HIDRATA Undersøgelse: Effektiviteten af ​​en hydreringsprotokol hos nulliparøse kvinder under fødsel (HYDRATA)

PRIMÆR MÅL:

For at evaluere effektiviteten af ​​"optimal hydrering" under fødslen hos gravide kvinder, der ikke har fået fødsler, til spontane eller inducerede fødsler med hensyn til reduktionen i dilatationstider, fødslens andet trin og den samlede fødselstid.

METODOLOGI Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med skjult allokering. Undersøgelsen udføres på et stort universitetshospital, der tilhører det spanske nationale sundhedssystem. Forsøget udføres i Obstetrics Service på Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Alle undersøgelsens deltagere vil være kvinder uden fødsel (kvinder, der ikke har født ad den vaginale vej), og deres nyfødte, som tilses under enten spontan fødsel (2-3 regelmæssige livmoderkontraktioner på 10 minutter, cervikal udskæring på mere end 50 % og 3-4 cm spontan dilatation) eller induceret veer (når veer er induceret kunstigt). Prøvestørrelsen blev estimeret på grundlag af kohorter, der tidligere var undersøgt af det samme team af efterforskere på det samme hospital, som observerede, at kvinder, der havde modtaget væskevolumener på mindre end 300 ml/time under fødslen, tog et gennemsnit (SD) på 754 (251 ) minutter for at fuldføre fødslen, hvorimod kvinder, der fik et volumen lig med eller større end 300 ml/t, tog et gennemsnit (SD) på 592 (287) minutter. Hvis man antager et 95 % konfidensinterval, i en bilateral kontrast, med en statistisk styrke på 90 %, kræves der en population på 59 for hver gruppe. Derudover tages der højde for en stigning på 10 % for de tabte til opfølgning. Derfor er den endelige stikprøvestørrelse 130, med 65 kvinder i hver gruppe.

Interventionsgruppeprotokol: "optimal hydrering" Kvinder i denne gruppe vil blive overværet af de 13 undersøgelsesteams jordemødre, som har indvilliget i at samarbejde med undersøgelsens kliniske team. Opmærksomheden vil omfatte: (A) administration af et væskevolumen svarende til 300 ml/t under fødslen, som defineres som fra tidspunktet for indlæggelse på fødestuen til barnets fødsel; (B) mere end 80 % af volumenet vil blive perfunderet intravenøst ​​ved hjælp af en fysiologisk saltvandsopløsning; (C) kvinderne vil blive opfordret til at drikke klare væsker fra tidspunktet for indlæggelse på fødestuen, indtil de når 10 cm udvidelse, sådanne væsker vil kun være mineralvand på flaske (80 %) og isotoniske drikke (20 %). (D) perfusionshastigheden vil blive øget, hvis kvinden har diurese mindre end 400 ml på 24 timer eller har en temperatur lig med eller større end 37,8ºC.

Kontrolgruppeprotokol: "variabilitet i hydrering" Kvinder i denne gruppe vil blive overværet af de 16 fødestuejordemødre, som ikke tilhører undersøgelsesteamet. Kvinderne vil blive hydreret i overensstemmelse med jordemødrenes erfaring, uddannelse og kliniske kriterier, enten selvstændigt eller i fællesskab med de behandlende klinikere (fødselslæger, gynækologer og anæstesilæger). De vigtigste opmærksomhedslinjer vil være: (A) administration af ubestemte mængder væske under fødsel, som defineres som fra tidspunktet for indlæggelse på fødestuen indtil barnets fødsel; (B) volumenet vil blive perfunderet intravenøst ​​under anvendelse af fysiologisk saltvandsopløsning, Ringer's, 5% glucose, 10% glucose eller voluven; (C) kvinderne får lov til at drikke klare væsker i deres eget tempo og efter deres smag fra tidspunktet for indlæggelse på fødestuen, indtil de når 10 cm udvidelse, sådanne væsker kan være vand og isotoniske drikke; (D) ændringer i perfusionshastighed og diurese eller stigninger i temperatur (højere end 37,7ºC) vil ikke blive evalueret.

