, observatie, lichamelijk onderzoek, foetale monitoring, schalen (volwassenen en pasgeborenen), analytische waarden, vitale functies, visuele analoge schaal voor pijn (van 0 tot 10), gevoel van misselijkheid ( van 0 tot 5), dorstgevoel (van 0 tot 10), Armstrong-schaal (evaluatie van uitdroging), Bilitest (capillaire bilirubinewaarden), Silverman-test (ademnood bij de geboorte). Maternale laboratoriumwaarden: prenataal en direct postpartum. Aanvragen voor bloed- en urinemonsters en het afnemen ervan, samen met alle andere analyses, worden uitgevoerd door de verloskundige van de Spoedeisende Verloskundige Dienst volgens de normale klinische praktijk. Laboratoriumwaarden neonaat: op het moment van geboorte. Tijdens de ontsluitingsfase worden analyses aangevraagd door de verloskundige. Door gebruik te maken van het moment waarop andere monsters worden genomen volgens de normale klinische praktijk (navelstreng-pH en bloedgroep), worden monsterextracties uitgevoerd door de vroedvrouw of verloskundige die bij de bevalling aanwezig is. De verloskundige is verantwoordelijk voor het wegen van de pasgeborene in de verloskamer en op de afdeling Verloskundige Dienst. De variabelen die overeenkomen met het onmiddellijke postpartum (24-48 uur) zullen worden geregistreerd door afdelingsverpleegkundigen die blind zijn voor de groepsopdrachten.

Data-analyse Analyses worden uitgevoerd op toegewezen behandeling en op intention-to-treat. Gemiddelde verschillen zullen worden gepresenteerd voor kwalitatieve waarden, en relatieve risico's, reducties van relatief en absoluut risico, en het aantal dat moet worden behandeld voor kwalitatieve variabelen. Alle variabelen worden getoond met hun 95% betrouwbaarheidsinterval. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.