血管外 ICD パイロット研究 (EV ICD)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない男性および女性の成人被験者を募集します。 すべての被験者は、ICDを受け取るように指示されます。
EV ICDシステムが移植され、被験者はシステムの移植後少なくとも3か月間追跡されます。
フォローアップが完了した後、被験者は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、ACC / AHA / HRSガイドラインに従って、ICDの移植のクラスIまたはIIaの適応症を持っています[1]
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力があります。
- -患者は少なくとも 18 歳で、現地の法律に基づく年齢要件を満たしています
- -患者は地理的に安定しており、フォローアップ期間中の研究手順と訪問に進んで従うことができます
[1] Al-Khatib SM、Stevenson WG、Ackerman MJ、Bryant WJ、Callans DJ、Curtis AB、Deal BJ、Dickfeld T、Field ME、Fonarow GC、Gillis AM、Hlatky MA、Granger CB、Hammill SC、Joglar JA、ケイ GN、マトロック DD、マイヤーバーグ RJ、ページ RL。心室性不整脈患者の管理に関する 2017 年 AHA/ACC/HRS ガイドライン
-
除外基準:
- 患者は徐脈ペーシング [1] または心臓再同期療法 (CRT) [2] の適応がある (クラス I、IIa、または IIb の適応)
- -患者は、ペースメーカー、ICD、またはCRTデバイスのインプラントまたはリードを既存または以前に持っていました
患者には、インプラントのリスクを大幅に高める解剖学的異常があります[3]。
• 重度の肥満 [4]
- 顕著な右室拡張
- 顕著な胸骨異常
- 縦隔の解剖学的構造を歪める裂孔ヘルニア
- 胸部放射線治療歴のある患者
- 患者は以前に縦隔炎を患っていた
- 患者は以前に冠動脈バイパス移植手術を受けていた
- 患者は経カテーテル大動脈弁置換術を受けている
- 患者は胃瘻チューブを持っています
- -患者は以前の胸骨切開術、以前の縦隔器具、心窩部領域での以前の腹部手術、または計画された胸骨切開術を受けました
-患者は以前に心膜炎を患っています：
• 慢性かつ再発性であった、または
• 心膜液貯留 [5]、または
• 心膜肥厚または石灰化の結果 [6]
次のような除細動検査を受けることができない病状のある患者：
•既知のLV血栓
•非代償性心不全
- LVEF <20% [7]
- その他の医師の裁量
- -患者は持続性心房細動を患っており、CHA₂DS₂-VAScスコアが3以上の血栓塞栓性イベントのリスクが高いか、抗凝固療法が72時間以上中断されているために禁忌です
以下を含む合併症[8]の外科的リスクを高める可能性のある併存症のある患者：
•重度の大動脈狭窄
- COPDであり、酸素依存性です
- 肝脾腫
- 著しい肝腫大
- 患者は腎透析を受けています
- -活動的な感染の証拠がある、または感染症の治療を受けている患者
- -神経刺激装置または体内の電流を使用するその他の慢性的に埋め込まれたデバイスが現在埋め込まれている患者。
- 余命が12ヶ月未満の患者
- -患者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時薬物またはデバイス研究に登録されているか、登録を計画しています
- -現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者（年齢、妊娠、授乳など）
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊法または禁欲を行っていない女性 [9]
[1] 2015 年 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE の最適な植込み型除細動器のプログラミングとテストに関する専門家コンセンサス ステートメント)。
[2] 心臓再同期療法に関する ACC/AHA/HRS ガイドライン [3] 医師の裁量による [4] BMI > 40 [5] エコーまたは MRI で文書化されている [6] CT スキャンまたは MRI で文書化されている [7] 最新の LVEF [8] 医師の裁量により [9] 地域の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は、EV ICD パイロット試験手順の 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
患者には血管外 ICD が埋め込まれ、必要な電気的検査を受けます。
|
VT/VF 誘導は、除細動テストと必要な電気テストのために試みられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性結果 - 移植時に心室細動エピソードの終了に成功した参加者の数
時間枠：着床時
|
被験者のデバイスが必要なエネルギー レベルでショックを与えることによって 2 つの連続する誘発心室細動エピソードが終了する場合、または被験者のデバイスがより低いエネルギーでショックを与えることによってそのようなエピソードの 1 つが正常に終了する場合、各被験者は除細動の結果が成功したことを示します。レベル。
デバイスの有効性をテストするために、このようなエピソードを最大 5 回誘発することができます。
|
着床時
|
|
安全性結果 - 3 か月 (90 日) での主要なシステムおよび手順関連の合併症から解放された参加者の割合
時間枠：3ヶ月（90日）
|
被験者は、移植後3か月（90日）以内に主要な手順またはシステム関連の合併症を経験するかどうかを判断するために監視されます。
|
3ヶ月（90日）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian G Crozier, MB ChB、Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。