Undersøgelsesprocedurer Jordemoderen i Obstetrisk Akutafdeling vil verificere, om kvinder i tjenesten overholder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, men fremviser ingen eksklusionskriterier. I sådanne tilfælde vil jordemoderen give kvinden mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Hvis kvinden er villig til at deltage, skal hun returnere en underskrevet informeret samtykkeerklæring til jordemoderen. Kvinden vil på dette tidspunkt blive tildelt det næste fortløbende nummer til optagelse i undersøgelsen. Jordemoderen åbner den tilsvarende kuvert med oplysningerne om den gruppe, kvinden er tilknyttet. I tilfælde af tildeling til gruppen "kontrolleret hydrering" vil den jordemoder, der er ansvarlig for hendes opmærksomhed, være en af ​​de 13 i undersøgelsesteamet. Hvis kvinden tildeles gruppen "ukontrolleret i hydrering", vil den jordemoder, der er ansvarlig for hendes opmærksomhed, være en af ​​de 16, der ikke tilhører undersøgelsesteamet.

Studieforanstaltninger

Maternelle variable:

• Hovedresultater: varigheden af ​​udvidelsen, varigheden af ​​andet trin af fødslen og den samlede varighed fra fødslens begyndelse til fødslen.
• Sekundære resultater: gange på oxytocin, med bristet membran og epidural anæstesi, forekomst af kejsersnit, forekomst af intrapartum feber (temperatur lig med eller højere end 38ºC) og postpartum feber, dehydrering (diurese lavere end 400 ml i 24 timer, osmolaritetskoncentration i urin/blod, natrium i urin/blod), hovedpine, kvalme, opkastning, konfusionstilstand, hyperglykæmi (blodsukker højere end 120 mg/dl), besvær med at etablere amning, dårligt kontrolleret tørst, dårligt kontrolleret smerte.
• Sociodemografiske variabler: alder, nationalitet, uddannelsesniveau.
• Kliniske variabler om indlæggelse, intrapartum, umiddelbar postpartum (første 2 timer) og mellemliggende postpartum periode (24 og 48 timer).

Nyfødte variabler:

• Nyfødte udfald: angst, kramper, kvalme, opkastning, takypnø, hypoglykæmi (glykæmi lavere end 40 ml/dl), hyponatriæmi (natrium i navlestrengsblod <130 mEq/L), feber (temperatur lig med eller højere end 38ºC), gulsot (kræver fototerapi), mere end 7 % vægttab på 48 timer, vanskeligheder med at påbegynde amning.
• Variabler relateret til det nyfødte barn (fra fødslen, ved 24 og 48 timer): ioner (natrium, kalium og glukose) i navlestrengsblod, køn, vægt (ved fødslen, ved 24 og 48 timer), angst, temperatur, lyst til at die, råmælk, påbegyndelse af amning, ammetype, gulsot og kapillære bilirubinniveauer (24 og 48 timer).

Dataindsamling Information vil blive indsamlet fra: kliniske historier, partogram, observation, fysisk undersøgelse, fosterovervågning, skalaer (voksen og nyfødt), analytiske værdier, vitale tegn, visuel analog skala for smerte (fra 0 til 10), følelse af kvalme ( fra 0 til 5), følelse af tørst (fra 0 til 10), Armstrong-skala (dehydreringsevaluering), Bilitest (kapillære bilirubinniveauer), Silverman-test (åndedrætsbesvær ved fødslen). Maternelle laboratorieværdier: prænatal og i umiddelbar postpartum. Anmodning om blod- og urinprøver og udtagning heraf vil sammen med alle andre analyser blive udført af den akutte fødselsjordemoder i henhold til normal klinisk praksis. Nyfødte laboratorieværdier: på tidspunktet for fødslen. Ønske om analyser vil blive fremsat af jordemoderen i udvidelsesfasen. Ved at udnytte det øjeblik, hvor andre prøver tages i henhold til normal klinisk praksis (navlestrengens pH og blodgruppe), vil prøveudtagninger blive udført af jordemoderen eller fødselslægen, der deltager i fødslen. Jordemoderen vil stå for vejning af den nyfødte på fødestuen og på Obstetrisk afdeling. Variablerne svarende til den umiddelbare postpartum (24-48 timer) vil blive registreret af afdelingssygeplejersker, som bliver blindet over for gruppeopgaverne.

Dataanalyse Analyser vil blive udført ved tildelt behandling og ved intention om at behandle. Gennemsnitlige forskelle vil blive præsenteret for kvalitative værdier og relative risici, reduktioner af relativ og absolut risiko og det antal, der kræves for at behandle for kvalitative variable. Alle variabler vil blive vist med deres 95 % konfidensinterval. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.