HIDRATA-studie: Effektiviteten av en hydreringsprotokoll hos kvinner med nullitet under fødsel (HYDRATA)

PRIMÆR MÅL:

For å evaluere effektiviteten av "optimal hydrering" under fødselen hos gravide kvinner som ikke har fått spontane eller induserte fødsler med hensyn til reduksjon i utvidelsestider, andre stadie av fødsel og total fødselstid.

METODOLOGI En randomisert kontrollert klinisk studie, med skjult allokering. Studien utføres på et stort universitetssykehus som tilhører det spanske nasjonale helsesystemet. Forsøket gjennomføres i obstetrikken ved Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Alle studiedeltakerne vil være kvinner uten fødsel (kvinner som ikke har født vaginalt), og deres nyfødte, som blir behandlet under enten spontan fødsel (2-3 regelmessige livmorkontraksjoner på 10 minutter, livmorhalsutsletting større enn 50 % og 3-4 cm spontan dilatasjon) eller indusert fødsel (når fødsel induseres kunstig). Prøvestørrelsen ble estimert på grunnlag av kohorter tidligere studert av det samme teamet av etterforskere på det samme sykehuset som observerte at kvinner som hadde fått væskevolumer på mindre enn 300 ml/t under fødselen tok et gjennomsnitt (SD) på 754 (251 ) minutter for å fullføre fødselen, mens kvinner som fikk et volum lik eller større enn 300 ml/t tok en gjennomsnittlig (SD) på 592 (287) minutter. Forutsatt et 95 % konfidensintervall, i en bilateral kontrast, med en statistisk styrke på 90 %, kreves det en populasjon på 59 for hver gruppe. I tillegg er det tatt høyde for 10 % økning for de tapte til oppfølging. Derfor er den endelige utvalgsstørrelsen 130, med 65 kvinner i hver gruppe.

Intervensjonsgruppeprotokoll: "optimal hydration" Kvinner i denne gruppen vil bli deltatt av de 13 etterforskningsteamets jordmødre som har sagt ja til å samarbeide med studiens kliniske team. Oppmerksomheten vil omfatte: (A) administrering av et væskevolum lik 300 ml/t under fødselen som er definert som fra tidspunktet for innleggelse på fødestuen til barnets fødsel; (B) mer enn 80 % av volumet vil bli perfundert intravenøst ​​ved bruk av en fysiologisk saltløsning; (C) kvinnene vil bli oppfordret til å drikke klare væsker fra innleggelsesøyeblikket til fødestuen til de når 10 cm utvidelse, slike væsker vil kun være mineralvann på flaske (80 %) og isotoniske drikker (20 %); (D) perfusjonshastigheten vil økes hvis kvinnen har diurese lavere enn 400 ml i løpet av 24 timer eller har temperatur lik eller høyere enn 37,8ºC.

Kontrollgruppeprotokoll: «variabilitet i hydrering» Kvinner i denne gruppen vil ha tilstedeværelse av de 16 fødestuejordmødrene som ikke tilhører utredningsteamet. Kvinnene vil bli hydrert i henhold til jordmødrenes erfaring, opplæring og kliniske kriterier, enten selvstendig eller sammen med behandlende klinikere (fødselsleger, gynekologer og anestesileger). De viktigste oppmerksomhetslinjene vil være: (A) administrering av ubestemte mengder væske under fødselen, som er definert som fra tidspunktet for innleggelse på fødestuen til barnets fødsel; (B) volumet vil bli perfundert intravenøst ​​ved bruk av fysiologisk saltvannsløsning, Ringers, 5 % glukose, 10 % glukose eller voluven; (C) kvinnene vil få lov til å drikke klare væsker i sitt eget tempo og etter eget ønske fra tidspunktet for innleggelse på fødestuen til de når 10 cm utvidelse, slike væsker kan være vann og isotoniske drikker; (D) endringer i perfusjonshastighet og diurese eller økning i temperatur (høyere enn 37,7 ºC) vil ikke bli evaluert.

