HIDRATA-studie: Effektiviteten av ett hydreringsprotokoll hos nulliparösa kvinnor under förlossningen (HYDRATA)

PRIMÄRT MÅL:

För att utvärdera effektiviteten av "optimal hydrering" under förlossningen hos gravida kvinnor som inte behandlats med spontana eller inducerade förlossningar med avseende på minskningen av dilatationstider, andra stadiet av förlossningen och total förlossningstid.

METOD En randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med dold allokering. Studien genomförs på ett stort universitetssjukhus som tillhör det spanska nationella hälsosystemet. Försöket genomförs i obstetriktjänsten på sjukhuset Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Alla studiedeltagare kommer att vara kvinnor som inte har fött barn (kvinnor som inte har fött barn via vaginal väg) och deras nyfödda, som behandlas under antingen spontana förlossningar (2-3 regelbundna livmodersammandragningar på 10 minuter, livmoderhalscancer utsmyckning mer än 50 % och 3-4 cm spontan dilatation) eller inducerad förlossning (när förlossningen induceras artificiellt). Provstorleken uppskattades på basis av kohorter som tidigare studerats av samma team av utredare på samma sjukhus som observerade att kvinnor som hade fått vätskevolymer på mindre än 300 ml/h under förlossningen tog ett medelvärde (SD) på 754 (251) ) minuter för att slutföra förlossningen, medan kvinnor som fick en volym lika med eller större än 300 ml/h tog ett medelvärde (SD) på 592 (287) minuter. Om man antar ett 95 % konfidensintervall, i en bilateral kontrast, med en statistisk styrka på 90 %, krävs en population på 59 för varje grupp. Dessutom beaktas en höjning på 10 % för de som förlorats vid uppföljning. Därför är den slutliga urvalsstorleken 130, med 65 kvinnor i varje grupp.

Interventionsgruppsprotokoll: "optimal hydration" Kvinnor i denna grupp kommer att delta av de 13 utredningsteamet barnmorskor som har gått med på att samarbeta med studiens kliniska team. Uppmärksamhet kommer att inkludera: (A) administrering av en vätskevolym motsvarande 300 ml/h under förlossningen, vilket definieras som från det ögonblick för inläggningen till förlossningsrummet tills barnets födelse; (B) mer än 80 % av volymen kommer att perfunderas intravenöst med en fysiologisk koksaltlösning; (C) kvinnorna kommer att uppmuntras att dricka klara vätskor från det ögonblick de kommer in på förlossningsrummet tills de når 10 cm vidgning, sådana vätskor kommer endast att vara mineralvatten på flaska (80 %) och isotoniska drycker (20 %). (D) perfusionshastigheten kommer att öka om kvinnan har diures som är lägre än 400 ml på 24 timmar eller har en temperatur som är lika med eller högre än 37,8ºC.

Kontrollgruppsprotokoll: "variation in hydration" Kvinnor i denna grupp kommer att delta av de 16 förlossningsbarnmorskor som inte tillhör utredningsgruppen. Kvinnorna kommer att hydreras i enlighet med barnmorskornas erfarenhet, utbildning och kliniska kriterier, antingen självständigt eller tillsammans med de behandlande läkare (förlossningsläkare, gynekologer och anestesiläkare). De huvudsakliga uppmärksamhetslinjerna kommer att vara: (A) administrering av obestämda volymer vätskor under förlossningen, vilket definieras som från ögonblicket för inläggning till förlossningsrummet tills barnets födelse; (B) volymen kommer att perfunderas intravenöst med användning av fysiologisk koksaltlösning, Ringers, 5 % glukos, 10 % glukos eller voluven; (C) Kvinnorna kommer att tillåtas att dricka klara vätskor i sin egen takt och efter eget tycke från det ögonblick de kommer in på förlossningsrummet tills de når 10 cm dilatation, sådana vätskor kan vara vatten och isotoniska drycker; (D) förändringar i perfusionshastighet och diures eller ökningar i temperatur (högre än 37,7ºC) kommer inte att utvärderas.

