Extravaskulär ICD-pilotstudie (EV ICD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en klass I- eller IIa-indikation för implantation av en ICD enligt ACC/AHA/HRS-riktlinjerna[1]
2. Patienten är villig och kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke.
3. Patienten är minst 18 år och uppfyller ålderskraven enligt lokal lag
4. Patienten är geografiskt stabil och villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöken under uppföljningen

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-riktlinje för hantering av patienter med ventrikulära arytmier

-

Exklusions kriterier:

1. Patienten har indikationer för bradykardistimulering [1] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) [2] (Klass I, IIa eller IIb indikation)
2. Patienten har en befintlig eller haft en tidigare implantat eller elektroder av pacemaker, ICD eller CRT-enhet

3. Patienten har anatomisk abnormitet som avsevärt ökar implantatrisken[3] inklusive:

   • Svår fetma [4]

   • Markerad RV-utvidgning
   • Utmärkt sternala abnormitet
   • Hiatusbråck som förvränger mediastinal anatomi
4. Patienten har tidigare fått strålbehandling med bröstet
5. Patienten hade tidigare mediastinit
6. Patienten hade tidigare koronar bypass-transplantationsprocedur
7. Patienten har befintlig transkateter aortaklaffersättning
8. Patienten har gastrostomislang
9. Patienten har genomgått en tidigare sternotomi, tidigare mediastinal instrumentering, tidigare bukkirurgi i epigastriska regionen eller planerad sternotomi

10. Patienten har tidigare perikardit som:

    • Var kronisk och återkommande, eller

    • Resulterade i perikardiell effusion [5], eller

    • Resulterade i perikardiell förtjockning eller förkalkning [6]

11. Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå defibrilleringstest, såsom:

    • känd LV-trombus

    • dekompenserad hjärtsvikt

    • LVEF <20 % [7]
    • annan läkares bedömning
12. Patienten har ihållande förmaksflimmer som löper hög risk för en tromboembolisk händelse med en CHA₂DS₂-VASc-poäng ≥3, eller är kontraindicerad för att ha avbruten antikoagulering i ≥72 timmar

13. Patienter med komorbiditeter som kan öka kirurgisk risk för komplikationer[8] inklusive:

    • allvarlig aortastenos

    • KOL och är syreberoende
    • Hepatosplenomegali
    • Utmärkt hepatomegali
14. Patienten genomgår njurdialys
15. Patient med tecken på aktiv infektion eller som genomgår behandling för en infektion
16. Patient med nuvarande implantation av neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad enhet som använder ström i kroppen.
17. Patienter med en begränsad livslängd på mindre än 12 månader
18. Patienten är inskriven eller planerar att delta i en samtidig läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
19. Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, graviditet, amning)
20. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expertkonsensusuttalande om optimal programmering och testning av implanterbar cardioverter-defibrillator).

[2] ACC/AHA/HRS-riktlinjer för hjärtresynkroniseringsterapi [3] Enligt läkares bedömning [4] BMI > 40 [5] Som dokumenterats på eko eller MRT [6] Som dokumenterats på CT-skanning eller MRT [7] Senaste LVEF under de senaste 180 dagarna (inklusive) [8] Enligt läkarens gottfinnande [9] om så krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före EV ICD-pilotstudieprocedurerna

-