Estudio HIDRATA: Eficacia de un protocolo de hidratación en mujeres nulíparas durante el trabajo de parto (HYDRATA)

OBJETIVO PRINCIPAL:

Evaluar la eficacia de la "hidratación óptima" durante el trabajo de parto en gestantes nulíparas atendidas por parto espontáneo o inducido con respecto a la reducción de los tiempos de dilatación, período expulsivo y tiempo total del trabajo de parto.

METODOLOGÍA Ensayo clínico controlado aleatorizado, con asignación oculta. El estudio se está llevando a cabo en un gran hospital universitario perteneciente al Sistema Nacional de Salud español. El ensayo se está llevando a cabo en el Servicio de Obstetricia del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. Todos los participantes del estudio serán mujeres nulíparas (mujeres que no han dado a luz por vía vaginal), y sus recién nacidos, que son atendidos ya sea durante el parto espontáneo (2-3 contracciones uterinas regulares en 10 minutos, borramiento cervical mayor al 50% y dilatación espontánea de 3-4 cm) o parto inducido (cuando el parto se induce artificialmente). El tamaño de la muestra se estimó a partir de cohortes previamente estudiadas por el mismo equipo de investigadores en el mismo hospital que observó que las mujeres que habían recibido volúmenes de líquido inferiores a 300 ml/h durante el trabajo de parto tenían una media (DE) de 754 (251 ) minutos para completar el parto, mientras que las mujeres que recibieron un volumen igual o superior a 300 ml/h tardaron una media (DE) de 592 (287) minutos. Asumiendo un intervalo de confianza del 95%, en un contraste bilateral, con un poder estadístico del 90%, se requiere una población de 59 para cada grupo. Además, se tiene en cuenta un aumento del 10% para las pérdidas de seguimiento. Por tanto, el tamaño final de la muestra es de 130, con 65 mujeres en cada grupo.

Protocolo del grupo de intervención: "hidratación óptima" Las mujeres de este grupo serán atendidas por las 13 matronas del equipo de investigación que han aceptado colaborar con el equipo clínico del estudio. La atención comprenderá: (A) la administración de un volumen de líquidos igual a 300 ml/h durante el trabajo de parto que se entiende desde el momento del ingreso a la sala de partos hasta el nacimiento del niño; (B) más del 80% del volumen se perfundirá por vía intravenosa utilizando una solución salina fisiológica; (C) se alentará a las mujeres a beber líquidos claros desde el momento del ingreso a la sala de partos hasta alcanzar los 10 cm de dilatación, tales líquidos serán únicamente agua mineral embotellada (80%) y bebidas isotónicas (20%); (D) la tasa de perfusión se incrementará si la mujer tiene diuresis inferior a 400 ml en 24h o presenta temperatura igual o superior a 37,8ºC.

Protocolo grupo control: "variabilidad en la hidratación" Las mujeres de este grupo serán atendidas por las 16 matronas de sala de partos que no pertenecen al equipo de investigación. Las mujeres serán hidratadas de acuerdo con la experiencia, formación y criterio clínico de las matronas, ya sea de forma independiente o conjuntamente con los médicos asistentes (obstetras, ginecólogos y anestesistas). Las principales líneas de atención serán: (A) administración de volúmenes indeterminados de líquidos durante el trabajo de parto que se define desde el momento del ingreso a la sala de partos hasta el nacimiento del niño; (B) el volumen se perfundirá por vía intravenosa utilizando solución salina fisiológica, Ringer, glucosa al 5%, glucosa al 10% o voluven; (C) se permitirá a las mujeres beber líquidos claros a su propio ritmo ya su gusto desde el momento de su ingreso a la sala de partos hasta alcanzar los 10 cm de dilatación, tales líquidos pueden ser agua y bebidas isotónicas; (D) No se evaluarán cambios en la tasa de perfusión y diuresis o aumentos de temperatura (superiores a 37,7ºC).