Studierutiner Barnmorskan på obstetrisk akutmottagning kommer att kontrollera om kvinnor som går på tjänsten uppfyller kriterierna för att ingå i studien men inte presenterar några uteslutningskriterier. I sådana fall kommer barnmorskan att ge kvinnan muntlig och skriftlig information om studien. Om kvinnan är villig att delta måste hon lämna tillbaka ett undertecknat Informerat samtycke till barnmorskan. Kvinnan kommer för närvarande att tilldelas nästa nummer i följd för inkludering i studien. Barnmorskan öppnar motsvarande kuvert som innehåller information om den grupp som kvinnan har tilldelats. Vid tilldelning till gruppen "kontrollerad hydrering" kommer den barnmorska som ansvarar för hennes uppmärksamhet att vara en av de 13 i utredningsgruppen. Om kvinnan hänförs till gruppen "okontrollerad i hydrering" kommer den barnmorska som ansvarar för hennes uppmärksamhet att vara en av de 16 som inte tillhör det utredande teamet.

Studieåtgärder

Moderns variabler:

• Huvudresultat: utvidgningens varaktighet, varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen och total varaktighet från förlossningens början till förlossningen.
• Sekundära utfall: gånger på oxytocin, med membranruptur och epiduralbedövning, förekomst av kejsarsnitt, förekomst av intrapartumfeber (temperatur lika med eller högre än 38ºC) och postpartumfeber, uttorkning (diures lägre än 400 ml på 24 timmar, osmolaritetskoncentration i urin/blod, natrium i urin/blod), huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirringstillstånd, hyperglykemi (blodsocker högre än 120 mg/dl), svårigheter att etablera amning, dåligt kontrollerad törst, dåligt kontrollerad smärta.
• Sociodemografiska variabler: ålder, nationalitet, utbildningsnivå.
• Kliniska variabler på inläggning, intrapartum, omedelbar postpartum (första 2 timmarna) och mellanliggande postpartum period (24 och 48 timmar).

Nyfödda variabler:

• Nyfödda utfall: ångest, kramper, illamående, kräkningar, takypné, hypoglykemi (glykemi lägre än 40 ml/dl), hyponatremi (natrium i navelsträngsblod <130 mEq/L), feber (temperatur lika med eller högre än 38ºC), gulsot (kräver fototerapi), mer än 7 % viktminskning på 48 timmar, svårighet att påbörja amning.
• Variabler relaterade till det nyfödda barnet (från födseln, vid 24 och 48 timmar): joner (natrium, kalium och glukos) i navelsträngsblod, kön, vikt (vid födseln, vid 24 och 48 timmar), ångest, temperatur, önskan att amning, råmjölk, påbörjad amning, typ av amning, gulsot och kapillärbilirubinnivåer (24 och 48 timmar).

Datainsamling Information kommer att samlas in från: klinisk historia, partogram, observation, fysisk undersökning, fosterövervakning, skalor (vuxna och nyfödda), analytiska värden, vitala tecken, visuell analog skala för smärta (från 0 till 10), känsla av illamående ( från 0 till 5), törstkänsla (från 0 till 10), Armstrong-skala (uttorkningsutvärdering), Bilitest (kapillärbilirubinnivåer), Silverman-test (andnöd vid födseln). Moderns laboratorievärden: prenatala och omedelbart efter förlossningen. Begäran om blod- och urinprover och uttag av dessa, tillsammans med alla andra analyser, kommer att utföras av Förlossningsvårdens barnmorska enligt normal klinisk praxis. Laboratorievärden för nyfödda: vid tidpunkten för födseln. Begäran om analyser kommer att göras av barnmorskan under dilatationsfasen. Med utnyttjande av det ögonblick då andra prover tas enligt normal klinisk praxis (navelsträngens pH och blodgrupp), kommer provextraktioner att utföras av barnmorskan eller förlossningsläkaren som närvarar vid förlossningen. Barnmorskan kommer att ansvara för vägning av den nyfödda på förlossningsrummet och på förlossningsavdelningen. Variablerna som motsvarar den omedelbara postpartum (24-48 h) kommer att registreras av avdelningssköterskor som kommer att bli blinda för gruppuppgifterna.

Dataanalys Analyser kommer att utföras av tilldelad behandling och avsikt att behandla. Medelskillnader kommer att presenteras för kvalitativa värden, och relativa risker, minskningar av relativ och absolut risk, och antalet som krävs för att behandla för kvalitativa variabler. Alla variabler kommer att visas med deras 95 % konfidensintervall. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.