Étude pilote sur les DCI extravasculaires (EV ICD)

Critère d'intégration:

1. Le patient a une indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI selon les directives ACC/AHA/HRS[1]
2. Le patient est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé.
3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans et répond aux exigences d'âge de la législation locale
4. Le patient est géographiquement stable et disposé et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude pendant la durée du suivi

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Directive AHA/ACC/HRS 2017 pour la prise en charge des patients souffrant d'arythmies ventriculaires

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Critère d'exclusion:

1. Le patient a des indications pour la stimulation antibradycardique [1] ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) [2] (indication de classe I, IIa ou IIb)
2. Le patient a un implant ou des sondes de stimulateur cardiaque, DAI ou CRT existants ou en a déjà eu

3. Le patient présente une anomalie anatomique qui augmente considérablement le risque d'implantation[3], notamment :

   • Obésité sévère [4]

   • Dilatation marquée du VD
   • Anomalie sternale marquée
   • Hernie hiatale qui déforme l'anatomie médiastinale
4. Le patient a déjà subi une radiothérapie thoracique
5. Le patient a déjà eu une médiastinite
6. Le patient a déjà subi une procédure de pontage aortocoronarien
7. Le patient a un remplacement valvulaire aortique transcathéter existant
8. Le patient a un tube de gastrostomie
9. Le patient a déjà subi une sternotomie, une instrumentation médiastinale antérieure, une chirurgie abdominale antérieure dans la région épigastrique ou une sternotomie planifiée

10. Le patient a une péricardite antérieure qui :

    • était chronique et récurrente, ou

    • A entraîné un épanchement péricardique [5], ou

    • A entraîné un épaississement ou une calcification péricardique [6]

11. Patients ayant une condition médicale qui les empêche de subir des tests de défibrillation, tels que :

    • thrombus VG connu

    • insuffisance cardiaque décompensée

    • FEVG < 20 % [7]
    • autre discrétion du médecin
12. Le patient a une fibrillation auriculaire persistante qui présente un risque élevé d'événement thromboembolique avec un score CHA₂DS₂-VASc ≥3, ou est contre-indiqué pour avoir interrompu l'anticoagulation pendant ≥72 heures

13. Patients présentant des comorbidités susceptibles d'augmenter le risque chirurgical de complications[8], notamment :

    • sténose aortique sévère

    • MPOC et dépend de l'oxygène
    • Hépatosplénomégalie
    • Hépatomégalie marquée
14. Le patient est sous dialyse rénale
15. Patient présentant des signes d'infection active ou sous traitement pour une infection
16. Patient avec implantation actuelle d'un neurostimulateur ou de tout autre dispositif implanté de manière chronique qui utilise du courant dans le corps.
17. Patients ayant une espérance de vie limitée à moins de 12 mois
18. Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament ou un dispositif qui peut fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
19. Patient avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, âge, grossesse, allaitement)
20. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence [9]

[1] Déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 2015 sur la programmation et les tests optimaux des défibrillateurs automatiques implantables).

[2] Directives ACC/AHA/HRS pour la thérapie de resynchronisation cardiaque [3] À la discrétion du médecin [4] IMC > 40 [5] Tel que documenté sur écho ou IRM [6] Tel que documenté sur scanner ou IRM [7] FEVG la plus récente au cours des 180 derniers jours (inclus) [8] À la discrétion du médecin [9] si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant les procédures de l'étude pilote EV ICD

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