HIDRATA-Studie: Wirksamkeit eines Hydratationsprotokolls bei Nullipara-Frauen während der Wehen (HYDRATA)

HAUPTZIEL:

Es sollte die Wirksamkeit der "optimalen Hydratation" während der Wehen bei Nullipara-Schwangeren, die zu spontanen oder induzierten Geburten kamen, im Hinblick auf die Verkürzung der Dilatationszeiten, der zweiten Phase der Wehen und der Gesamtgeburtszeit bewertet werden.

METHODIK Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verdeckter Zuordnung. Die Studie wird in einem großen Universitätskrankenhaus durchgeführt, das zum spanischen nationalen Gesundheitssystem gehört. Die Studie wird im Geburtshilfedienst des Krankenhauses Universitario Puerta de Hierro Majadahonda in Madrid durchgeführt. Alle Studienteilnehmerinnen sind nullipare Frauen (Frauen, die nicht auf vaginalem Weg entbunden haben) und ihre Neugeborenen, die entweder während spontaner Wehen (2-3 regelmäßige Uteruskontraktionen in 10 Minuten, zervikale Auslöschung von mehr als 50 % und 3-4 cm spontane Dilatation) oder induzierte Wehen (wenn die Wehen künstlich eingeleitet werden). Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Kohorten geschätzt, die zuvor von demselben Forscherteam im selben Krankenhaus untersucht wurden, das beobachtete, dass Frauen, die während der Geburt Flüssigkeitsmengen von weniger als 300 ml/h erhalten hatten, einen Mittelwert (SD) von 754 (251 ) Minuten, um die Geburt abzuschließen, während Frauen, die ein Volumen von mindestens 300 ml/h erhielten, einen Mittelwert (SD) von 592 (287) Minuten brauchten. Geht man von einem Konfidenzintervall von 95 % aus, so ist bei einem bilateralen Kontrast mit einer statistischen Aussagekraft von 90 % für jede Gruppe eine Grundgesamtheit von 59 erforderlich. Darüber hinaus wird eine Erhöhung um 10 % für diejenigen berücksichtigt, die durch die Nachverfolgung verloren wurden. Daher beträgt die endgültige Stichprobengröße 130 mit 65 Frauen in jeder Gruppe.

Protokoll der Interventionsgruppe: „Optimale Flüssigkeitszufuhr“ Frauen in dieser Gruppe werden von den 13 Hebammen des Untersuchungsteams betreut, die sich bereit erklärt haben, mit dem klinischen Team der Studie zusammenzuarbeiten. Zu beachten sind: (A) Verabreichung eines Flüssigkeitsvolumens von 300 ml/h während der Geburt, die vom Moment der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur Geburt des Kindes definiert ist; (B) mehr als 80 % des Volumens werden intravenös unter Verwendung einer physiologischen Kochsalzlösung perfundiert; (C) die Frauen werden ermutigt, klare Flüssigkeiten vom Moment der Aufnahme in den Kreißsaal bis zum Erreichen einer Dilatation von 10 cm zu trinken, solche Flüssigkeiten werden nur abgefülltes Mineralwasser (80 %) und isotonische Getränke (20 %) sein; (D) Die Perfusionsrate wird erhöht, wenn die Frau eine Diurese von weniger als 400 ml in 24 Stunden hat oder eine Temperatur von 37,8 °C oder mehr aufweist.

Kontrollgruppenprotokoll: „Variabilität in der Flüssigkeitszufuhr“ Die Frauen dieser Gruppe werden von den 16 Kreißsaalhebammen betreut, die nicht zum Untersuchungsteam gehören. Die Frauen werden nach Erfahrung, Ausbildung und klinischen Kriterien der Hebammen entweder selbstständig oder gemeinsam mit den behandelnden Ärzten (Geburtshelfer, Gynäkologen und Anästhesisten) hydriert. Die Hauptaugenmerke werden sein: (A) Verabreichung unbestimmter Flüssigkeitsmengen während der Wehen, definiert als vom Moment der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur Geburt des Kindes; (B) das Volumen wird intravenös unter Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung, Ringer's, 5 % Glucose, 10 % Glucose oder Voluven perfundiert; (C) die Frauen dürfen klare Flüssigkeiten in ihrem eigenen Tempo und nach Belieben vom Moment der Aufnahme in den Kreißsaal bis zum Erreichen einer Dilatation von 10 cm trinken, solche Flüssigkeiten können Wasser und isotonische Getränke sein; (D) Änderungen der Perfusionsrate und Diurese oder Temperaturerhöhungen (über 37,7 °C) werden nicht bewertet.

