혈관 외 ICD 파일럿 연구 (EV ICD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 성인 남성 및 여성 대상자를 모집할 것입니다. 모든 과목은 ICD를 받도록 표시됩니다.
EV ICD 시스템을 이식하고 피험자를 시스템 이식 후 최소 3개월 동안 추적 관찰합니다.
대상자는 후속 조치가 완료된 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ACC/AHA/HRS 지침[1]에 따라 ICD 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증을 가지고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이며 현지 법률에 따른 연령 요건을 충족합니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이고 후속 조치 기간 동안 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, 케이 GN, Matlock DD, Myerburg RJ, 페이지 RL. 심실 부정맥 환자 관리를 위한 2017 AHA/ACC/HRS 가이드라인
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제외 기준:
- 환자에게 서맥 조율[1] 또는 심장 재동기화 요법(CRT)[2](Class I, IIa 또는 IIb 적응증)에 대한 적응증이 있습니다.
- 환자는 심박조율기, ICD 또는 CRT 장치 임플란트 또는 리드를 이미 가지고 있거나 이전에 가지고 있었습니다.
환자는 다음을 포함하여 임플란트 위험[3]을 크게 증가시키는 해부학적 이상이 있습니다.
• 심한 비만 [4]
- 표시된 RV 팽창
- 현저한 흉골 이상
- 종격동 해부학을 왜곡시키는 열공 탈장
- 환자는 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 종격동염이 있었습니다.
- 이전에 관상동맥우회술을 받은 환자
- 환자는 기존 경피적 대동맥 판막 교체가 있습니다.
- 환자는 위절개관을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 흉골 절개술, 종격동 기구 사용, 상복부 부위의 이전 복부 수술 또는 계획된 흉골 절개술을 받았습니다.
환자는 이전에 다음과 같은 심낭염이 있었습니다.
• 만성적이고 재발했거나
• 심낭삼출액 [5], 또는
• 심낭이 두꺼워지거나 석회화됨 [6]
다음과 같이 제세동 검사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자:
• 알려진 좌심실 혈전
• 비대상성 심부전
- LVEF <20% [7]
- 다른 의사 재량
- 환자는 CHA₂DS₂-VASc 점수가 3 이상인 혈전색전증 위험이 높거나 항응고제를 72시간 이상 중단하여 금기인 지속성 심방세동이 있습니다.
합병증의 수술 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환이 있는 환자[8]:
• 심각한 대동맥 협착증
- COPD 및 산소 의존성
- 간비종대
- 현저한 간비대
- 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
- 활동성 감염의 증거가 있거나 감염 치료를 받고 있는 환자
- 현재 신경자극기 또는 체내 전류를 사용하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 환자.
- 제한된 수명이 12개월 미만인 환자
- 환자가 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자(예: 연령, 임신, 모유 수유)
- 임신부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 형태의 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 자 [9]
[1] 최적의 이식형 제세동기 프로그래밍 및 테스트에 대한 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 전문가 합의문).
[2] 심장 재동기화 요법에 대한 ACC/AHA/HRS 지침 [3] 의사 재량에 따라 [4] BMI > 40 [5] 에코 또는 MRI에 기록된 대로 [6] CT 스캔 또는 MRI에 기록된 대로 [7] 가장 최근 LVEF 지난 180일 동안(포함) [8] 의사 재량에 따라 [9] 현지 법률에서 요구하는 경우 가임 여성은 EV ICD 파일럿 연구 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자는 혈관외 ICD를 이식하고 필수 전기 테스트를 받게 됩니다.
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제세동 테스트 및 필수 전기 테스트를 위해 VT/VF 유도를 시도했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과 - 이식 시 심실 세동 삽화가 성공적으로 종료된 참가자 수
기간: 이식시
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각 피험자는 필요한 에너지 수준에서 충격을 전달하는 피험자의 장치에 의해 2개의 연속적인 유도 심실 세동 에피소드가 종료되거나 그러한 에피소드 중 하나가 더 낮은 에너지에서 충격을 전달하는 피험자의 장치에 의해 성공적으로 종료되는 경우 성공적인 제세동 결과를 보여줍니다. 수준.
장치 효능을 테스트하기 위해 최대 5개의 이러한 에피소드를 유도할 수 있습니다.
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이식시
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안전 결과 - 3개월(90일)에 주요 시스템 및 시술 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 3개월(90일)
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피험자는 이식 후 3개월(90일) 이내에 주요 절차 또는 시스템 관련 합병증을 경험하는지 여부를 결정하기 위해 모니터링됩니다.
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3개월(90일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian G Crozier, MB ChB, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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