Estudo HIDRATA: Eficácia de um Protocolo de Hidratação em Nulíparas Durante o Trabalho de Parto (HYDRATA)

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar a eficácia da "hidratação ideal" durante o trabalho de parto em gestantes nulíparas atendidas para partos espontâneos ou induzidos com relação à redução dos tempos de dilatação, segunda etapa do trabalho de parto e tempo total do trabalho de parto.

METODOLOGIA Ensaio clínico randomizado controlado, com alocação oculta. O estudo está sendo realizado em um hospital universitário de grande porte pertencente ao Sistema Nacional de Saúde espanhol. O ensaio está a ser realizado no Serviço de Obstetrícia do Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Todas as participantes do estudo serão nulíparas (mulheres que não deram à luz por via vaginal) e seus neonatos, atendidos durante o trabalho de parto espontâneo (2-3 contrações uterinas regulares em 10 minutos, apagamento cervical maior que 50% e dilatação espontânea de 3-4 cm) ou trabalho de parto induzido (quando o trabalho de parto é induzido artificialmente). O tamanho da amostra foi estimado com base em coortes previamente estudadas pela mesma equipe de pesquisadores no mesmo hospital, que observaram que mulheres que receberam volumes líquidos inferiores a 300 ml/h durante o trabalho de parto apresentaram média (DP) de 754 (251 ) minutos para completar o parto, enquanto as mulheres que receberam volume igual ou superior a 300 ml/h levaram em média (DP) 592 (287) minutos. Assumindo um intervalo de confiança de 95%, em contraste bilateral, com poder estatístico de 90%, é necessária uma população de 59 para cada grupo. Além disso, considera-se um aumento de 10% para aqueles perdidos no seguimento. Portanto, o tamanho final da amostra é de 130, com 65 mulheres em cada grupo.

Protocolo do grupo de intervenção: "hidratação ideal" As mulheres deste grupo serão atendidas pelas 13 parteiras da equipe de investigação que concordaram em colaborar com a equipe clínica do estudo. A atenção incluirá: (A) administração de um volume de líquidos igual a 300 ml/h durante o trabalho de parto que se define desde o momento da entrada na sala de parto até o nascimento da criança; (B) mais de 80% do volume será perfundido por via intravenosa com soro fisiológico; (C) as mulheres serão incentivadas a ingerir líquidos claros desde o momento da entrada na sala de parto até atingir 10 cm de dilatação, sendo que tais líquidos serão apenas água mineral engarrafada (80%) e isotônicos (20%); (D) a taxa de perfusão será aumentada se a mulher tiver diurese inferior a 400 ml em 24h ou apresentar temperatura igual ou superior a 37,8ºC.

Protocolo do grupo controle: "variabilidade na hidratação" As mulheres deste grupo serão atendidas pelas 16 parteiras de sala de parto que não pertencem à equipe de investigação. As mulheres serão hidratadas de acordo com a experiência, treinamento e critérios clínicos das parteiras, de forma independente ou em conjunto com os médicos assistentes (obstetras, ginecologistas e anestesistas). As principais linhas de atenção serão: (A) administração de volumes indeterminados de líquidos durante o trabalho de parto que se define desde o momento da entrada na sala de parto até o nascimento da criança; (B) o volume será perfundido por via endovenosa com soro fisiológico, Ringer, glicose 5%, glicose 10% ou voluven; (C) será permitido à parturiente ingerir líquidos claros no seu ritmo e a seu gosto desde o momento da entrada na sala de parto até atingir 10 cm de dilatação, podendo ser água e isotônicos; (D) não serão avaliadas alterações na taxa de perfusão e diurese ou aumentos de temperatura (acima de 37,7ºC).

