Étude HIDRATA : Efficacité d'un protocole d'hydratation chez les femmes nullipares pendant le travail (HYDRATA)

BUT PRINCIPAL :

Évaluer l'efficacité de « l'hydratation optimale » pendant le travail chez les femmes enceintes nullipares assistées pour des accouchements spontanés ou provoqués en ce qui concerne la réduction des temps de dilatation, de la deuxième phase du travail et du temps de travail total.

MÉTHODOLOGIE Un essai clinique contrôlé randomisé, avec allocation secrète. L'étude est menée dans un grand hôpital universitaire appartenant au système national de santé espagnol. L'essai est en cours dans le service d'obstétrique de l'hôpital universitaire Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Toutes les participantes à l'étude seront des femmes nullipares (femmes qui n'ont pas accouché par voie vaginale) et leurs nouveau-nés, qui seront assistés soit pendant le travail spontané (2-3 contractions utérines régulières en 10 minutes, effacement cervical supérieur à 50 % et dilatation spontanée de 3 à 4 cm) ou travail induit (lorsque le travail est induit artificiellement). La taille de l'échantillon a été estimée sur la base de cohortes précédemment étudiées par la même équipe d'investigateurs du même hôpital qui ont observé que les femmes ayant reçu des volumes de liquide inférieurs à 300 ml/h pendant le travail prenaient en moyenne (ET) 754 (251 ) minutes pour terminer l'accouchement, alors que les femmes ayant reçu un volume égal ou supérieur à 300 ml/h prenaient en moyenne (ET) 592 (287) minutes. En supposant un intervalle de confiance de 95 %, dans un contraste bilatéral, avec une puissance statistique de 90 %, une population de 59 est requise pour chaque groupe. De plus, une majoration de 10% est prise en compte pour les perdus de vue. Par conséquent, la taille finale de l'échantillon est de 130, avec 65 femmes dans chaque groupe.

Protocole du groupe d'intervention : « hydratation optimale » Les femmes de ce groupe seront suivies par les 13 sages-femmes de l'équipe d'investigation qui ont accepté de collaborer avec l'équipe clinique de l'étude. L'attention comprendra : (A) l'administration d'un volume de liquides égal à 300 ml/h pendant le travail qui est défini à partir du moment de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à la naissance de l'enfant ; (B) plus de 80 % du volume sera perfusé par voie intraveineuse à l'aide d'une solution saline physiologique ; (C) les femmes seront encouragées à boire des liquides clairs à partir du moment de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à atteindre une dilatation de 10 cm, ces liquides seront uniquement de l'eau minérale en bouteille (80%) et des boissons isotoniques (20%) ; (D) le débit de perfusion sera augmenté si la femme a une diurèse inférieure à 400 ml en 24h ou présente une température égale ou supérieure à 37,8 ºC.

Protocole du groupe témoin : « variabilité de l'hydratation » Les femmes de ce groupe seront suivies par les 16 sages-femmes de salle d'accouchement qui n'appartiennent pas à l'équipe d'investigation. Les femmes seront hydratées selon l'expérience, la formation et les critères cliniques des sages-femmes, soit indépendamment, soit conjointement avec les cliniciens traitants (obstétriciens, gynécologues et anesthésistes). Les principales lignes d'attention seront : (A) l'administration de volumes indéterminés de liquides pendant le travail qui est défini depuis le moment de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à la naissance de l'enfant ; (B) le volume sera perfusé par voie intraveineuse à l'aide d'une solution saline physiologique, de Ringer, de glucose à 5 %, de glucose à 10 % ou de voluven ; (C) les femmes seront autorisées à boire des liquides clairs à leur propre rythme et à leur goût à partir du moment de l'admission en salle d'accouchement jusqu'à atteindre une dilatation de 10 cm, ces liquides pouvant être de l'eau et des boissons isotoniques ; (D) les modifications du débit de perfusion et de la diurèse ou les augmentations de température (supérieures à 37,7 °C) ne seront pas évaluées.

