HIDRATA-tanulmány: A hidratálási protokoll hatékonysága szülés alatti nőknél (HYDRATA)

ELSŐDLEGES CÉL:

Az „optimális hidratálás” hatékonyságának értékelése a vajúdás során spontán vagy indukált szülés miatt részt vevő, nem szült terhes nőknél, tekintettel a tágulási idők, a vajúdás második szakaszának és a teljes vajúdási idő csökkentésére.

MÓDSZER: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, rejtett elosztással. A tanulmányt a spanyol nemzeti egészségügyi rendszerhez tartozó nagy egyetemi kórházban végzik. A vizsgálatot a madridi Universitario Puerta de Hierro Majadahonda kórház szülészeti szolgálatában végzik. A vizsgálatban részt vevők mindegyike nem szült nő (nem hüvelyi úton szült nők) és újszülöttjeik, akiket spontán szülés közben kísérnek (2-3 rendszeres méhösszehúzódás 10 perc alatt, 50%-nál nagyobb méhnyak kiürülés, ill. 3-4 cm-es spontán tágulás) vagy indukált szülés (amikor mesterségesen indukálják a szülést). A minta méretét olyan kohorszok alapján becsülték meg, amelyeket ugyanaz a kutatócsoport ugyanabban a kórházban vizsgált, és megfigyelték, hogy azok a nők, akik 300 ml/h-nál kisebb mennyiségű folyadékot kaptak vajúdás közben, átlagosan 754 (251) volt. ) perc alatt befejeződött a szülés, míg a 300 ml/óra vagy annál nagyobb térfogatot kapó nők átlagosan (SD) 592 (287) percet vettek igénybe. 95%-os konfidenciaintervallumot feltételezve, kétoldalú kontrasztban, 90%-os statisztikai erővel, minden csoporthoz 59-es sokaság szükséges. Ezen túlmenően 10%-os emelést is figyelembe vesznek az utánkövetés miatt elveszettek esetében. Ezért a végső mintanagyság 130 fő, minden csoportban 65 nő van.

Beavatkozási csoport protokoll: "optimális hidratáció" Az ebbe a csoportba tartozó nőket a vizsgálati csoport 13 szülésznője vesz részt, akik beleegyeztek, hogy együttműködnek a vizsgálat klinikai csoportjával. A figyelem a következőkre terjed ki: (A) 300 ml/óra mennyiségű folyadék beadása a vajúdás során, amely a szülőszobába való belépés pillanatától a gyermek születéséig terjed; (B) a térfogat több mint 80%-át intravénásan perfundáljuk fiziológiás sóoldattal; (C) a nőket a szülőszobába való belépéstől a 10 cm-es tágulásig tiszta folyadék fogyasztására ösztönzik, ilyen folyadék csak palackozott ásványvíz (80%) és izotóniás ital (20%); (D) a perfúziós sebesség megnő, ha a nő diurézise 400 ml-nél alacsonyabb 24 órán belül, vagy ha a testhőmérséklete 37,8 °C vagy annál magasabb.

Kontrollcsoport protokoll: "a folyadékpótlás variabilitása" Az ebbe a csoportba tartozó nőket a 16 szülőszobás szülésznő vesz részt, akik nem tartoznak a vizsgálócsoportba. A nőket a szülésznők tapasztalatának, képzettségének és klinikai kritériumainak megfelelően hidratálják, függetlenül vagy a kezelőorvosokkal (szülészsel, nőgyógyászral és aneszteziológussal) közösen. A fő figyelem a következők: (A) meghatározatlan mennyiségű folyadék beadása a vajúdás során, amely a szülőszobába való belépés pillanatától a gyermek születéséig tart; (B) a térfogatot intravénásan perfundáljuk fiziológiás sóoldat, Ringer-féle, 5% glükóz, 10% glükóz vagy voluven alkalmazásával; (C) a nők a szülőszobába való belépéstől a 10 cm-es tágulás eléréséig saját tempójukban és kedvük szerint ihatnak tiszta folyadékot, ilyen folyadék lehet víz és izotóniás ital; (D) a perfúziós sebesség és a diurézis változásai vagy a hőmérséklet emelkedése (37,7 °C-nál magasabb) nem kerül értékelésre.

