Экстраваскулярное пилотное исследование ИКД (EV ICD)

Критерии включения:

1. Пациент имеет показания класса I или IIa для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS[1].
2. Пациент желает и может подписать и поставить дату на Форме информированного согласия.
3. Пациенту не менее 18 лет, и он соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством.
4. Пациент географически стабилен, желает и может соблюдать процедуры исследования и визиты в течение всего периода наблюдения.

[1] Аль-Хатиб С.М., Стивенсон В.Г., Акерман М.Дж., Брайант В.Дж., Калланс Д.Дж., Кертис А.Б., Дил Б.Дж., Дикфельд Т., Филд М.Е., Фонароу Г.К., Гиллис А.М., Хлатки М.А., Грейнджер К.Б., Хэммилл С.К., Джоглар Д.А., Кей Г.Н., Мэтлок Д.Д., Майербург Р.Дж., Пейдж Р.Л. Руководство AHA/ACC/HRS 2017 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями

-

Критерий исключения:

1. У пациента есть показания для кардиостимуляции при брадикардии [1] или сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) [2] (показания класса I, IIa или IIb)
2. Пациент имеет существующий или ранее устанавливавшийся кардиостимулятор, ИКД или устройство CRT или электроды.

3. Пациент имеет анатомическую аномалию, которая значительно увеличивает риск имплантации [3], в том числе:

   • Тяжелое ожирение [4]

   • Выраженное расширение ПЖ
   • Выраженная стернальная аномалия
   • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, искажающая анатомию средостения
4. Пациент ранее проходил лучевую терапию грудной клетки
5. У пациента ранее был медиастинит
6. У пациента ранее была процедура коронарного шунтирования
7. У пациента имеется существующая транскатетерная замена аортального клапана
8. У пациента установлена ​​гастростомическая трубка.
9. У пациента ранее была стернотомия, хирургия средостения в анамнезе, абдоминальная хирургия в эпигастральной области или запланированная стернотомия.

10. У пациента ранее был перикардит, который:

    • Был хроническим и рецидивирующим, или

    • Привело к перикардиальному выпоту [5] или

    • Приводит к утолщению или кальцификации перикарда [6]

11. Пациенты с медицинским состоянием, препятствующим проведению дефибрилляционного тестирования, например:

    • известный тромб ЛЖ

    • декомпенсированная сердечная недостаточность

    • ФВ ЛЖ <20% [7]
    • другое усмотрение врача
12. Пациент с персистирующей фибрилляцией предсердий, который имеет высокий риск тромбоэмболических осложнений с оценкой CHA₂DS₂-VASc ≥3 или противопоказан к прерыванию антикоагулянтной терапии на ≥72 часа.

13. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить хирургический риск осложнений [8], в том числе:

    • тяжелый аортальный стеноз

    • ХОБЛ и зависит от кислорода
    • Гепатоспленомегалия
    • Выраженная гепатомегалия
14. Пациент находится на почечном диализе
15. Пациент с любыми признаками активной инфекции или проходящий лечение от инфекции
16. Пациент с текущей имплантацией нейростимулятора или любого другого постоянно имплантированного устройства, которое использует ток в организме.
17. Пациенты с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
18. Пациент зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
19. Пациент с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст, беременность, кормление грудью)
20. Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание [9]

[1] Консенсусное заявление экспертов HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 2015 г. по оптимальному программированию и тестированию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора).

[2] Рекомендации ACC/AHA/HRS по сердечной ресинхронизирующей терапии [3] На усмотрение врача [4] ИМТ > 40 [5] Согласно эхо- или МРТ [6] Согласно данным КТ или МРТ [7] Последняя ФВ ЛЖ в течение последних 180 дней (включительно) [8] По усмотрению врача [9] если это требуется местным законодательством, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедур пилотного исследования EV ICD

-