Déroulement de l'étude La sage-femme du service des Urgences Obstétricales vérifiera si les femmes se présentant au service répondent aux critères d'inclusion dans l'étude mais ne présentent pas de critères d'exclusion. Dans de tels cas, la sage-femme donnera à la femme des informations verbales et écrites sur l'étude. Si la femme est disposée à participer, elle devra retourner un formulaire de consentement éclairé signé à la sage-femme. La femme se verra alors attribuer le prochain numéro consécutif à inclure dans l'étude. La sage-femme ouvrira l'enveloppe correspondante contenant les informations concernant le groupe auquel la femme a été affectée. En cas d'affectation au groupe « hydratation contrôlée », la sage-femme responsable de son attention sera l'une des 13 de l'équipe d'investigation. Si la femme est affectée au groupe "hydratation non contrôlée", la sage-femme responsable de son attention sera l'une des 16 qui n'appartiennent pas à l'équipe d'investigation.

Mesures d'étude

Variables maternelles :

• Principaux critères de jugement : durée de la dilatation, durée de la deuxième phase du travail et durée totale depuis le début du travail jusqu'à la naissance.
• Critères de jugement secondaires : durées d'administration d'ocytocine, avec rupture de membrane et anesthésie péridurale, incidence de césarienne, incidence de fièvre intrapartum (température égale ou supérieure à 38 °C) et de fièvre postpartum, déshydratation (diurèse inférieure à 400 ml en 24 h, concentration d'osmolarité dans urine/sang, sodium dans les urines/sang), maux de tête, nausées, vomissements, état confusionnel, hyperglycémie (glycémie supérieure à 120 mg/dl), difficulté à établir l'allaitement, soif mal contrôlée, douleur mal contrôlée.
• Variables sociodémographiques : âge, nationalité, niveau d'études.
• Variables cliniques sur l'admission, l'intra-partum, le post-partum immédiat (2 premières heures) et la période post-partum intermédiaire (24 et 48 heures).

Variables du nouveau-né :

• Résultats chez le nouveau-né : détresse, convulsions, nausées, vomissements, tachypnée, hypoglycémie (glycémie inférieure à 40 ml/dl), hyponatrémie (sodium dans le sang du cordon ombilical < 130 mEq/L), fièvre (température égale ou supérieure à 38 °C), ictère (nécessitant une photothérapie), perte de poids supérieure à 7 % en 48 h, difficulté à initier l'allaitement.
• Variables liées au nouveau-né (dès la naissance, à 24 et 48 h) : ions (sodium, potassium et glucose) dans le sang du cordon ombilical, sexe, poids (à la naissance, à 24 et 48 h), détresse, température, envie de tétée, colostrum, début de l'allaitement, type d'allaitement, ictère et taux de bilirubine capillaire (24 et 48 h).

Collecte des données Les informations seront recueillies à partir de : antécédents cliniques, partogramme, observation, examen physique, surveillance fœtale, échelles (adulte et nouveau-né), valeurs analytiques, signes vitaux, échelle visuelle analogique de la douleur (de 0 à 10), sensation de nausée ( de 0 à 5), sensation de soif (de 0 à 10), échelle d'Armstrong (évaluation de la déshydratation), Bilitest (taux de bilirubine capillaire), test de Silverman (détresse respiratoire à la naissance). Valeurs de laboratoire maternelles : prénatales et dans le post-partum immédiat. Les demandes d'échantillons de sang et d'urine et leur extraction, ainsi que toutes les autres analyses, seront effectuées par la sage-femme du Service d'obstétrique d'urgence selon les pratiques cliniques habituelles. Valeurs de laboratoire du nouveau-né : au moment de la naissance. Les demandes d'analyses seront faites par la sage-femme lors de la phase de dilatation. Profitant du moment où d'autres prélèvements sont effectués conformément à la pratique clinique normale (pH du cordon ombilical et groupe sanguin), des prélèvements d'échantillons seront effectués par la sage-femme ou l'obstétricien assistant à l'accouchement. La sage-femme sera chargée de peser le nouveau-né dans la salle d'accouchement et dans le service d'obstétrique. Les variables correspondant au post-partum immédiat (24-48 h) seront enregistrées par les infirmières de service qui seront en aveugle aux devoirs de groupe.

Analyse des données Les analyses seront effectuées par traitement assigné et par intention de traiter. Les différences moyennes seront présentées pour les valeurs qualitatives, les risques relatifs, les réductions de risque relatif et absolu, et le nombre nécessaire à traiter pour les variables qualitatives. Toutes les variables seront affichées avec leur intervalle de confiance à 95 %. La signification statistique sera fixée à p<0,05.