Procedimientos del estudio La matrona de Urgencias Obstétricas verificará si las mujeres que acuden al servicio cumplen los criterios de inclusión en el estudio pero no presentan ningún criterio de exclusión. En tales casos, la partera le dará a la mujer información verbal y escrita sobre el estudio. Si la mujer está dispuesta a participar, deberá devolver un formulario de consentimiento informado firmado a la partera. A la mujer se le asignará en este momento el siguiente número consecutivo para su inclusión en el estudio. La matrona abrirá el sobre correspondiente que contiene la información relativa al grupo al que ha sido asignada la mujer. En el caso de adscripción al grupo de "hidratación controlada", la matrona responsable de su atención será una de las 13 del equipo investigador. Si la mujer es asignada al grupo de los "descontrolados en hidratación", la matrona responsable de su atención será una de las 16 que no pertenecen al equipo investigador.

Medidas de estudio

Variables maternas:

• Resultados principales: duración de la dilatación, duración de la segunda etapa del trabajo de parto y duración total desde el inicio del trabajo de parto hasta el nacimiento.
• Desenlaces Secundarios: tiempos en oxitocina, con ruptura de membrana y anestesia epidural, incidencia de cesárea, incidencia de fiebre intraparto (temperatura igual o mayor a 38ºC) y fiebre posparto, deshidratación (diuresis menor a 400 ml en 24 h, concentración de osmolaridad en orina/sangre, sodio en orina/sangre), cefaleas, náuseas, vómitos, estado confusional, hiperglucemia (azúcar en sangre superior a 120 mg/dl), dificultad para establecer la lactancia, sed mal controlada, dolor mal controlado.
• Variables sociodemográficas: edad, nacionalidad, nivel educativo.
• Variables clínicas al ingreso, intraparto, posparto inmediato (2 primeras horas) y posparto intermedio (24 y 48 horas).

Variables del neonato:

• Desenlaces neonatales: angustia, convulsiones, náuseas, vómitos, taquipnea, hipoglucemia (glucemia inferior a 40 ml/dl), hiponatremia (sodio en sangre de cordón umbilical <130 mEq/L), fiebre (temperatura igual o superior a 38ºC), ictericia (requiere fototerapia), pérdida de peso superior al 7% en 48 h, dificultad para iniciar la lactancia.
• Variables relacionadas con el recién nacido (desde el nacimiento, a las 24 y 48 h): iones (sodio, potasio y glucosa) en sangre de cordón umbilical, sexo, peso (al nacer, a las 24 y 48 h), angustia, temperatura, deseo de mamada, calostro, inicio de la lactancia, tipo de lactancia, ictericia y niveles de bilirrubina capilar (24 y 48 h).

Recopilación de datos Se recopilará información de: historias clínicas, partograma, observación, examen físico, seguimiento fetal, escalas (adulto y recién nacido), valores analíticos, signos vitales, escala analógica visual de dolor (de 0 a 10), sensación de náuseas ( de 0 a 5), ​​sensación de sed (de 0 a 10), escala de Armstrong (evaluación de deshidratación), Bilitest (niveles de bilirrubina capilar), test de Silverman (dificultad respiratoria al nacer). Valores de laboratorio materno: prenatal y en el posparto inmediato. Las solicitudes de muestras de sangre y orina y su extracción, junto con el resto de análisis, serán realizadas por la matrona del Servicio de Urgencias Obstétricas de acuerdo con la práctica clínica habitual. Valores de laboratorio del neonato: al momento del nacimiento. Las solicitudes de análisis serán realizadas por la matrona durante la fase de dilatación. Aprovechando el momento en que se toman otras muestras según la práctica clínica habitual (pH de cordón umbilical y grupo sanguíneo), se procederá a la extracción de muestras por parte de la matrona u obstetra que atienda el parto. La matrona será la encargada de pesar al recién nacido en la sala de partos y en la sala del Servicio de Obstetricia. Las variables correspondientes al puerperio inmediato (24-48 h) serán registradas por enfermeras de planta que estarán cegadas a las asignaciones grupales.

Análisis de datos Los análisis se realizarán por tratamiento asignado y por intención de tratar. Se presentarán diferencias de medias para valores cualitativos y riesgos relativos, reducciones de riesgo relativo y absoluto, y el número requerido a tratar para variables cualitativas. Todas las variables se mostrarán con su intervalo de confianza del 95%. La significación estadística se establecerá en p<0,05.