Исследование HIDRATA: эффективность протокола гидратации у нерожавших женщин во время родов (HYDRATA)

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность «оптимальной гидратации» во время родов у нерожавших беременных женщин, принимавших участие в самопроизвольных или индуцированных родах, в отношении сокращения времени раскрытия, второго периода родов и общего времени родов.

МЕТОДОЛОГИЯ Рандомизированное контролируемое клиническое исследование со скрытым распределением. Исследование проводится в крупной университетской больнице, принадлежащей Национальной системе здравоохранения Испании. Испытание проводится в Службе акушерства в больнице Universitario Puerta de Hierro Majadahonda в Мадриде. Все участники исследования будут нерожавшими женщинами (женщинами, которые не рожали вагинальным путем) и их новорожденными, которых посещают либо во время самопроизвольных родов (2-3 регулярных сокращения матки за 10 минут, сглаживание шейки матки более 50% и спонтанное раскрытие на 3-4 см) или индуцированные роды (когда роды вызываются искусственно). Размер выборки оценивался на основе когорт, ранее изученных той же группой исследователей в той же больнице, которые наблюдали, что у женщин, получавших во время родов объем жидкости менее 300 мл/ч, среднее значение (SD) составило 754 (251). ) минут для завершения родов, в то время как у женщин, получивших объем, равный или превышающий 300 мл/ч, среднее значение (SD) составило 592 (287) минут. При доверительном интервале 95%, при двустороннем контрасте со статистической мощностью 90%, для каждой группы требуется популяция из 59 человек. Кроме того, учитывается увеличение на 10% для выбывших из-под наблюдения. Таким образом, окончательный размер выборки составляет 130 человек, по 65 женщин в каждой группе.

Протокол группы вмешательства: «оптимальная гидратация» Женщин в этой группе будут посещать 13 акушерок исследовательской группы, которые согласились сотрудничать с клинической командой исследования. Внимание будет включать: (А) введение объема жидкости, равного 300 мл/ч, во время родов, которые определяются как с момента поступления в родильное отделение до рождения ребенка; (B) более 80% объема будет перфузировано внутривенно с использованием физиологического раствора; (C) женщинам будет рекомендовано пить прозрачные жидкости с момента поступления в родильное отделение до достижения раскрытия 10 см, такими жидкостями будут только минеральная вода в бутылках (80%) и изотонические напитки (20%); (D) скорость перфузии будет увеличена, если у женщины диурез ниже 400 мл за 24 часа или ее температура равна или выше 37,8°C.

Протокол контрольной группы: «изменчивость гидратации» Женщин в этой группе будут обслуживать 16 акушерок родильного дома, которые не входят в исследовательскую группу. Женщинам будет проводиться гидратация в соответствии с опытом, подготовкой и клиническими критериями акушерок либо самостоятельно, либо совместно с лечащими врачами (акушерами, гинекологами и анестезиологами). Основными направлениями внимания будут: (А) введение неопределенных объемов жидкости во время родов, которые определяются как с момента поступления в родильное отделение до рождения ребенка; (B) объем будет перфузирован внутривенно с использованием физиологического раствора, раствора Рингера, 5% глюкозы, 10% глюкозы или волювена; (C) женщинам будет разрешено пить прозрачные жидкости в своем собственном темпе и по своему вкусу с момента поступления в родильное отделение до достижения раскрытия 10 см, такими жидкостями могут быть вода и изотонические напитки; (D) изменения скорости перфузии и диуреза или повышения температуры (выше 37,7ºC) не оцениваются.

