HIDRATA 研究：水合方案对未产妇分娩的疗效 (HYDRATA)

主要目标：

评估自然分娩或人工分娩的未产孕妇在分娩期间“最佳补水”在减少扩张时间、第二产程和总分娩时间方面的效果。

方法 一项随机对照临床试验，采用隐蔽分配。 该研究正在属于西班牙国家卫生系统的一所大型大学医院进行。 该试验正在马德里 Universitario Puerta de Hierro Majadahonda 医院的产科服务中进行。 所有研究参与者都是未经产的妇女（未通过阴道分娩的妇女）及其新生儿，她们在自然分娩期间（10 分钟内 2-3 次规则的子宫收缩，宫颈消失大于 50% 和3-4 cm 自发扩张）或引产（人工引产时）。 样本量是根据同一医院的同一研究小组先前研究的队列估计的，该队列观察到在分娩期间接受液体量低于 300 毫升/小时的妇女平均 (SD) 为 754 (251 ) 分钟完成分娩，而接受体积等于或大于 300 毫升/小时的女性平均 (SD) 为 592 (287) 分钟。 假设 95% 置信区间，在双边对比中，统计功效为 90%，每组需要 59 人。 此外，失访者增加了 10%。 因此，最终样本量为 130，每组 65 名女性。

干预组方案：“最佳水合作用” 该组中的妇女将由 13 名同意与研究临床团队合作的调查团队助产士参加。 注意将包括：(A) 在分娩期间给予等于 300 毫升/小时的液体体积，定义为从进入产房的那一刻到孩子出生； (B) 超过80%的体积将使用生理盐水溶液进行静脉灌注； (C) 鼓励产妇从进入产房开始到宫口10厘米时饮用清澈的液体，此类液体仅为瓶装矿泉水（80%）和等渗饮料（20%）； (D) 如果女性在 24 小时内尿量低于 400 毫升或体温等于或高于 37.8ºC，则灌注率将增加。

对照组方案：“水合作用的可变性” 该组中的妇女将由不属于调查小组的 16 名产房助产士参加。 将根据助产士的经验、培训和临床标准，单独或与主治临床医生（产科医生、妇科医生和麻醉师）共同为妇女补充水分。 主要注意事项是：(A) 在分娩期间给予未确定体积的液体，定义为从进入产房到孩子出生的那一刻； (B)体积将使用生理盐水、林格氏液、5%葡萄糖、10%葡萄糖或voluven静脉灌注； (C) 产妇从进入产房开始直至宫口扩大 10 厘米，可以按照自己的节奏和喜好饮用清澈的液体，此类液体可以是水和等渗饮料； (D) 不会评估灌注率和利尿作用的变化或温度升高（高于 37.7ºC）。

研究程序 产科急诊科的助产士将验证参加该服务的妇女是否符合纳入研究的标准，但不会提出任何排除标准。 在这种情况下，助产士将向妇女提供有关该研究的口头和书面信息。 如果妇女愿意参加，她必须将签署的知情同意书交还给助产士。 此时将为该女性分配下一个连续编号以纳入研究。 助产士将打开相应的信封，其中包含有关该妇女被分配到的小组的信息。 在分配到“控制水化”组的情况下，负责照顾她的助产士将是调查小组中的 13 人之一。 如果该妇女被分配到“无法控制的水合作用”组，负责照顾她的助产士将是不属于调查组的 16 名助产士之一。

学习措施

母体变量：

• 主要结果：扩张持续时间、第二产程持续时间以及从分娩开始到分娩的总持续时间。
• 次要结果：使用催产素的次数、胎膜破裂和硬膜外麻醉、剖宫产率、产时发热（体温等于或高于 38ºC）和产后发热的发生率、脱水（24 小时内利尿量低于 400 毫升、渗透压浓度在尿液/血液、尿液/血液中的钠）、头痛、恶心、呕吐、精神错乱、高血糖（血糖高于 120 mg/dl）、母乳喂养困难、口渴控制不佳、疼痛控制不佳。
• 社会人口变量：年龄、国籍、教育水平。
• 入院、产时、产后即刻（前 2 小时）和产后中期（24 和 48 小时）的临床变量。

新生儿变量：

• 新生儿结局：窘迫、癫痫发作、恶心、呕吐、呼吸急促、低血糖（血糖低于 40 ml/dl）、低钠血症（脐带血钠 <130 mEq/L）、发热（体温等于或高于 38ºC）、黄疸（需要光疗），48 小时内体重下降超过 7%，难以开始母乳喂养。
• 与新生儿相关的变量（从出生开始，24 小时和 48 小时）：脐带血中的离子（钠、钾和葡萄糖）、性别、体重（出生时、24 小时和 48 小时）、痛苦、体温、对婴儿的渴望哺乳、初乳、开始母乳喂养、母乳喂养类型、黄疸和毛细血管胆红素水平（24 小时和 48 小时）。

数据收集 信息将从以下方面收集：临床病史、产程图、观察、体格检查、胎儿监护、量表（成人和新生儿）、分析值、生命体征、疼痛视觉模拟量表（从 0 到 10）、恶心感（从 0 到 5），口渴感（从 0 到 10），阿姆斯特朗量表（脱水评估），Bilitest（毛细血管胆红素水平），Silverman 测试（出生时呼吸窘迫）。 产妇实验室值：产前和产后。 急诊产科服务助产士将根据正常的临床实践对血液和尿液样本及其提取请求以及所有其他分析进行处理。 新生儿实验室值：出生时。 助产士将在扩张阶段提出分析请求。 趁着根据正常临床实践（脐带 pH 值和血型）采集其他样本的时刻，样本提取将由助产士或参与分娩的产科医生进行。 助产士将负责在产房和产科病房称重新生儿。 与产后即刻 (24-48 小时) 相对应的变量将由对小组分配不知情的病房护士记录。

数据分析 分析将按指定治疗和意向治疗进行。 将为定性值和相对风险、相对和绝对风险的降低以及定性变量所需治疗的数量呈现平均差异。 所有变量都将以其 95% 的置信区间显示。 统计显着性将设置为 p<0.05。