HIDRATA 연구: 분만 중 무산부 여성의 수분 공급 프로토콜의 효능 (HYDRATA)

주요 목표:

확장 시간, 진통 2기 및 총 진통 시간의 감소와 관련하여 자발적 또는 유도 분만에 참석한 미산부 임산부의 진통 중 "최적의 수분 공급"의 효능을 평가합니다.

방법론 은폐 할당이 있는 무작위 통제 임상 시험. 이 연구는 스페인 국가 보건 시스템에 속한 대형 대학 병원에서 수행되고 있습니다. 실험은 마드리드의 Puerta de Hierro Majadahonda 대학 병원의 산부인과 서비스에서 수행되고 있습니다. 모든 연구 참가자는 자연 분만(10분에 2-3번의 규칙적인 자궁 수축, 50% 이상의 자궁경부 소실, 3-4 cm 자연 확장) 또는 유도 진통(인위적으로 유도된 경우). 샘플 크기는 동일한 병원의 동일한 조사자 팀이 이전에 연구한 코호트를 기반으로 추정되었으며, 분만 중 300ml/h 미만의 액체를 섭취한 여성의 평균(SD)은 754(251 )분 동안 출산을 완료하는 데 걸리는 반면, 300ml/h 이상의 용량을 받은 여성은 평균(SD) 592(287)분이 소요되었습니다. 95% 신뢰 구간을 가정하고 양측 대조에서 통계적 검정력이 90%인 경우 각 그룹에 59명의 모집단이 필요합니다. 추가로, 후속 조치로 손실된 사람들에 대해 10% 증가가 고려됩니다. 따라서 최종 표본 크기는 각 그룹에 65명의 여성이 있는 130명입니다.

개입 그룹 프로토콜: "최적의 수화" 이 그룹의 여성은 연구 임상 팀과 협력하기로 동의한 13명의 조사 팀 조산사가 참여합니다. 주의 사항은 다음과 같습니다. (A) 분만실에 입실한 순간부터 아이가 태어날 때까지로 정의되는 분만 중 시간당 300ml에 해당하는 양의 액체를 투여합니다. (B) 생리 식염수를 사용하여 부피의 80% 이상이 정맥으로 관류됩니다. (C) 산모는 분만실에 입실한 순간부터 10cm 팽창에 도달할 때까지 투명한 액체를 마시도록 권장되며, 이러한 액체는 생수(80%)와 이온성 음료(20%)만 병에 들어 있습니다. (D) 여성이 24시간 동안 400ml 미만의 이뇨를 보이거나 37.8ºC 이상의 체온을 나타내면 관류 속도가 증가합니다.

통제 그룹 프로토콜: "수분 공급의 가변성" 이 그룹의 여성은 조사 팀에 속하지 않은 16명의 분만실 조산사가 참석합니다. 산모는 조산사의 경험, 훈련 및 임상 기준에 따라 독립적으로 또는 담당 임상의(산부인과 의사, 마취 전문의)와 공동으로 수분을 공급받습니다. 주요 주의사항은 다음과 같습니다. (B) 부피는 생리 식염수, Ringer's, 5% 포도당, 10% 포도당 또는 볼루벤을 사용하여 정맥 내로 관류됩니다. (C) 산모는 분만실에 입실한 순간부터 10cm 팽창에 도달할 때까지 자신의 속도와 기호에 따라 투명한 액체를 마실 수 있습니다. 이러한 액체는 물과 이온성 음료가 될 수 있습니다. (D) 관류 속도 및 이뇨의 변화 또는 체온의 증가(37.7ºC 이상)는 평가되지 않습니다.

연구 절차 산부인과 응급실의 조산사는 서비스에 참석하는 여성이 연구에 포함된 기준을 준수하는지 여부를 확인하지만 배제 기준은 제시하지 않습니다. 그러한 경우 조산사는 산모에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 산모가 참여할 의향이 있는 경우 서명된 사전 동의서를 조산사에게 반환해야 합니다. 이 시점에서 여성은 연구에 포함할 다음 연속 번호를 할당받게 됩니다. 조산사는 여성이 배정된 그룹에 관한 정보가 들어 있는 해당 봉투를 개봉합니다. "수분 조절" 그룹에 배정되는 경우, 그녀의 주의를 책임지는 조산사는 조사팀의 13명 중 한 명이 될 것입니다. 여성이 "수분 조절이 안됨" 그룹에 배정되면 그녀의 주의를 책임지는 조산사는 조사팀에 속하지 않은 16명 중 한 명이 됩니다.

연구 조치

산모 변수:

• 주요 결과: 팽창 기간, 분만 2단계 기간, 분만 시작부터 출산까지의 총 기간.
• 2차 결과: 옥시토신 투여 시간, 막 파열 및 경막외 마취, 제왕절개 발생, 산후열(38ºC 이상) 및 산후열 발생, 탈수(24시간에 400ml 미만의 이뇨, 소변/혈액, 소변/혈액 내 나트륨), 두통, 메스꺼움, 구토, 착란 상태, 고혈당증(혈당 120mg/dl 이상), 모유 수유 어려움, 잘 조절되지 않는 갈증, 잘 조절되지 않는 통증.
• 사회인구학적 변수: 연령, 국적, 교육 수준.
• 입원, 분만 중, 산후 즉시(처음 2시간) 및 중간 산후 기간(24시간 및 48시간)에 대한 임상 변수.

신생아 변수:

• 신생아 결과: 고통, 발작, 메스꺼움, 구토, 빈호흡, 저혈당증(40ml/dl 미만의 혈당), 저나트륨혈증(제대혈의 나트륨 <130mEq/L), 발열(38ºC 이상의 온도), 황달 (광선 요법 필요), 48시간 내에 7% 이상의 체중 감소, 모유 수유 시작 어려움.
• 신생아 관련 변수(출생 시, 24시 및 48시): 제대혈 내 이온(나트륨, 칼륨 및 포도당), 성별, 체중(출생 시, 24시 및 48시), 고통, 온도, 욕구 젖먹이, 초유, 모유수유 시작, 모유수유 유형, 황달 및 모세혈관 빌리루빈 수치(24시간 및 48시간).

데이터 수집 정보는 임상 병력, 파트그램, 관찰, 신체 검사, 태아 모니터링, 저울(성인 및 신생아), 분석 값, 활력 징후, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지), 메스꺼움 감각( 0~5), 갈증(0~10), 암스트롱 척도(탈수 평가), 빌리테스트(모세혈관 빌리루빈 수치), 실버만 테스트(출생 시 호흡곤란). 산모 실험실 값: 산전 ​​및 산후 즉시. 혈액 및 소변 샘플 요청 및 추출은 다른 모든 분석과 함께 정상적인 임상 관행에 따라 응급 산과 서비스 조산사가 수행합니다. 신생아 실험실 값: 출생 시. 조산사는 팽창 단계에서 분석 요청을 합니다. 정상적인 임상 관행(제대 pH 및 혈액형)에 따라 다른 샘플을 채취하는 순간을 이용하여 샘플 추출은 분만을 담당하는 조산사 또는 산부인과 의사가 수행합니다. 조산사는 분만실과 산부인과 병동에서 신생아의 체중을 잴 책임이 있습니다. 산후 즉시(24-48시간)에 해당하는 변수는 그룹 할당에 눈이 먼 병동 간호사가 기록합니다.

데이터 분석 할당된 치료 및 치료 의도에 따라 분석이 수행됩니다. 정성적 값, 상대적 위험, 상대 및 절대 위험의 감소, 정성적 변수에 대한 치료에 필요한 수에 대한 평균 차이가 표시됩니다. 모든 변수는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.