Vizsgálati eljárások A szülészeti sürgősségi osztály szülésznője ellenőrzi, hogy a szolgálatban részt vevő nők megfelelnek-e a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, de nem mutatnak be semmilyen kizárási kritériumot. Ilyen esetekben a szülésznő szóban és írásban tájékoztatja a nőt a vizsgálatról. Ha a nő hajlandó részt venni, vissza kell küldenie egy aláírt beleegyező nyilatkozatot a szülésznőnek. A nő ebben a pillanatban a következő egymást követő számot kapja, hogy bekerüljön a vizsgálatba. A szülésznő felnyitja a megfelelő borítékot, amely tartalmazza a nőt besorolt ​​csoportra vonatkozó információkat. Az „ellenőrzött hidratálás” csoportba való besorolás esetén a figyelméért felelős szülésznő a vizsgálócsoport 13 tagja egyike lesz. Ha a nőt a „kontrollálatlan folyadékpótlás” csoportba sorolják, a bába, aki a figyelméért felelős, egyike lesz annak a 16-nak, aki nem tartozik a vizsgálócsoportba.

Tanulmányi intézkedések

Anyai változók:

• Főbb eredmények: a tágulás időtartama, a szülés második szakaszának időtartama és a szülés kezdetétől a születésig terjedő teljes időtartam.
• Másodlagos kimenetelek: oxitocin kezelési idők, membránrepedéssel és epidurális érzéstelenítéssel, császármetszés előfordulása, intrapartum láz (38°C vagy magasabb hőmérséklet) és szülés utáni láz előfordulása, dehidratáció (diurézis kevesebb, mint 400 ml 24 óra alatt, ozmolaritás koncentrációban vizelet/vér, nátrium a vizeletben/vérben), fejfájás, hányinger, hányás, zavart állapot, hiperglikémia (120 mg/dl-nél magasabb vércukorszint), szoptatási nehézség, rosszul kontrollált szomjúság, rosszul kontrollált fájdalom.
• Szociodemográfiai változók: életkor, nemzetiség, iskolai végzettség.
• Klinikai változók a felvételre, az intrapartumra, a közvetlenül a szülés utáni időszakra (első 2 óra) és a köztes szülés utáni időszakra (24 és 48 óra).

Újszülött változók:

• Újszülöttkori következmények: szorongás, görcsrohamok, hányinger, hányás, tachypnea, hipoglikémia (40 ml/dl alatti glikémia), hyponatraemia (nátrium a köldökzsinórvérben <130 mEq/L), láz (38 ºC vagy magasabb hőmérséklet), sárgaság (fényterápiát igényel), több mint 7%-os fogyás 48 óra alatt, a szoptatás megkezdésének nehézségei.
• Az újszülött gyermekre vonatkozó változók (születéstől, 24 és 48 órától): ionok (nátrium, kálium és glükóz) a köldökzsinórvérben, nem, testsúly (születéskor, 24 és 48 órában), szorongás, hőmérséklet, vágy szoptatás, kolosztrum, szoptatás kezdete, szoptatás típusa, sárgaság és kapilláris bilirubinszint (24 és 48 óra).

Adatgyűjtés Az információkat a következőkből gyűjtjük: klinikai előzmények, partogram, megfigyelés, fizikális vizsgálat, magzati megfigyelés, skálák (felnőtt és újszülött), analitikai értékek, életjelek, vizuális analóg fájdalom skála (0-tól 10-ig), hányinger érzése ( 0-tól 5-ig), szomjúságérzet (0-tól 10-ig), Armstrong-skála (kiszáradás értékelése), Bilitest (kapilláris bilirubinszint), Silverman-teszt (születési légzési distress). Anyai laboratóriumi értékek: születés előtti és közvetlenül a szülés után. A vér- és vizeletminták lekérését és azok kinyerését minden egyéb elemzéssel együtt a Sürgősségi Szülészeti Szolgálat szülésznője végzi el a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Újszülöttkori laboratóriumi értékek: születéskor. Az elemzési kérelmeket a szülésznő a tágítási szakaszban kéri. Kihasználva azt a pillanatot, amikor a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően más mintákat vesznek (köldökzsinór pH és vércsoport), a mintavételezést a szülést kísérő szülésznő vagy szülészorvos végzi. A szülésznő feladata lesz az újszülött súlymérése a szülőszobán és a szülészeti osztályon. A közvetlenül a szülés utáni időszaknak (24-48 óra) megfelelő változókat az osztályos ápolónők rögzítik, akik vakok lesznek a csoportos feladatokra.

Adatelemzés Az elemzéseket a kijelölt kezelés és a kezelési szándék alapján végzik. A minőségi értékek és a relatív kockázatok, a relatív és abszolút kockázatok csökkenése, valamint a minőségi változók kezeléséhez szükséges számok átlagos eltérései kerülnek bemutatásra. Minden változó 95%-os konfidenciaintervallumával jelenik meg. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.