HIDRATA-tutkimus: Nesteytysprotokollan tehokkuus keskeneräisillä naisilla synnytyksen aikana (HYDRATA)

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Arvioida "optimaalisen nesteytyksen" tehokkuutta synnytyksen aikana synnyttämättömillä raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuivat spontaaneihin tai indusoituihin synnytyksiin suhteessa laajentumisaikojen, synnytyksen toisen vaiheen ja kokonaissynnytysajan lyhenemiseen.

MENETELMÄT Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on piilotettu allokaatio. Tutkimus tehdään suuressa yliopistosairaalassa, joka kuuluu Espanjan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään. Kokeilu suoritetaan synnytyspalvelussa Madridin Universitario Puerta de Hierro Majadahondan sairaalassa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset ovat synnyttämättömiä naisia ​​(naisia, jotka eivät ole synnyttäneet emättimen kautta) ja heidän vastasyntyneensä, jotka ovat läsnä joko spontaanin synnytyksen aikana (2-3 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutissa, kohdunkaulan häipyminen yli 50 % ja 3-4 cm spontaani laajentuminen) tai synnytys (kun synnytys on indusoitu keinotekoisesti). Otoskoko arvioitiin kohorttien perusteella, joita sama tutkijaryhmä oli aiemmin tutkinut samassa sairaalassa ja havaitsi, että naiset, jotka olivat saaneet alle 300 ml/h nestettä synnytyksen aikana, saivat keskiarvon (SD) 754 (251). ) minuuttia synnytyksen loppuun saattamiseen, kun taas naiset, jotka saivat vähintään 300 ml/h tilavuuden, kestivät keskimäärin (SD) 592 (287) minuuttia. Jos oletetaan 95 %:n luottamusväli, kahdenvälisenä vastakohtana, tilastollisella teholla 90 %, jokaiselle ryhmälle vaaditaan 59 populaatio. Lisäksi huomioidaan 10 %:n korotus niille, jotka ovat jääneet seurantaan. Siksi lopullinen otoskoko on 130, ja kussakin ryhmässä on 65 naista.

Interventioryhmän protokolla: "optimaalinen nesteytys" Tämän ryhmän naisiin osallistuu 13 tutkimusryhmän kätilöä, jotka ovat suostuneet tekemään yhteistyötä tutkimuksen kliinisen ryhmän kanssa. Huomio sisältää: (A) 300 ml/h nestemäärän antaminen synnytyksen aikana, joka määritellään synnytyssaliin saapumisesta lapsen syntymään asti; (B) yli 80 % tilavuudesta perfusoidaan suonensisäisesti käyttäen fysiologista suolaliuosta; (C) naisia ​​rohkaistaan ​​juomaan kirkkaita nesteitä synnytyssaliin saapumisesta aina 10 cm:n laajenemiseen asti, tällaiset nesteet ovat vain pullotettua kivennäisvettä (80 %) ja isotonisia juomia (20 %); (D) Perfuusionopeus kasvaa, jos naisen diureesi on alle 400 ml 24 tunnissa tai hänen lämpötila on yhtä suuri tai suurempi kuin 37,8 ºC.

Kontrolliryhmän protokolla: "hydraation vaihtelu" Tämän ryhmän naisiin osallistuu 16 synnytyssalon kätilöä, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään. Naiset nesteytetään kätilöiden kokemuksen, koulutuksen ja kliinisten kriteerien mukaisesti joko itsenäisesti tai yhdessä hoitavien kliinikon (synnyttäjät, gynekologit ja nukutuslääkärit) kanssa. Tärkeimmät huomiolinjat ovat: (A) määrittämättömien nestemäärien antaminen synnytyksen aikana, joka määritellään synnytyssaliin saapumisesta lapsen syntymään asti; (B) tilavuus perfusoidaan suonensisäisesti käyttämällä fysiologista suolaliuosta, Ringerin, 5 % glukoosia, 10 % glukoosia tai voluvenia; (C) naiset saavat juoda kirkkaita nesteitä omaan tahtiinsa ja mielensä mukaan synnytyssalille saapumishetkestä 10 cm:n laajenemiseen asti, tällaisia ​​nesteitä voivat olla vettä ja isotonisia juomia; (D) muutoksia perfuusionopeudessa ja diureesissa tai lämpötilan nousua (yli 37,7 ºC) ei arvioida.