Procedimentos do estudo A parteira da Emergência Obstétrica verificará se as mulheres atendidas no serviço atendem aos critérios de inclusão no estudo, mas não apresentam nenhum critério de exclusão. Nesses casos, a parteira dará à mulher informações verbais e escritas sobre o estudo. Se a mulher estiver disposta a participar, ela deverá devolver um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado à parteira. A mulher receberá neste momento o próximo número consecutivo para inclusão no estudo. A parteira abrirá o envelope correspondente contendo as informações sobre o grupo ao qual a mulher foi designada. No caso de atribuição ao grupo de "hidratação controlada", a parteira responsável pelo seu atendimento será uma das 13 da equipa de investigação. Se a mulher for designada para o grupo "descontrolado na hidratação", a parteira responsável por seu atendimento será uma das 16 que não pertencem à equipe de investigação.

medidas de estudo

Variáveis ​​maternas:

• Desfechos principais: duração da dilatação, duração do segundo estágio do trabalho de parto e duração total desde o início do trabalho de parto até o nascimento.
• Desfechos Secundários: tempos de ocitocina, com rotura de membrana e anestesia peridural, incidência de cesariana, incidência de febre intraparto (temperatura igual ou superior a 38ºC) e febre pós-parto, desidratação (diurese inferior a 400 ml em 24 h, concentração de osmolaridade em urina/sangue, sódio na urina/sangue), dores de cabeça, náuseas, vómitos, estado de confusão, hiperglicemia (açúcar no sangue superior a 120 mg/dl), dificuldade em iniciar a amamentação, sede mal controlada, dor mal controlada.
• Variáveis ​​sociodemográficas: idade, nacionalidade, escolaridade.
• Variáveis ​​clínicas da internação, intraparto, pós-parto imediato (primeiras 2 horas) e pós-parto intermediário (24 e 48 horas).

Variáveis ​​neonatais:

• Desfechos neonatais: angústia, convulsões, náuseas, vômitos, taquipnéia, hipoglicemia (glicemia inferior a 40 ml/dl), hiponatremia (sódio no sangue do cordão umbilical <130 mEq/L), febre (temperatura igual ou superior a 38ºC), icterícia (requerendo fototerapia), mais de 7% de perda de peso em 48 h, dificuldade para iniciar a amamentação.
• Variáveis ​​relacionadas ao recém-nascido (desde o nascimento, às 24 e 48 h): íons (sódio, potássio e glicose) no sangue do cordão umbilical, sexo, peso (ao nascer, às 24 e 48 h), angústia, temperatura, desejo de mamar, colostro, início da amamentação, tipo de amamentação, icterícia e níveis de bilirrubina capilar (24 e 48 h).

Coleta de dados As informações serão coletadas de: histórias clínicas, partograma, observação, exame físico, monitoramento fetal, escalas (adulto e recém-nascido), valores analíticos, sinais vitais, escala visual analógica para dor (de 0 a 10), sensação de náusea ( de 0 a 5), ​​sensação de sede (de 0 a 10), escala de Armstrong (avaliação de desidratação), Bilitet (níveis de bilirrubina capilar), teste de Silverman (desconforto respiratório ao nascimento). Valores laboratoriais maternos: pré-natal e no pós-parto imediato. A solicitação de amostras de sangue e urina e sua extração, juntamente com todas as outras análises, serão realizadas pela parteira do Serviço de Emergência Obstétrica de acordo com a prática clínica normal. Valores laboratoriais neonatais: no momento do nascimento. Os pedidos de análises serão feitos pela parteira durante a fase de dilatação. Aproveitando o momento em que são colhidas outras amostras de acordo com a prática clínica normal (pH do cordão umbilical e grupo sanguíneo), as extrações de amostras serão realizadas pela parteira ou obstetra que assiste ao parto. A parteira será responsável pela pesagem do recém-nascido na sala de parto e na enfermaria do Serviço de Obstetrícia. As variáveis ​​correspondentes ao pós-parto imediato (24-48 h) serão registradas por enfermeiras de enfermaria que serão cegas para as atribuições do grupo.

Análise de dados As análises serão realizadas por tratamento atribuído e por intenção de tratar. Diferenças médias serão apresentadas para valores qualitativos, e riscos relativos, reduções de risco relativo e absoluto, e o número necessário para tratar variáveis ​​qualitativas. Todas as variáveis ​​serão apresentadas com seu intervalo de confiança de 95%. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.