Extravaskuläre ICD-Pilotstudie (EV ICD)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Indikation der Klasse I oder IIa für die Implantation eines ICD gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien[1]
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen
4. Der Patient ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Nachsorge einzuhalten

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Seite RL. 2017 AHA/ACC/HRS-Leitlinie für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien

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Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Indikationen für eine Bradykardiestimulation [1] oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) [2] (Indikation Klasse I, IIa oder IIb)
2. Der Patient hat einen vorhandenen oder hatte zuvor einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Gerät oder Elektroden implantiert

3. Der Patient hat eine anatomische Anomalie, die das Implantationsrisiko signifikant erhöht[3], einschließlich:

   • Schweres Übergewicht [4]

   • Ausgeprägte RV-Dilatation
   • Ausgeprägte sternale Anomalie
   • Hiatushernie, die die Anatomie des Mediastinums verzerrt
4. Der Patient hatte eine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
5. Der Patient hatte eine frühere Mediastinitis
6. Der Patient hatte zuvor eine Koronararterien-Bypass-Operation
7. Der Patient hat einen bestehenden Transkatheter-Aortenklappenersatz
8. Der Patient hat eine Gastrostomiesonde
9. Der Patient hatte eine vorherige Sternotomie, eine vorherige mediastinale Instrumentierung, eine vorherige abdominale Operation in der Magengegend oder eine geplante Sternotomie

10. Der Patient hat eine frühere Perikarditis, die:

    • war chronisch und wiederkehrend, oder

    • führte zu Perikarderguss [5], oder

    • Führte zu Perikardverdickung oder -verkalkung [6]

11. Patienten mit einer Erkrankung, die sie daran hindert, sich einem Defibrillationstest zu unterziehen, wie z. B.:

    • bekannter LV-Thrombus

    • dekompensierte Herzinsuffizienz

    • LVEF < 20 % [7]
    • andere ärztliche Ermessen
12. Patient mit persistierendem Vorhofflimmern, bei dem ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score ≥ 3 besteht oder bei dem eine Unterbrechung der Antikoagulation für ≥ 72 Stunden kontraindiziert ist

13. Patienten mit Komorbiditäten, die das Operationsrisiko für Komplikationen erhöhen können[8], einschließlich:

    • schwere Aortenstenose

    • COPD und ist sauerstoffabhängig
    • Hepatosplenomegalie
    • Ausgeprägte Hepatomegalie
14. Der Patient ist auf Nierendialyse
15. Patient mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder in Behandlung wegen einer Infektion
16. Patient mit Stromimplantation eines Neurostimulators oder eines anderen dauerhaft implantierten Geräts, das Strom im Körper verwendet.
17. Patienten mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
18. Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Medtronic-Studienleiter in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant, sich in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
19. Patient mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit)
20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtenregulation oder Abstinenz anwenden [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE Expertenkonsenserklärung zur optimalen Programmierung und Prüfung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren).

[2] ACC/AHA/HRS-Richtlinien für kardiale Resynchronisationstherapie [3] Nach Ermessen des Arztes [4] BMI > 40 [5] Wie im Echo oder MRT dokumentiert [6] Wie im CT-Scan oder MRT dokumentiert [7] Neueste LVEF in den letzten 180 Tagen (einschließlich) [8] Nach Ermessen des Arztes [9] Wenn dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor den Verfahren der EV-ICD-Pilotstudie einem Schwangerschaftstest unterziehen

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