Studienablauf Die Hebamme der geburtshilflichen Notaufnahme prüft, ob die teilnehmenden Frauen die Kriterien für den Studieneinschluss erfüllen, aber keine Ausschlusskriterien aufweisen. In solchen Fällen informiert die Hebamme die Frau mündlich und schriftlich über die Studie. Wenn die Frau zur Teilnahme bereit ist, muss sie eine unterschriebene Einverständniserklärung an die Hebamme zurücksenden. Der Frau wird in diesem Moment die nächste fortlaufende Nummer für die Aufnahme in die Studie zugewiesen. Die Hebamme öffnet den entsprechenden Umschlag mit den Angaben zur Gruppe, der die Frau zugeordnet wurde. Bei einer Zuweisung in die Gruppe „kontrollierte Flüssigkeitszufuhr“ ist die für ihre Betreuung zuständige Hebamme eine der 13 im Untersuchungsteam. Wird die Frau der Gruppe „unkontrolliert in Flüssigkeitszufuhr“ zugeordnet, ist die für ihre Betreuung zuständige Hebamme eine der 16, die nicht zum Untersuchungsteam gehören.

Studienmaßnahmen

Mütterliche Variablen:

• Hauptergebnisse: Dauer der Dilatation, Dauer der zweiten Wehenphase und Gesamtdauer vom Beginn der Wehen bis zur Geburt.
• Sekundäre Ergebnisse: Zeiten unter Oxytocin, mit Blasensprung und Epiduralanästhesie, Inzidenz von Kaiserschnitt, Inzidenz von intrapartalem Fieber (Temperatur gleich oder höher als 38 °C) und postpartalem Fieber, Dehydratation (Diurese unter 400 ml in 24 h, Osmolaritätskonzentration in Urin/Blut, Natrium im Urin/Blut), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheitszustand, Hyperglykämie (Blutzucker über 120 mg/dl), Schwierigkeiten beim Stillen, schlecht kontrollierter Durst, schlecht kontrollierte Schmerzen.
• Soziodemografische Variablen: Alter, Nationalität, Bildungsniveau.
• Klinische Variablen bei Aufnahme, intrapartal, unmittelbar nach der Geburt (erste 2 Stunden) und mittlere postpartale Phase (24 und 48 Stunden).

Neugeborenen-Variablen:

• Folgen beim Neugeborenen: Stress, Krampfanfälle, Übelkeit, Erbrechen, Tachypnoe, Hypoglykämie (Glykämie unter 40 ml/dl), Hyponatriämie (Natrium im Nabelschnurblut < 130 mEq/l), Fieber (Temperatur gleich oder höher als 38 °C), Gelbsucht (Phototherapie erforderlich), mehr als 7 % Gewichtsverlust in 48 h, Schwierigkeiten beim Stillbeginn.
• Variablen im Zusammenhang mit dem Neugeborenen (von Geburt an, nach 24 und 48 h): Ionen (Natrium, Kalium und Glukose) im Nabelschnurblut, Geschlecht, Gewicht (bei der Geburt, nach 24 und 48 h), Stress, Temperatur, Verlangen danach Saugen, Kolostrum, Beginn des Stillens, Art des Stillens, Gelbsucht und kapilläre Bilirubinwerte (24 und 48 h).

Datensammlung Informationen werden gesammelt aus: Krankengeschichten, Partogramm, Beobachtung, körperlicher Untersuchung, fötaler Überwachung, Waage (Erwachsener und Neugeborener), Analysewerten, Vitalzeichen, visueller Analogskala für Schmerz (von 0 bis 10), Übelkeitsgefühl ( von 0 bis 5), Durstgefühl (von 0 bis 10), Armstrong-Skala (Austrocknungsbewertung), Bilitest (Kapillar-Bilirubinspiegel), Silverman-Test (Atemnot bei der Geburt). Mütterliche Laborwerte: Pränatal und unmittelbar nach der Geburt. Die Anforderung von Blut- und Urinproben und deren Entnahme sowie alle anderen Analysen werden von der Hebamme des Geburtshilfenotdienstes nach üblicher klinischer Praxis durchgeführt. Neugeborenen-Laborwerte: zum Zeitpunkt der Geburt. Analysenanfragen werden während der Dilatationsphase von der Hebamme gestellt. Unter Ausnutzung des Moments, in dem andere Proben gemäß der normalen klinischen Praxis (Nabelschnur-pH-Wert und Blutgruppe) entnommen werden, werden die Probenentnahmen von der Hebamme oder dem Geburtshelfer durchgeführt, die bei der Entbindung anwesend sind. Die Hebamme übernimmt das Wiegen des Neugeborenen im Kreißsaal und auf der Geburtshilfestation. Die Variablen, die dem unmittelbaren Wochenbett (24-48 h) entsprechen, werden von Stationsschwestern erfasst, die für die Gruppenzuweisungen verblindet sind.

Datenanalyse Analysen werden nach zugewiesener Behandlung und nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Mittlere Unterschiede werden für qualitative Werte und relative Risiken, Reduktionen des relativen und absoluten Risikos und die zur Behandlung erforderliche Anzahl für qualitative Variablen dargestellt. Alle Variablen werden mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall angezeigt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.