Процедуры исследования Акушерка отделения неотложной акушерской помощи проверяет, соответствуют ли женщины, обращающиеся за помощью, критериям включения в исследование, но не предъявляет никаких критериев исключения. В таких случаях акушерка даст женщине устную и письменную информацию об исследовании. Если женщина желает участвовать, она должна вернуть подписанную форму информированного согласия акушерке. В этот момент женщине будет присвоен следующий по порядку номер для включения в исследование. Акушерка открывает соответствующий конверт с информацией о группе, к которой отнесена женщина. В случае отнесения к группе «контролируемой гидратации» акушерка, ответственная за ее внимание, будет одной из 13 членов исследовательской группы. Если женщину относят к группе «неконтролируемая гидратация», акушерка, ответственная за ее внимание, будет одной из 16, не входящих в исследовательскую группу.

Меры исследования

Материнские переменные:

• Основные результаты: продолжительность раскрытия, продолжительность второго периода родов и общая продолжительность от начала родов до родов.
• Вторичные исходы: время приема окситоцина, разрыв плодного пузыря и эпидуральная анестезия, частота кесарева сечения, частота интранатальной лихорадки (температура равна или выше 38ºC) и послеродовой лихорадки, обезвоживание (диурез менее 400 мл за 24 ч, осмолярная концентрация в моча/кровь, натрий в моче/крови), головные боли, тошнота, рвота, спутанность сознания, гипергликемия (сахар в крови выше 120 мг/дл), трудности с кормлением грудью, плохо контролируемая жажда, плохо контролируемая боль.
• Социально-демографические переменные: возраст, национальность, уровень образования.
• Клинические переменные при госпитализации, во время родов, сразу после родов (первые 2 часа) и промежуточный послеродовой период (24 и 48 часов).

Неонатальные переменные:

• Исходы у новорожденных: дистресс, судороги, тошнота, рвота, тахипноэ, гипогликемия (гликемия ниже 40 мл/дл), гипонатриемия (натрий в пуповинной крови <130 мэкв/л), лихорадка (температура равна или выше 38ºC), желтуха. (требуется фототерапия), потеря веса более 7% за 48 часов, трудности с началом грудного вскармливания.
• Переменные, относящиеся к новорожденному (от рождения, в 24 и 48 ч): ионы (натрия, калия и глюкозы) в пуповинной крови, пол, вес (при рождении, в 24 и 48 ч), дистресс, температура, желание кормление грудью, молозиво, начало грудного вскармливания, тип грудного вскармливания, желтуха и уровень капиллярного билирубина (24 и 48 ч).

Сбор данных Информация будет собираться из: истории болезни, партограммы, наблюдения, физикального осмотра, мониторинга плода, шкал (взрослых и новорожденных), аналитических значений, основных показателей жизнедеятельности, визуальной аналоговой шкалы боли (от 0 до 10), ощущения тошноты ( от 0 до 5), ощущение жажды (от 0 до 10), шкала Армстронга (оценка обезвоживания), Билитест (уровень капиллярного билирубина), тест Сильвермана (респираторный дистресс при рождении). Лабораторные показатели матери: антенатальные и сразу после родов. Запросы на образцы крови и мочи и их забор вместе со всеми другими анализами будут выполняться акушеркой службы неотложной акушерской помощи в соответствии с обычной клинической практикой. Лабораторные показатели новорожденных: на момент рождения. Запросы на анализы будут делаться акушеркой на этапе дилатации. Воспользовавшись моментом, когда другие образцы берутся в соответствии с обычной клинической практикой (рН пуповины и группа крови), забор образцов будет осуществляться акушеркой или акушером, присутствующим при родах. Акушерка будет нести ответственность за взвешивание новорожденного в родильном зале и в отделении акушерской службы. Переменные, соответствующие непосредственному послеродовому периоду (24-48 часов), будут зарегистрированы медсестрами отделения, которые не будут знать групповые задания.

Анализ данных Анализы будут проводиться в зависимости от назначенного лечения и намерения лечить. Средние различия будут представлены для качественных значений и относительных рисков, снижения относительного и абсолютного риска и количества, необходимого для обработки качественных переменных. Все переменные будут показаны с их 95% доверительным интервалом. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.