Tutkimusmenettelyt Synnytyspäivystyksen kätilö tarkistaa, täyttävätkö palvelussa olevat naiset tutkimukseen osallistumiskriteerit, mutta eivät esitä poissulkemiskriteerejä. Näissä tapauksissa kätilö antaa naiselle suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Jos nainen on halukas osallistumaan, hänen on palautettava kätilölle allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake. Naiselle annetaan tällä hetkellä seuraava peräkkäinen numero tutkimukseen osallistumista varten. Kätilö avaa vastaavan kirjekuoren, jossa on tiedot siitä ryhmästä, johon nainen on määrätty. Jos kyseessä on "kontrolloitu nesteytys" -ryhmä, hänen huomiostaan ​​vastaava kätilö on yksi 13:sta tutkimusryhmän jäsenistä. Jos nainen määrätään "kontrolloimaton nesteytys" -ryhmään, hänen huomiostaan ​​vastaava kätilö on yksi niistä 16:sta, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään.

Tutkimustoimenpiteet

Äidin muuttujat:

• Tärkeimmät tulokset: laajentumisen kesto, synnytyksen toisen vaiheen kesto ja kokonaiskesto synnytyksen alkamisesta syntymään.
• Toissijaiset tulokset: oksitosiinikäytöt, kalvon repeämä ja epiduraalipuudutus, keisarileikkauksen ilmaantuvuus, synnytyksensisäisen kuumeen (lämpötila 38 ºC tai korkeampi) ja synnytyksen jälkeisen kuumeen ilmaantuvuus, nestehukka (diureesi alle 400 ml 24 tunnissa, osmolaarisuuspitoisuus virtsa/veri, natrium virtsassa/veressä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, sekavuustila, hyperglykemia (verensokeri yli 120 mg/dl), imetysvaikeudet, huonosti hallittu jano, huonosti hallittu kipu.
• Sosiodemografiset muuttujat: ikä, kansallisuus, koulutustaso.
• Kliiniset muuttujat sisäänpääsystä, synnytyksensisäisestä, välittömästi synnytyksen jälkeisestä ajasta (ensimmäiset 2 tuntia) ja synnytyksen jälkeisestä välikaudesta (24 ja 48 tuntia).

Vastasyntyneiden muuttujat:

• Vastasyntyneen seuraukset: ahdistus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, takypnea, hypoglykemia (glykemia alle 40 ml/dl), hyponatremia (natrium napanuoraveressä <130 mEq/l), kuume (lämpötila 38 ºC tai korkeampi), keltaisuus (vaatii valohoitoa), yli 7 % painonpudotus 48 tunnissa, vaikeudet imetyksen aloittamisessa.
• Vastasyntyneeseen lapseen liittyvät muuttujat (syntymästä, 24 ja 48 h): ionit (natrium, kalium ja glukoosi) napanuoraveressä, sukupuoli, paino (syntyessä, 24 ja 48 h), ahdistus, lämpötila, halu imetys, ternimaito, imetyksen aloitus, imetyksen tyyppi, keltaisuus ja kapillaarin bilirubiiniarvot (24 ja 48 h).

Tiedonkeruu Tietoja kerätään seuraavista: kliininen historia, partogrammi, havainnointi, fyysinen tutkimus, sikiön seuranta, asteikot (aikuinen ja vastasyntynyt), analyyttiset arvot, elintoiminnot, visuaalinen analoginen kivun asteikko (0 - 10), pahoinvoinnin tunne ( 0 - 5), janon tunne (0 - 10), Armstrongin asteikko (dehydraation arviointi), Bilitest (kapillaarien bilirubiinitasot), Silverman-testi (hengitysvaikeus syntymän yhteydessä). Äidin laboratorioarvot: synnytystä edeltävä ja välittömästi synnytyksen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteiden pyynnöt ja niiden ottaminen sekä kaikki muut analyysit hoitaa synnytyspäivystyksen kätilö normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Vastasyntyneen laboratorioarvot: syntymähetkellä. Kätilö tekee analyysipyynnöt laajennusvaiheen aikana. Hyödyntämällä hetkeä, jolloin muita näytteitä otetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (napanuoran pH ja veriryhmä), näytepoistot suorittaa synnytykseen osallistuva kätilö tai synnytyslääkäri. Vastasyntyneen punnitsemisesta synnytyssalissa ja synnytysosastolla vastaa kätilö. Välitöntä synnytyksen jälkeistä aikaa (24-48 h) vastaavat muuttujat kirjaavat osastonhoitajat, jotka sokeutuvat ryhmätehtäviin.

Tietojen analysointi Analyysit tehdään määrätyn hoidon ja hoitoaikon mukaan. Keskimääräiset erot esitetään kvalitatiivisten arvojen ja suhteellisten riskien osalta, suhteellisen ja absoluuttisen riskin vähennykset sekä kvalitatiivisten muuttujien käsittelyyn tarvittava määrä. Kaikki muuttujat näytetään niiden 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.