Studieprosedyrer Jordmor i Obstetrisk Legevakt vil verifisere om kvinner som møter på tjenesten oppfyller kriteriene for å bli inkludert i studien, men ikke presentere noen eksklusjonskriterier. I slike tilfeller vil jordmor gi kvinnen muntlig og skriftlig informasjon om studien. Dersom kvinnen er villig til å delta, må hun returnere et signert samtykkeerklæring til jordmor. Kvinnen vil for øyeblikket bli tildelt det neste fortløpende nummeret for inkludering i studien. Jordmor åpner den tilsvarende konvolutten som inneholder informasjon om gruppen kvinnen er tildelt. Ved oppdrag til gruppen "kontrollert hydrering" vil jordmoren som er ansvarlig for hennes oppmerksomhet være en av de 13 i utredningsteamet. Hvis kvinnen blir tildelt gruppen «ukontrollert i hydrering», vil jordmoren som er ansvarlig for hennes oppmerksomhet være en av de 16 som ikke tilhører etterforskningsteamet.

Studietiltak

Mors variabler:

• Hovedresultater: varighet av dilatasjon, varighet av andre stadie av fødselen og total varighet fra fødselen til fødselen.
• Sekundære utfall: ganger på oksytocin, med ødelagt membran og epidural anestesi, forekomst av keisersnitt, forekomst av intrapartum feber (temperatur lik eller høyere enn 38ºC) og postpartum feber, dehydrering (diurese lavere enn 400 ml i 24 timer, osmolaritetskonsentrasjon i urin/blod, natrium i urin/blod), hodepine, kvalme, oppkast, forvirringstilstand, hyperglykemi (blodsukker høyere enn 120 mg/dl), problemer med å etablere amming, dårlig kontrollert tørste, dårlig kontrollert smerte.
• Sosiodemografiske variabler: alder, nasjonalitet, utdanningsnivå.
• Kliniske variabler på innleggelse, intrapartum, umiddelbar postpartum (første 2 timer) og intermediær postpartum periode (24 og 48 timer).

Variabler for nyfødte:

• Nyfødte utfall: nød, anfall, kvalme, oppkast, takypné, hypoglykemi (glykemi lavere enn 40 ml/dl), hyponatremi (natrium i navlestrengsblod <130 mEq/L), feber (temperatur lik eller høyere enn 38ºC), gulsott (krever fototerapi), mer enn 7 % vekttap på 48 timer, problemer med å starte amming.
• Variabler relatert til det nyfødte barnet (fra fødselen, ved 24 og 48 timer): ioner (natrium, kalium og glukose) i navlestrengsblod, kjønn, vekt (ved fødselen, ved 24 og 48 timer), angst, temperatur, ønske om å die, råmelk, oppstart av amming, type amming, gulsott og kapillære bilirubinnivåer (24 og 48 timer).

Datainnsamling Informasjon vil bli samlet inn fra: kliniske historier, partogram, observasjon, fysisk undersøkelse, fosterovervåking, skalaer (voksen og nyfødt), analytiske verdier, vitale tegn, visuell analog skala for smerte (fra 0 til 10), følelse av kvalme ( fra 0 til 5), følelse av tørste (fra 0 til 10), Armstrong-skala (dehydreringsevaluering), Bilitest (kapillære bilirubinnivåer), Silverman-test (åndedrettsproblemer ved fødsel). Mors laboratorieverdier: prenatal og i umiddelbar postpartum. Forespørsler om blod- og urinprøver og uttak av disse, sammen med alle andre analyser, vil bli utført av Legevaktens jordmor i henhold til vanlig klinisk praksis. Laboratorieverdier for nyfødte: på fødselstidspunktet. Forespørsler om analyser vil bli stilt av jordmor i dilatasjonsfasen. Ved å utnytte øyeblikket når andre prøver tas i henhold til vanlig klinisk praksis (navlestrengens pH og blodgruppe), vil prøveuttak bli utført av jordmor eller fødselslege som deltar på fødselen. Jordmor vil ha ansvar for veiing av den nyfødte på fødestue og i fødselsavdelingen. Variablene som tilsvarer umiddelbar postpartum (24-48 t) vil bli registrert av avdelingssykepleiere som blir blindet for gruppeoppgavene.

Dataanalyse Analyser vil bli utført ved tildelt behandling og etter intensjon om å behandle. Gjennomsnittlige forskjeller vil bli presentert for kvalitative verdier, og relativ risiko, reduksjoner av relativ og absolutt risiko, og antallet som kreves for å behandle for kvalitative variabler. Alle variabler vises med deres 95 % konfidensintervall. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.